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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00397150
PROMISE EBF : Sécurité et efficacité de la promotion de l'allaitement maternel exclusif à l'ère du VIH en Afrique subsaharienne
PROMISE EBF : Promotion de la santé et de la nutrition infantiles en Afrique subsaharienne : sécurité et efficacité de la promotion de l'allaitement maternel exclusif à l'ère du VIH
L'objectif du projet est de développer et de tester une intervention pour promouvoir l'allaitement maternel exclusif (EBF), d'évaluer son impact sur la santé infantile dans les contextes africains où une forte prévalence du VIH est un obstacle, et de renforcer la base de preuves concernant la durée optimale pour l'EBF.
La promotion de l'EBF est l'intervention de santé infantile la plus efficace actuellement réalisable pour une mise en œuvre au niveau de la population dans les pays à faible revenu. Il peut réduire la mortalité infantile de 13 %, et de 2 % supplémentaires si ce n'était du fait que l'allaitement maternel transmet le VIH. Seulement récemment prouvé possible dans les climats chauds et même secs, l'EBF sans même offrir de l'eau est encore peu appréciée par les mères ou soutenue par les agents de santé. Les taux d'EBF sont particulièrement faibles en Afrique, mais le potentiel de mise en œuvre rapide peut être élevé. Quelques études ailleurs suggèrent que le conseil par les pairs peut souvent réaliser des augmentations spectaculaires. Ainsi, les chercheurs mèneront le premier essai randomisé pour développer et tester des modèles d'application de cette approche dans quatre pays africains et pour quantifier les avantages pour la santé, le rapport coût-efficacité et les implications pour le système de soins de santé.
Bien que les experts se rendent compte que la menace du VIH ne devrait pas constituer une contrainte biologique majeure à la promotion de l'EBF, dans les pays fortement touchés, elle représente une contrainte culturelle. Pour surmonter cela, il faudra développer un moyen sûr et efficace de promouvoir l'EBF qui soit sensible au VIH en tenant compte de la nécessité de minimiser la transmission postnatale du VIH.
Une autre contrainte scientifique à la promotion de l'allaitement maternel exclusif pendant six mois, tel que recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), est l'incertitude quant à son impact sur le statut en micronutriments des nourrissons. Dans une sous-étude, les enquêteurs suivront attentivement les marqueurs du statut en micronutriments du nourrisson pour voir comment ils varient selon le mode d'alimentation, y compris l'EBF, pendant une période plus longue que celle examinée précédemment.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement
Le moyen le plus efficace de sauver la vie de millions de jeunes enfants dans les pays en développement serait la promotion de l'allaitement maternel exclusif (EBF). Sur une période de 10 ans, il pourrait sauver la vie d'environ 15 millions d'enfants.
"Les nourrissons âgés de 0 à 5 mois qui ne sont pas allaités ont respectivement sept et cinq fois plus de risques de décès par diarrhée et pneumonie, par rapport aux nourrissons exclusivement allaités. Au même âge, l'allaitement maternel non exclusif plutôt qu'exclusif multiplie par deux les risques de mourir de diarrhée et de pneumonie." Lancette 2003 ; 361 : 2226-34
Cette affirmation, ainsi que les commentaires et conclusions connexes, exposés par le Bellagio Child Survival Group dans un article récent du Lancet résumant les résultats de la recherche internationale sur la meilleure façon de réduire la mortalité infantile dans les pays en développement, sont faits malgré nos connaissances limitées sur la meilleure façon de promouvoir l'EBF. Cette proposition répond au besoin urgent de s'attaquer à cette limitation. La meilleure façon de promouvoir l'EBF nécessite une attention car il sera nécessaire d'obtenir des taux élevés de soutien à l'EBF de la part des jeunes mères, et nous ne connaissons pas actuellement la meilleure façon d'y parvenir, en particulier dans le contexte culturel de l'Afrique. À moins que nous ne trouvions des stratégies plus efficaces pour lutter contre les mauvaises pratiques d'alimentation dans les établissements de santé et les milieux communautaires, le taux de mortalité infantile continuera d'être élevé.
Allaitement maternel
Les bénéfices de l'allaitement maternel et les effets négatifs de l'alimentation artificielle en milieu défavorisé ont été clairement portés à l'attention du public dans les années 1970, soutenus par un appui scientifique de plus en plus fort. En conséquence, le Code international de commercialisation des substituts du lait maternel et les résolutions ultérieures de l'Assemblée mondiale de la santé ont été créés dans les années 1980 pour éviter la commercialisation d'aliments pour nourrissons, de tétines et de biberons d'une manière qui pourrait interférer avec l'allaitement. Au début des années 1990, l'UNICEF a lancé l'"Initiative des hôpitaux amis des bébés" (BFHI), qui a réduit de nombreuses pratiques du système de santé qui avaient un impact négatif sur l'allaitement. Avec de nombreux autres programmes de santé infantile au cours de ces décennies, ces interventions ont contribué à une réduction de la morbidité et de la mortalité infantiles.
