Effets de l'oxygénothérapie hyperbare sur les enfants autistes

Participants et environnement

Les participants à cette étude seront 30 enfants consécutifs référés à Thoughtful House pour le traitement de l'autisme ou d'un trouble du développement connexe. Les participants peuvent ou non recevoir simultanément des services d'intervention comportementale intensive du Centre pour l'autisme et les troubles apparentés. Toutes les séances de thérapie et de tests comportementaux auront lieu dans les locaux de Thoughtful House.

Critère d'intégration

Les critères suivants seront considérés comme inclusifs :

• Enfants de sexe masculin et féminin de 2 à 10 ans atteints d'autisme, de TED ou d'Asperger

• Aucun changement prévu dans le traitement pendant la durée de l'étude (par exemple, régime alimentaire, nutriments)

  • Aucun traitement biomédical supplémentaire commencé 6 semaines avant l'inscription
  • Aucun changement dans la gestion alimentaire pendant 3 mois avant l'inscription
• Accès à Thoughtful House sur une base quotidienne, ou si nécessaire pour la participation à l'étude

De plus, l'enfant participant doit être :

• Marche ambulatoire ou nécessitant un minimum d'aide à la marche, par parent
• Capable de rester assis pendant 5 minutes ou plus avec un jouet préféré, par parent
• Vision et audition adéquates aux fins de l'administration du test, par parent
• Coordination bras-main-doigt adéquate (c.-à-d. capable de pointer du doigt) pour les tâches d'apprentissage et cognitives utilisées dans la mesure des résultats, par parent
• Trouble médical stable et contrôlé
• Sous la garde d'un soignant prêt à participer en assistant aux rendez-vous réguliers et en prenant les mesures nécessaires

Critère d'exclusion

Les critères suivants seront considérés comme exclusifs :

Otite moyenne actuelle Infection des sinus Asthme Kystes pulmonaires Emphysème Infection des voies respiratoires supérieures Claustrophobie sévère, intolérance à être dans la chambre Antécédents de convulsions Trouble instable/incontrôlé de toute nature

Conception Dix ensembles de plusieurs groupes de mesure de référence, 3 participants chacun (n = 30) seront utilisés pour évaluer les effets de l'OHB sur les mesures comportementales des comportements adaptatifs (durée moyenne de l'énoncé, MLU), aberrants et stéréotypés. Le premier participant de chaque ligne de base multiple recevra des séances de mesures comportementales pendant au moins une semaine avant la mise en œuvre de l'OHB. Les participants suivants ne peuvent pas recevoir d'OHB tant qu'un effet n'est pas observé (tel que déterminé par une inspection visuelle et une analyse statistique des données) sur les participants précédents ou jusqu'à ce que les participants précédents aient reçu 40 traitements d'OHB, quoi qu'il arrive en premier. Après avoir reçu 40 traitements HBOT, chaque participant bénéficiera d'une pause d'au moins une semaine pendant laquelle le calendrier des mesures comportementales restera le même. Si la maîtrise des mesures comportementales diminue lorsque l'OHB est interrompu pendant une semaine, l'OHB peut être réinitialisée à la discrétion du médecin et des parents.

Désensibilisation systématique de l'OHB

Étant donné que les enfants autistes ne tolèrent souvent pas les changements dans l'environnement, nous prévoyons des difficultés d'observance initiale du traitement chez certains enfants. Dans un cadre clinique, les enfants se familiarisent avec le masque et la machine, et sont introduits dans une chambre à oxygène fermée et l'OHB commence à une pression prescrite. Voici les procédures générales de désensibilisation pour les participants :

1. L'enfant est initié au masque et le thérapeute montre comment il est porté
2. L'enfant doit tenir le masque sans attache contre son visage jusqu'à ce qu'il puisse respirer tout en maintenant le masque en place pendant une minute ou plus
3. L'enfant doit attacher le masque pendant une minute, avec une augmentation progressive jusqu'à 30 minutes et plus
4. L'enfant est assis bien droit dans la chambre avec le masque et la machine HBOT éteinte pendant une minute, avec une augmentation progressive jusqu'à 30 minutes et plus
5. L'enfant est allongé dans la chambre avec le masque et la machine HBOT allumée à basse pression pendant une minute, avec une augmentation progressive jusqu'à 30 minutes et plus
6. L'enfant a le masque attaché et allongé, tandis que l'OHB fonctionne pendant une heure

Pour certains enfants qui présentent une non-conformité grave à la procédure HBOT, une formation à la relaxation et l'écoute de la musique préférée avant la procédure HBOT peuvent être utilisées.

