- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00406874
Effet des acides gras oméga 3 sur la qualité du sperme et la fonction sexuelle
Effet des acides gras oméga 3 sur la qualité du sperme et la fonction sexuelle chez les hommes infertiles âgés de 35 à 55 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hommes stériles ont généralement du mal à planifier leurs relations sexuelles au moment de l'ovulation. Il existe une incidence élevée de morphologie anormale des spermatozoïdes chez les hommes infertiles. Les acides gras oméga 3 sont connus pour augmenter la production d'oxyde nitrique, qui est le médiateur de la réponse masculine, et l'acide folique est un cofacteur important dans la production d'oxyde nitrique. Les acides gras oméga 3 sont également importants dans la structure et la fonction des membranes cellulaires. Il existe une incidence élevée d'apports insuffisants en acides gras oméga 3 et en acide folique dans la population américaine. L'acide folique et les acides gras oméga 3 sont disponibles sous forme de suppléments nutritionnels et les doses utilisées dans cette étude sont les doses couramment recommandées comme suppléments nutritionnels.
Comparaison : Les acides gras oméga 3 plus acide folique seront comparés à un placebo plus acide folique chez des hommes âgés de 35 à 55 ans tentant une grossesse avec une qualité de sperme normale ou légèrement altérée. Ils rempliront des questionnaires diététiques, des questionnaires sur la fonction sexuelle et auront des mesures des nitrates sériques, de la pression artérielle et de la qualité du sperme avant et pendant l'utilisation de ces suppléments nutritionnels. Chez les hommes continuant à la fois les acides gras oméga 3 et l'acide folique, nous comparerons les effets d'une dose sous-thérapeutique d'un inhibiteur de la PDE 5 par rapport à un placebo sur leur fonction sexuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Redondo beach, California, États-Unis, 90277
- Reproductive Partners medical Group
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes stériles
- 35 à 55 ans
- exprimer des difficultés à synchroniser les relations avec l'ovulation de leur partenaire
Critère d'exclusion:
- hypertension, maladie cardiaque ou autres maladies systémiques
- consommation de poisson gras plus de deux fois par semaine
- anomalies marquées du sperme (moins de 10 millions de spermatozoïdes par ml, moins de 20 % de motilité A plus B, plus de 1 million de globules blancs par HPF)
- utilisation d'anticoagulants
- doit être disposé à ne pas prendre d'inhibiteurs de la PDE 5 pendant l'étude
- l'utilisation d'autres suppléments est interdite pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Questionnaires sur la fonction sexuelle
Délai: tous les 30 jours
|
tous les 30 jours
|
Analyse de sperme
Délai: tous les 30 jours
|
tous les 30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
pression artérielle
Délai: tous les 30 jours
|
tous les 30 jours
|
taux de nitrate sérique
Délai: tous les 30 jours
|
tous les 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David R Meldrum, M.D., Reproductive Partners medical Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RPMG-1
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