Allaitement maternel exclusif - Une version encore meilleure de l'allaitement maternel
EBF signifie que le nourrisson ne reçoit rien d'autre que du lait maternel, pas même de l'eau. Le fait que les enfants allaités n'aient besoin de rien d'autre que du lait maternel, pas même d'eau, et même pas dans les climats chauds, a été découvert dans les années 1970. Une décennie de recherche l'a confirmé, suivie d'une tentative de définition de l'allaitement maternel en différents modèles par l'OMS.
EBF n'est pas un concept traditionnel ; les croyances et les pratiques concernant un large éventail de suppléments précoces sont courantes dans le monde et semblent souvent refléter les croyances exprimées par les premiers médecins. Il n'est pas non plus largement compris par les professionnels de la santé, étant donné le manque d'informations à ce sujet, même dans la plupart des formations de base en pédiatrie.
Donc, si l'EBF est capable de réduire la mortalité infantile de 13 %, pourquoi n'est-elle pas promue à grande échelle déjà aujourd'hui ? Deux raisons majeures sont : la peur de la transmission du VIH par le lait maternel et l'incertitude quant au statut en micronutriments chez les enfants exclusivement allaités pendant 6 mois.
Allaitement et risque de transmission du VIH
Lorsqu'une mère séropositive allaite pendant 1,5 an ou plus, cela semble entraîner un risque supplémentaire de 15 % de transmission postnatale du VIH en moyenne. Au niveau de la population, les données épidémiologiques montrent que l'allaitement maternel exclusif devrait toujours être promu même dans les pays à forte prévalence du VIH. Pour de nombreuses mères séropositives, le risque de transmettre le VIH à leurs enfants est compensé par le risque que le nourrisson meure s'il n'est pas allaité en raison des mauvaises conditions socioéconomiques et environnementales dans lesquelles il vit. Des preuves limitées suggèrent que pour ces femmes et leurs enfants, l'allaitement maternel maternel est encore plus important, non seulement pour minimiser les infections respiratoires et gastro-intestinales, mais aussi peut-être pour réduire le risque de transmission du VIH. Cependant, en réalité, l'épidémie de VIH a sapé les efforts de promotion de l'allaitement maternel, en particulier dans les pays qui en bénéficieraient le plus. De plus, les approches coûteuses de la lutte contre le VIH ont détourné l'attention de l'allaitement maternel en tant que moyen peu coûteux de promouvoir une santé optimale de l'enfant.
Intervention : Counseling par les pairs
Les contraintes discutées ci-dessus ont signifié que les efforts pour promouvoir l'EBF ont été rudimentaires jusqu'à présent, consistant principalement en l'Initiative des hôpitaux amis des bébés. Mais en Afrique, presque tous ces efforts se sont presque complètement arrêtés ces dernières années. La promotion de l'EBF doit donc être remodelée en cette ère du VIH. L'enjeu est de remettre d'urgence sur les rails la promotion de l'allaitement maternel exclusif au profit des enfants du monde sans perdre de crédibilité en le faisant sans discernement. PROMISE affinera et testera une version améliorée de la promotion EBF sensible au VIH et le fera dans quatre pays africains à forte prévalence de VIH où elle est le plus nécessaire. En particulier, ce sera la première étude à traiter explicitement chacune de ces contraintes, ouvrant la voie à une promotion plus large et plus réussie de l'EBF, en particulier en Afrique, redonnant finalement à l'Afrique l'une des interventions puissantes et bon marché pour prévenir les mortalité et la morbidité.
Le conseil par les pairs est une approche éprouvée d'un bon rapport coût-efficacité pour modifier les comportements, par exemple pour prévenir l'infection par le VIH. Plusieurs études ont également examiné son impact sur le comportement d'allaitement. Basé en grande partie sur des études quasi-expérimentales, il a été démontré que le conseil par les pairs avait un impact sur la durée de tout allaitement.
Impact potentiel
Cette étude fournira les premières données d'un essai randomisé sur l'innocuité et l'efficacité du conseil par les pairs comme moyen d'augmenter les taux d'allaitement maternel exclusif dans le contexte africain. Les résultats comprennent la morbidité, la croissance et le statut en micronutriments.