Afin de minimiser l'influence de l'apprentissage et de l'attention des parents/thérapeutes pendant les séances d'OHB/placebo, tous les enfants visionneront un DVD adapté à leur développement (par exemple, un film Disney) pendant toutes les séances d'OHB afin de minimiser les effets de confusion pouvant survenir avec d'autres activités. . Le visionnage des DVD se poursuivra tout au long des 80 séances et pendant le suivi.

Procédures Les données seront collectées selon le calendrier suivant : avant le traitement, après 5, 15, 25 et 40 traitements d'OHB, ainsi qu'après le traitement et le suivi à 1 et 3 mois.

Mesures comportementales Les participants qui reçoivent des services d'intervention comportementale intensive au cours de l'étude auront des mesures continues de nombreux aspects de la performance enregistrées quotidiennement, dans le cadre de leurs services d'intervention comportementale. Ces mesures seront adaptées aux besoins d'éducation comportementale de chaque enfant, mais sont susceptibles d'inclure, au minimum : 1) une mesure du comportement adaptatif (par exemple, le langage) ; 2) mesure du comportement aberrant (par exemple, crises de colère, etc.); et 3) un comportement stéréotypé. Toutes ces mesures continues peuvent être observées tout au long de la participation du participant à l'étude. Cependant, l'examen de toute mesure continue particulière dans le cadre de l'étude actuelle nécessiterait la collecte de données d'accord entre observateurs sur ces mesures pour un minimum de 25 % des données observées. C'est-à-dire qu'un deuxième observateur indépendant doit enregistrer des données sur toutes les mesures cliniques comportementales qui seront incluses dans l'étude. Les participants qui ne reçoivent pas de services d'intervention comportementale intensive ne recevront que les mesures comportementales décrites ci-dessous. Les participants qui reçoivent des services d'intervention comportementale intensive au cours de l'étude recevront les mesures décrites ci-dessous, ainsi que l'une de leurs mesures comportementales cliniques pour lesquelles des données d'accord inter-observateurs adéquates sont collectées.

Tâche d'acquisition répétée

Une caractéristique déterminante de l'autisme est une altération globale de sa capacité à apprendre. Les tâches d'acquisition répétées sont couramment utilisées dans les études de pharmacologie comportementale des médicaments pour évaluer l'effet d'un médicament sur la capacité d'apprentissage d'un individu, c'est-à-dire l'efficacité avec laquelle le comportement de l'individu est soumis à de nouvelles formes de contrôle du stimulus. Les tâches d'acquisition répétées impliquent généralement que le participant apprend à répondre à une nouvelle séquence de positions au cours de chaque session. Par exemple, quatre leviers ou boutons sont présentés et le participant doit appuyer sur les quatre boutons dans un ordre particulier afin de gagner un renforcement. Cependant, la séquence correcte est différente pour chaque session, et généralement une session est menée quotidiennement, de sorte que la séquence de réponse requise pour gagner du renforcement est différente chaque jour. La performance du participant peut être analysée de plusieurs manières, notamment le pourcentage de réponses correctes pour l'ensemble de la session, le nombre total de réponses ou le nombre d'erreurs commises jusqu'à ce que 80 % de réponses correctes soient atteintes.

La complexité de la tâche peut être ajustée en faisant varier l'un ou l'autre des deux paramètres : 1) le nombre de positions de réponse présentes (par exemple, le nombre de boutons présents) et 2) le nombre de réponses dans la séquence requise pour le renforcement. Par exemple, dix boutons pourraient être présents, mais le participant n'est tenu d'appuyer que sur un bouton particulier sur les dix afin d'obtenir un renforcement, par opposition à appuyer sur une séquence de dix qui implique chaque bouton une fois, au lieu d'avoir seulement deux boutons présents, etc. Le degré standard de complexité dans la recherche en pharmacologie comportementale est d'avoir quatre options de réponse présentes et d'exiger que le participant réponde aux quatre dans un ordre particulier pour gagner un renforcement.

