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Étude sur 24 heures des associations fixes Dorzolamide/Timolol et Latanoprost/Timolol

16 décembre 2020 mis à jour par: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

PIO sur 24 heures avec les monothérapies DTFC et LTFC et le traitement adjuvant du DTFC et du latanoprost dans le glaucome à angle ouvert insuffisamment contrôlé par la monothérapie au latanoprost.

L'objectif principal de cet essai croisé est de comparer le contrôle moyen de la pression intraoculaire (PIO) sur 24 heures et l'innocuité de l'association fixe dorzolamide/timolol (DTFC) administrée deux fois par jour, par rapport à l'association fixe latanoprost/timolol (LTFC) administrée en le soir et le placebo le matin, versus un traitement adjuvant par le DTFC administré deux fois par jour et le latanoprost 0,005 % administré une fois le soir chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert insuffisamment contrôlés par le latanoprost en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 546 43
        • Glaucoma Unit, A University Dept of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

29 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des patients consécutifs à angle ouvert primaire (GPAO) et glaucome exfoliatif (XFG) seront recrutés.
  • Les patients inclus seront âgés de plus de 29 ans
  • Avoir un GPAO précoce à modéré, ou XFG (moins de 12 déviation moyenne de la perte du champ visuel attribuée au glaucome et 0,8 ou meilleur rapport cupule/disque vertical)
  • Sera sous traitement par latanoprost pendant plus de 3 mois ;
  • Avoir au départ traité une PIO à 10h00 (deux lectures consécutives) supérieure à 21 mm Hg
  • Avoir un champ visuel fiable (au moins deux champs visuels avec moins de 30% de pertes de fixation, faux positifs ou négatifs)
  • Avoir une meilleure acuité visuelle Snellen à distance corrigée > 1/10
  • Avoir une pachymétrie cornéenne dans la plage de 550 ± 55 μm, comprendre les instructions de l'étude et être prêt à assister à tous les rendez-vous de suivi
  • Sont prêts à se conformer à l'utilisation des médicaments de l'étude
  • Et avoir des angles d'apparence ouverts et normaux

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils ont : un risque de détérioration significative au cours de l'étude
  • Antécédents connus d'absence de réponse adéquate (réduction < 10 %) à tout médicament topique contre le glaucome
  • Moins de 20 % de réduction de la PIO pendant la journée sous latanoprost ;
  • Contre-indications systémiques aux bêta-bloquants topiques (asthme, bradycardie, cardiopathie congestive sévère)
  • Contre-indications connues aux prostaglandines, antécédents de maladie herpétique oculaire ou d'œdème maculaire cystoïde
  • Antécédents de traumatisme, d'inflammation, de chirurgie ou d'utilisation antérieure de stéroïdes (dans les deux mois)
  • Yeux secs sévères
  • Utilisation de lentilles de contact
  • Signes d'infection oculaire, sauf blépharite
  • Anomalie cornéenne pouvant affecter les mesures de la PIO
  • Refus d'accepter le risque d'hyperchromie de l'iris ou de développement d'hypertrichose
  • Et les femmes en âge de procréer ou les mères allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le contrôle de la PIO sur 24 heures avec le DTFC sera statistiquement similaire avec le LTFC administré une fois le soir et le placebo le matin.
Le traitement adjuvant avec DTFC et latanoprost fournira un contrôle de la PIO sur 24 heures significativement meilleur que les deux combinaisons fixes seules (DTFC et LTFC).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anastasios GP Konstas, MD, PhD, Glaucoma Unit, A University Department of Ophthalmology, AHEPA Hospital, Thessaloniki, Greece

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2006

Première publication (Estimation)

8 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A733

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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