PROMISE EBF fournira un exemple au monde de la façon dont les efforts pour promouvoir l'allaitement maternel exclusif et éviter la transmission postnatale du VIH peuvent être menés conjointement, et quelles synergies peuvent en résulter. Les méthodes employées et les coûts seront documentés et rapportés pour augmenter la facilité de réplication et la durabilité.
En Afrique, il y a une prise de conscience croissante que des stratégies doivent être identifiées et testées qui peuvent conduire au taux de survie infantile le plus élevé possible face au risque de transmission postnatale du VIH. En 1997, l'ONUSIDA, l'OMS et l'UNICEF ont modifié leur politique sur le VIH et l'alimentation du nourrisson et ont publié des directives pour la mise en œuvre de cette nouvelle politique un an plus tard. Alors qu'auparavant, il était conseillé aux pays où la plupart de la mortalité infantile était due à l'infection et à la malnutrition de promouvoir l'allaitement quel que soit le statut sérologique de la mère, la nouvelle politique prévoyait des conseils individuels sur les avantages et les inconvénients de l'allaitement par rapport à l'alimentation artificielle qui permettrait aux mères de faire un choix choix éclairé. L'UNICEF a fourni du lait maternisé gratuit dans un certain nombre de sites pilotes.
Méthodologie
Conception
Une conception expérimentale prospective, multicentrique, randomisée dans la communauté et contrôlée sera utilisée pour exécuter cet essai.
Randomisation
Un nombre de plus de 30 unités de randomisation doit être identifié à une distance raisonnable du bureau de l'étude. L'unité de randomisation varie selon les sites, mais sera généralement constituée de 1 à 2 villages avec une moyenne de 1 000 habitants (environ 35 nourrissons nés par an pour un taux de natalité de 3 %). Avant de s'engager dans la sélection des communautés, des informations détaillées seront données aux dirigeants communautaires et le reste du processus de sélection se fera en étroite collaboration avec les dirigeants communautaires. Au sein du district, les communautés appropriées seront sélectionnées et les groupes considérés comme similaires, en fonction de l'emplacement, du statut urbain-rural et socio-économique, seront stratifiés. On veillera à ce que les « couloirs » entre les communautés sélectionnées soient randomisés. Dans chaque strate, la moitié des communautés seront randomisées pour l'intervention et le rappel pour les communautés témoins. Les dirigeants des communautés locales seront davantage informés de l'étude.
Chacun des clusters doit être visité et vérifié pour sa taille, pour les dirigeants administratifs collaboratifs et pour ne pas partager des installations importantes (approvisionnement en eau, marché/magasin/centre commercial, école primaire, mosquée, église) avec tout autre cluster potentiel. Si les grappes urbaines et rurales sont incluses, pas moins de 30 % de chacune doivent être incluses. La liste complète des grappes randomisables sera vérifiée et 24 grappes seront randomisées dans chaque site, le cas échéant dans les strates rurales/urbaines.
L'étude sera menée dans quatre pays africains, le Burkina Faso en Afrique de l'Ouest francophone, l'Ouganda en Afrique de l'Est, la Zambie en Afrique centrale et l'Afrique du Sud en Afrique australe.
Dans chaque pays, un ou plusieurs districts ont été sélectionnés comme sites d'intervention, Banfora au sud-ouest du Burkina-Faso, le district de Mbale à l'est de l'Ouganda, Mazabuka dans la province du sud en Zambie et trois sites en Afrique du Sud : Umlazi à Durban, KwaZulu Natal, Rietvlei dans le Cap oriental et Paarl dans le Cap occidental. Les femmes enceintes dans les communautés randomisées (= clusters) seront informées de l'étude et invitées à participer. Si elles sont d'accord, un entretien d'inscription sera effectué et, en fonction des critères d'éligibilité, les femmes seront ou ne seront pas acceptées dans l'étude.
Taille et puissance de l'échantillon
Parmi les principaux critères de jugement, la diminution de la diarrhée est la plus difficile à saisir. Nous avons basé notre calcul de taille d'échantillon sur la réduction attendue des cas de diarrhée (à l'âge de 3 mois) au cours des deux dernières semaines d'un tiers de 12% à 8%. Avec un intervalle de confiance à 95 % (erreur alpha 0,05) et une puissance de 80 %, un nombre moyen de nourrissons de 35 par communauté randomisée et un coefficient de variation entre les communautés de 0,3, nous devrons randomiser 48 communautés dans chaque bras - un total de 96 communautés. Cela comprendra 420 nourrissons dans chaque bras dans chaque pays, un total de 840 enfants par pays et au total 3360 enfants étudiés sur les quatre sites. Cette taille d'échantillon nous donnera très précisément l'augmentation de l'EBF et sera en mesure de documenter la diminution ci-dessus de la morbidité due à la diarrhée.