Correspondance retardée avec l'échantillon

Un processus cognitif supplémentaire qui pourrait être intéressant lors de l'évaluation de l'OHB est la mémoire à court terme. Une mesure comportementale courante de la mémoire à court terme est une procédure d'appariement différé à l'échantillon (DMTS). Dans de telles procédures, un stimulus échantillon est présenté puis supprimé et un délai se produit entre le retrait du stimulus échantillon et la présentation de deux ou plusieurs stimuli de comparaison. Le participant gagne un renforcement pour avoir choisi le bon stimulus de comparaison. Le délai entre le retrait du stimulus échantillon et la présentation des stimuli de comparaison peut varier de zéro à n'importe quelle durée imaginable, mais ne dépasse généralement pas 60 secondes.

La relation entre le stimulus de l'échantillon et le stimulus de comparaison correct peut être modifiée afin de modifier la difficulté de la tâche. Par exemple, le stimulus de l'échantillon et le stimulus de comparaison correct peuvent être identiques, souvent appelés "correspondance d'identité". C'est la forme la plus simple de DMTS. En variante, le stimulus échantillon peut être lié au stimulus de comparaison correct dans une dimension abstraite. Par exemple, le stimulus de l'échantillon peut être le mot écrit voiture et le stimulus de comparaison correct peut être un vélo, avec un gorille et une fourchette comme distracteurs.

Les séances peuvent être conduites avec un délai fixe ou le délai peut être systématiquement augmenté au cours de la séance afin d'identifier un seuil à partir duquel le participant n'est plus en mesure de répondre correctement. Par exemple, lors du premier essai, le délai peut être de zéro seconde, puis le délai peut être augmenté de 4 secondes à chaque essai suivant, en fonction de la réponse correcte lors de l'essai précédent. Les données sont ensuite analysées pour déterminer le délai le plus long auquel le participant était systématiquement correct avec une précision de 80 %. Ce seuil peut être considéré comme une mesure de la mémoire à court terme du participant au moment de la séance.

Mesures standardisées

En plus des mesures directes du comportement décrites ci-dessus, des évaluations normalisées de l'intelligence et adaptatives seront effectuées avant le début de l'OHB. Celles-ci comprendront :

ADI/ADOS WPPSI-III (2-6 ans) /WASI (6+ ans) Échelle de comportement adaptatif de Vineland (VABS) Questionnaires subjectifs Liste de contrôle des comportements aberrants Impression globale clinique ATEC Sections sélectionnées du BRIEF APEQ Indice de stress parental Échelle de comportement répétitif Un effet secondaire questionnaire Journal de l'aidant de la maison réfléchie

Mesures de laboratoire et physiologiques Examen physique complet (poids, taille, signes vitaux-température) Examen otoscopique avant l'inscription à l'étude

CONCEPTION/ANALYSE STATISTIQUE

Les principales mesures consisteront en des changements dans le taux et le pourcentage de changement par rapport aux comportements adaptatifs, aberrants et stéréotypés avant et après l'OHB.

EFFETS INDÉSIRABLES ET PRISE EN CHARGE : les 2 seuls effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont les douleurs auriculaires et la pression des sinus.

Douleur à l'oreille : Cela peut être minimisé ou amélioré en travaillant sur des techniques d'égalisation de la pression à travers la membrane tympanique. Ces techniques comprennent :

Bâillement Boire de l'eau/jus Val Salva (Se boucher le nez et la bouche, souffler de l'air par les oreilles) Poussée de la mâchoire et avaler Pencher la tête sur le côté et bâiller/avaler. Le technicien peut ralentir le taux de pressurisation en laissant suffisamment de temps pour que l'égalisation de la pression se produise

Pression sinusale : elle peut être améliorée en ralentissant la vitesse de pressurisation et de dépressurisation. En outre, l'administration de 0,5% de néosynéphrine par voie intranasale et de pseudoéphédrine peut être utilisée.

Si un événement indésirable grave se produit, le formulaire FORMULAIRE DE DÉCLARATION D'ÉVÉNEMENT INDÉSIRABLE GRAVES sera rempli et signalé au bureau de la CISR dans les 5 jours ouvrables et un résumé écrit des circonstances entourant la réaction indésirable sera soumis à la CISR pour examen lors de la prochaine réunion prévue. Réunion de l'IRB.

Les réactions mineures, telles que la douleur à l'oreille ou la pression des sinus, seront prises en charge et documentées par le médecin.