Effets de l'inhalateur de poudre sèche de furoate de mométasone, du propionate de fluticasone et du montélukast sur la densité minérale osseuse chez les asthmatiques (étude P03418)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé, respect des horaires.
• Informer le médecin traitant (MD) habituel de la participation à l'étude.
• Femme de 18 à 40 ans, homme de 18 à 50 ans, toute race.
• >= 3 mois d'antécédents d'asthme.
• Jamais traité avec des corticostéroïdes inhalés (CSI) pour l'asthme ou n'avoir pas pris de CSI pendant ≥ 3 mois avant le dépistage.
• Volume expiratoire forcé prébronchodilatateur (litres) en 1 seconde (FEV1) > 60 % et <= 90 % prédit à la fois au dépistage et au départ, lorsque tous les médicaments restreints sont retenus.
• Avant la randomisation, démontrer une augmentation du VEMS absolu de >= 12 %, avec une augmentation de volume absolu de >= 200 ml, après les tests de réversibilité.
• Tests de laboratoire normaux/acceptables pour l'investigateur/le promoteur. Électrocardiogramme (ECG) effectué lors du dépistage ou <30 jours de dépistage normal/acceptable pour l'investigateur. Radiographie pulmonaire réalisée lors du dépistage ou <12 mois de dépistage normal/acceptable pour l'investigateur.
• Taux de 25-hydroxyvitamine D >=15 ng/mL. Si <15 ans, re-tester après avoir pris du calcium plus de la vitamine D pendant 4 semaines.
• Sans maladie importante (autre que l'asthme) connue pour affecter le métabolisme minéral osseux, y compris les maladies rénales, l'hyperthyroïdie instable ou d'autres endocrinopathies, la maladie de Paget, l'ostéoporose, la malabsorption ou d'autres qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude (par exemple, scoliose, broches métalliques, calcification de la colonne vertébrale /fémur).
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser le contrôle des naissances. Comprend : contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin (DIU) ; préservatif en combinaison avec un spermicide; relation monogame avec un homme ayant subi une vasectomie ou utilisant un préservatif. Méthode commencée ≥ 3 mois avant le dépistage (préservatif à l'exception) et accepter de continuer pendant toute la durée. Les femmes qui ne sont pas actuellement sexuellement actives doivent accepter/consentir à utiliser la méthode à double barrière si elles deviennent actives. Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
• 2 scans valides, confirmés par le centre local d'absorptiométrie à rayons X (DXA) à double énergie, pour la colonne lombaire, le fémur total gauche et le col fémoral avant la randomisation. Les scans valides seront 2 scans de la même région, effectués le même jour, concordant à moins de 5 % et les scans sont techniquement satisfaisants (par exemple, mode de scan correct, aucun artefact présent, région correcte).

Critère d'exclusion:

• > 12 inhalations/jour de salbutamol pendant 2 jours consécutifs entre le dépistage et la consultation de référence.
• Augmentation/diminution du FEV1 de > 20 % entre le dépistage et la ligne de base.
• Traité avec du méthotrexate, de la cyclosporine, de l'or ou d'autres agents cytotoxiques, pour l'asthme ou une affection concomitante au cours des 3 derniers mois.
• Antécédents de consommation de pipe/cigare.
• Fumeur/ex-fumeur qui a fumé au cours de l'année précédente ou qui a des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années.
• Infection des voies respiratoires supérieures / inférieures dans les 2 semaines précédant le dépistage et la ligne de base. Peut être reprogrammé.
• > 14 jours de stéroïdes oraux au cours des 12 mois précédents ou poussée requise de stéroïdes systémiques au cours du mois précédent.
• A déjà eu besoin d'une assistance respiratoire pour une insuffisance respiratoire secondaire à l'asthme.
• Traité aux urgences pour une exacerbation de l'asthme ou admis à l'hôpital pour la prise en charge d'une obstruction des voies respiratoires à 1 occasion au cours des 3 derniers mois ou à > = 2 occasions au cours des 6 derniers mois.
• Bronchite chronique, bronchectasie, emphysème ou fibrose kystique.
• Participation à l'étude au cours des 30 derniers jours.
• Allergique/intolérant aux CSI, aux bêta-agonistes ou aux médicaments/excipients à l'étude.
• La moyenne de 2 scans du rachis lombaire (L1-L4) lors de la sélection est > 2 écarts-types en dessous de la normale.
• Affection susceptible d'affecter la capacité de se déplacer normalement (c.-à-d. intervention chirurgicale majeure). Condition pouvant interférer avec la mesure de la DMO.
• Antécédents rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, hématologiques, respiratoires, gastro-intestinaux, cérébrovasculaires ou autres qui pourraient interférer avec l'étude ou nécessiter un traitement qui pourrait interférer (par exemple, lithiase urinaire calcique ou hypercalcurie absorbante, diabète insulino-dépendant, cancer au cours des 10 dernières années (sauf carcinome basocellulaire), hépatite active, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, polyarthrite rhumatoïde, virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou affections respiratoires telles que maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), bronchite chronique, fibrose kystique. D'autres qui sont bien contrôlés et stables (par exemple, l'hypertension, l'arythmie, les sujets sous traitement hormonal substitutif stable depuis au moins 3 mois dont les taux de thyréostimuline (TSH) sont normaux) peuvent être autorisés.
• Traité au cours de l'année dernière avec un médicament connu pour interférer avec le métabolisme osseux, notamment : les bisphosphonates, les œstrogènes tels que les injectables à effet retard (les œstrogènes utilisés dans les contraceptifs hormonaux combinés oraux sont autorisés si la dose est stable tout au long), le fluorure à forte dose et les hormones thyroïdiennes de remplacement (sinon stabilisé).
• Antécédents et/ou présence de pression intraoculaire dans l'un ou l'autre œil > 22 mm Hg, glaucome et/ou cataracte sous-capsulaire postérieure. Les antécédents et/ou la présence d'une cataracte nucléaire ou d'une extraction bilatérale du cristallin peuvent être éligibles.
• Le sujet a subi une chirurgie incisionnelle ou intraoculaire dans laquelle le cristallin naturel est toujours présent dans l'œil.
• Le sujet a des antécédents de traumatisme pénétrant aux deux yeux.
• Le sujet a un ou plusieurs des grades suivants du système de classification des opacités du cristallin version III (LOCS III) lors du dépistage : opalescence nucléaire (NO) > = 3,0, couleur nucléaire (NC) > = 3,0, corticale (C) > = 2,0, postérieur (P) >=0,5.
• Femmes enceintes, allaitantes ou ménopausées. L'aménorrhée > 6 mois sera exclue (exception hystérectomie). Ovariectomie bilatérale exclue.
• Signe vital de base anormal pertinent.
• Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2.
• Séropositif (test non effectué).
• Abus d'alcool ou de drogues illicites.
• Preuve de candidose oropharyngée au départ avec ou sans traitement. Si des preuves lors de la présélection, peuvent être traitées comme il convient et une visite peut être programmée lors de la résolution. Si des preuves lors de la visite de base peuvent être traitées comme il convient et la visite peut être reportée lors de la résolution.
• Le cycle veille/sommeil normal est inversé (par exemple, les travailleurs de nuit).
• Pris des médicaments restreints avant le dépistage.
• Ne peut pas adhérer aux médicaments concomitants interdits et autorisés.
• Aucun sujet ne peut participer à cette même étude sur un autre site ou simultanément à toute autre étude.
• Aucune personne directement associée à l'administration de l'étude ne peut participer.