Procédure de recrutement
La procédure de recrutement sera adaptée aux circonstances locales. Dans le cas le plus courant, chaque cluster aura un recruteur (« monitrice de grossesse ») qui sera une femme mature de bonne réputation vivant au sein du cluster. Les moniteurs de grossesse informeront le centre de recherche sur les femmes enceintes qui pourraient être éligibles pour participer à l'étude. Un collecteur de données/assistant de recherche sera envoyé pour rendre visite à la femme afin de vérifier son éligibilité, d'obtenir son consentement à participer à l'étude et de mener l'entretien de recrutement.
En Afrique du Sud, le recrutement des femmes se fera dans l'établissement de santé de la clinique prénatale, où un collecteur de données/assistant de recherche interrogera la femme pour vérifier son éligibilité, obtenir son consentement pour participer à l'étude et mener l'entretien de recrutement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- School of Public Health, University of the Western Cape (UWC)
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Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Centre Muraz
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Kampala, Ouganda
- Dept of Paediatrics and Child Health, Makerere University
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Lusaka, Zambie
- Dept of Paediatrics and Child Health, University of Zambia, School of Medicine (UNZA/SOM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vit dans un groupe sélectionné
- Est >= 6 mois enceinte
- N'a pas l'intention de quitter le cluster d'ici 1 an
Critère d'exclusion:
- Capacité réduite à collaborer pour des raisons psychologiques/mentales
- Gravement malade
- A accouché il y a plus de 7 jours
- a accouché il y a moins de 7 jours et il s'agissait d'une naissance multiple ; ou l'enfant a une malformation grave; ou le décès de la mère ou du bébé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention
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Expérimental: Intervention
Soutien par les pairs pour l'allaitement maternel exclusif
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Conseils pour soutenir l'allaitement maternel exclusif jusqu'à l'âge de 6 mois par l'utilisation de pairs-conseillers dans la communauté locale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'allaitement maternel exclusif au Burkina Faso
Délai: à 3 mois
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Les prévalences d'EBF (rappel de 24 h) à 12 semaines dans les groupes d'intervention et de contrôle.
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à 3 mois
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Morbidité infantile, prévalence de la diarrhée sur 2 semaines
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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Taux d'allaitement maternel exclusif en Ouganda
Délai: à 3 mois
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Les prévalences d'EBF (rappel de 24 h) à 12 semaines dans les groupes d'intervention et de contrôle.
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à 3 mois
|
Taux d'allaitement maternel exclusif en Afrique du Sud
Délai: à 3 mois
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Les prévalences d'EBF basées sur un rappel de 24 h à 12 semaines dans les groupes d'intervention et de contrôle.
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à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Croissance
Délai: (jusqu'à 6 mois)
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(jusqu'à 6 mois)
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Analyse par protocole des taux EBF
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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Analyse par protocole de la morbidité infantile
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thorkild Tylleskar, MD, PHD, Centre For International Health
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Engebretsen IM, Jackson D, Fadnes LT, Nankabirwa V, Diallo AH, Doherty T, Lombard C, Swanvelder S, Nankunda J, Ramokolo V, Sanders D, Wamani H, Meda N, Tumwine JK, Ekstrom EC, Van de Perre P, Kankasa C, Sommerfelt H, Tylleskar T; PROMISE EBF-study group. Growth effects of exclusive breastfeeding promotion by peer counsellors in sub-Saharan Africa: the cluster-randomised PROMISE EBF trial. BMC Public Health. 2014 Jun 21;14:633. doi: 10.1186/1471-2458-14-633.
- Doherty T, Jackson D, Swanevelder S, Lombard C, Engebretsen IM, Tylleskar T, Goga A, Ekstrom EC, Sanders D; PROMISE EBF study group. Severe events in the first 6 months of life in a cohort of HIV-unexposed infants from South Africa: effects of low birthweight and breastfeeding status. Trop Med Int Health. 2014 Oct;19(10):1162-9. doi: 10.1111/tmi.12355. Epub 2014 Jul 23.
- Birungi N, Fadnes LT, Kasangaki A, Nankabirwa V, Okullo I, Lie SA, Tumwine JK, Astrom AN; PROMISE-EBF study group. Assessing causal effects of early life-course factors on early childhood caries in 5-year-old Ugandan children using directed acyclic graphs (DAGs): A prospective cohort study. Community Dent Oral Epidemiol. 2017 Dec;45(6):512-521. doi: 10.1111/cdoe.12314. Epub 2017 Jun 20.
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