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Étude du système d'ablation par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU)

16 juin 2008 mis à jour par: ProRhythm, Inc.

Étude des ultrasons circonférentiels focalisés pour le traitement de la fibrillation auriculaire

Le but de cette étude est de déterminer si le système d'ablation de veine pulmonaire HIFU est efficace dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique par rapport au contrôle de la meilleure thérapie médicale avec des médicaments antiarythmiques approuvés par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Fibrillation auriculaire

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque soutenue la plus courante affectant environ 2,2 millions de personnes aux États-Unis (US). En plus d'être débilitante, la FA a été identifiée comme un facteur de risque majeur d'AVC. La FA est souvent associée à une maladie cardiaque structurelle, mais un nombre important de patients atteints de FA ont peu ou pas de maladie cardiaque structurelle détectable. Un patient atteint de FA est jusqu'à 5 fois plus susceptible d'avoir un AVC que la population générale.

Récemment, il a été démontré que pour une partie significative des patients atteints de FA (80 % à 95 %), l'arythmie provient de l'une des quatre veines pulmonaires (PV). De plus, il a été montré que l'isolement de cette arythmie par ablation peut, chez la majorité des patients (50-70%), éliminer ou réduire nettement les épisodes de FA. Actuellement, il existe un certain nombre de modalités à l'étude pour traiter la FA. Ils comprennent l'ablation par radiofréquence, laser, thermique, cryo, micro-ondes et ultrasons des zones ciblées dans l'oreillette et/ou les PV.

Comparaison(s) : Succès clinique de l'ablation par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) pour l'isolement des veines pulmonaires dans le traitement de la fibrillation auriculaire, par rapport à un traitement médical avec des médicaments anti-arythmiques (AAD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

République tchèque
- - Prague, République tchèque
    - Homolka Hospital
États-Unis
- California
  - Fullerton, California, États-Unis, 92835
    - Fullerton Vascular Medical Group
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - University of California, Los Angeles
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
    - Piedmont Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
    - Lexington Central Baptist Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Johns Hopkins Hopsital
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48220
    - Beaumont Hospital
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - New York University Hospital
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    - Wake Forest University Health Systems
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44124
    - Hillcrest Hospital
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - The Ohio State University Heart Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Oklahoma University Health Sciences Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Hospital of the University of Pennsylvania
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78705
    - Texas Cardiac Arrhythmia Research
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - University of Texas, Southwestern
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
    - University of Virginia
  - Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Fibrillation auriculaire documentée
Échec ou intolérance à au moins 1 médicament anti-arythmique
Capable de prendre un traitement anticoagulant
Capable de passer les tests de dépistage requis pour les critères d'inclusion/exclusion
Capable de prendre au moins 1 médicament anti-arythmique approuvé
Pas enceinte
Disponible pour un suivi pendant au moins 12 mois

Critère d'exclusion:

Fibrillation auriculaire persistante ou permanente
Maladie mitrale
Traitement chirurgical antérieur de la fibrillation auriculaire
Ablation pour le traitement de la fibrillation auriculaire dans les 6 mois
Hypertrophie ventriculaire gauche sévère
Coagulopathie connue non traitée
Une angine instable
AVC antérieur
Insuffisance cardiaque non contrôlée
Causes secondaires de la fibrillation auriculaire
Hyperthyroïdie non corrigée dans les 12 mois
Embolie pulmonaire dans les 6 mois
Pneumonie ou maladie pulmonaire aiguë dans les 3 mois
Stimulateur cardiaque/DCI
Risque élevé de maladie de l'œsophage
Actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle Médicament anti-arythmique de classe I ou III pour le traitement de la FA	Médicament: propafénone Médicament anti-arythmique prescrit pour le traitement de la fibrillation auriculaire Autres noms: Rhyhmol Médicament: flécaïnide Médicament anti-arythmique prescrit pour le traitement de la fibrillation auriculaire Autres noms: Tambocor Médicament: dofétilide Médicament anti-arythmique prescrit pour le traitement de la fibrillation auriculaire Autres noms: Tikosyne Médicament: sotolol Médicament anti-arythmique prescrit pour le traitement de la fibrillation auriculaire Autres noms: Bétapace Médicament: Amiodarone Médicament anti-arythmique prescrit pour le traitement de la fibrillation auriculaire Autres noms: Pacéron
Expérimental: Traitement Ablation de la veine pulmonaire avec HIFU	Dispositif: Ablation de la veine pulmonaire Isolation électrique de la veine pulmonaire avec ultrasons focalisés de haute intensité Autres noms: Ablation de l'oreillette gauche

Groupe de participants / Bras