- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00392106
Étude du système d'ablation par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU)
Étude des ultrasons circonférentiels focalisés pour le traitement de la fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque soutenue la plus courante affectant environ 2,2 millions de personnes aux États-Unis (US). En plus d'être débilitante, la FA a été identifiée comme un facteur de risque majeur d'AVC. La FA est souvent associée à une maladie cardiaque structurelle, mais un nombre important de patients atteints de FA ont peu ou pas de maladie cardiaque structurelle détectable. Un patient atteint de FA est jusqu'à 5 fois plus susceptible d'avoir un AVC que la population générale.
Récemment, il a été démontré que pour une partie significative des patients atteints de FA (80 % à 95 %), l'arythmie provient de l'une des quatre veines pulmonaires (PV). De plus, il a été montré que l'isolement de cette arythmie par ablation peut, chez la majorité des patients (50-70%), éliminer ou réduire nettement les épisodes de FA. Actuellement, il existe un certain nombre de modalités à l'étude pour traiter la FA. Ils comprennent l'ablation par radiofréquence, laser, thermique, cryo, micro-ondes et ultrasons des zones ciblées dans l'oreillette et/ou les PV.
Comparaison(s) : Succès clinique de l'ablation par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) pour l'isolement des veines pulmonaires dans le traitement de la fibrillation auriculaire, par rapport à un traitement médical avec des médicaments anti-arythmiques (AAD).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prague, République tchèque
- Homolka Hospital
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Fullerton Vascular Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Lexington Central Baptist Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hopsital
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48220
- Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Hospital
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Systems
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44124
- Hillcrest Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Heart Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas, Southwestern
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire documentée
- Échec ou intolérance à au moins 1 médicament anti-arythmique
- Capable de prendre un traitement anticoagulant
- Capable de passer les tests de dépistage requis pour les critères d'inclusion/exclusion
- Capable de prendre au moins 1 médicament anti-arythmique approuvé
- Pas enceinte
- Disponible pour un suivi pendant au moins 12 mois
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire persistante ou permanente
- Maladie mitrale
- Traitement chirurgical antérieur de la fibrillation auriculaire
- Ablation pour le traitement de la fibrillation auriculaire dans les 6 mois
- Hypertrophie ventriculaire gauche sévère
- Coagulopathie connue non traitée
- Une angine instable
- AVC antérieur
- Insuffisance cardiaque non contrôlée
- Causes secondaires de la fibrillation auriculaire
- Hyperthyroïdie non corrigée dans les 12 mois
- Embolie pulmonaire dans les 6 mois
- Pneumonie ou maladie pulmonaire aiguë dans les 3 mois
- Stimulateur cardiaque/DCI
- Risque élevé de maladie de l'œsophage
- Actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Médicament anti-arythmique de classe I ou III pour le traitement de la FA
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Médicament anti-arythmique prescrit pour le traitement de la fibrillation auriculaire
Autres noms:
Médicament anti-arythmique prescrit pour le traitement de la fibrillation auriculaire
Autres noms:
Médicament anti-arythmique prescrit pour le traitement de la fibrillation auriculaire
Autres noms:
Médicament anti-arythmique prescrit pour le traitement de la fibrillation auriculaire
Autres noms:
Médicament anti-arythmique prescrit pour le traitement de la fibrillation auriculaire
Autres noms:
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Expérimental: Traitement
Ablation de la veine pulmonaire avec HIFU
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Isolation électrique de la veine pulmonaire avec ultrasons focalisés de haute intensité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Traitement aigu avec élimination des épisodes de FA
Délai: 12 mois
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12 mois
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Décès, accident vasculaire cérébral et hospitalisation pour récidive de FA
Délai: dans les 12 mois suivant le traitement
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dans les 12 mois suivant le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Succès du traitement aigu
Délai: 60 jours
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Warren Jackman, MD, Oklahoma University Health Sciences Center
- Chercheur principal: Hugh Calkins, MD, Johns Hopkins Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Bloqueurs des canaux potassiques
- Flécaïnide
- Amiodarone
- Propafénone
- Dofétilide
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-003
- NCT00392106
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