- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00408200
Une étude de l'efficacité des médicaments anti-arythmiques après l'ablation de la fibrillation auriculaire
Un essai randomisé pour évaluer l'utilité d'un traitement médicamenteux anti-arythmique empirique pour prévenir l'arythmie auriculaire pendant les 6 semaines suivant l'isolement de la veine pulmonaire pour traiter la fibrillation auriculaire paroxystique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble du rythme cardiaque le plus courant aux États-Unis et est associée à un essoufflement, des palpitations, des accidents vasculaires cérébraux et une mortalité accrue. Le traitement traditionnel de la FA comprend l'anticoagulation, des médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque et des agents antiarythmiques. Plus récemment, des traitements basés sur des cathéters pour traiter la fibrillation auriculaire ont été développés, qui impliquent l'utilisation d'énergie radiofréquence pour isoler les foyers arythmogènes localisés dans les veines pulmonaires.
Au cours des premières semaines suivant l'isolement de la veine pulmonaire (IVP), il n'est pas rare que les patients présentent des récidives précoces de fibrillation auriculaire ou de tachycardie auriculaire en raison de l'irritabilité due à l'ablation. Bien que ces arythmies aient tendance à se résorber avec le temps, il est néanmoins de pratique courante de prescrire des médicaments anti-arythmiques pendant les 2-3 premiers mois après l'intervention pour prévenir ces récidives précoces. Cependant, l'efficacité de cette pratique n'a jamais été formellement évaluée. De plus, nous avons identifié un petit groupe de patients dont les tachycardies auriculaires se sont terminées après l'arrêt du traitement antiarythmique, ce qui suggère que la proarythmie de ces agents peut favoriser les tachycardies réentrantes chez certains patients. Nous avons donc conçu un protocole d'étude qui évaluera l'utilité d'un traitement médicamenteux antiarythmique à court terme afin de prévenir les épisodes de fibrillation auriculaire et de tachycardie auriculaire au cours des 6 premières semaines suivant l'IVP.
La population cible de l'étude comprend tous les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique référés pour une IVP. Après la procédure d'ablation, les patients seront randomisés pour recevoir ou non des médicaments antiarythmiques pendant une période de 6 semaines. L'apparition d'arythmie au cours de cette période sera surveillée par une surveillance transtéléphonique biquotidienne. Les visites cliniques comprenant un examen physique et un enregistrement ECG à 12 dérivations seront programmées à 6 semaines. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera un critère d'évaluation composite comprenant 1) des arythmies auriculaires persistant > 24 heures ou nécessitant l'initiation d'un traitement antiarythmique 2) la nécessité d'une cardioversion/admission à l'hôpital 3) la nécessité d'une ablation répétée ou 4) un résultat indésirable/une intolérance à l'agent antiarythmique nécessitant l'arrêt ou le changement de médicament pendant la période de suivi de 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Presbyterian Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes répondant aux critères ACC/AHA pour la fibrillation auriculaire paroxystique (les épisodes ne durent généralement pas plus de 7 jours et se terminent d'eux-mêmes)
- Admissible à l'isolement de la veine pulmonaire
- Capable de tolérer les médicaments anti-arythmiques
Critère d'exclusion:
- Âge <18
- Fibrillation auriculaire persistante ou permanente (les épisodes durent > 7 jours et nécessitent une cardioversion)
- Traitement anti-arythmique pour indication autre que la fibrillation auriculaire
- Contre-indication ou intolérance à tous les médicaments anti-arythmiques
- Médecin principal refusant de suspendre les médicaments antiarythmiques pendant la durée de l'étude
- Défaut d'obtenir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: AAD : OUI
Les sujets reçoivent un médicament anti-arythmique actif sur la membrane après l'ablation.
Voir la liste des interventions ci-dessous.
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Au-dessus des médicaments prescrits selon les lignes directrices établies pour le traitement de la FA
Un cathéter spécial qui délivre de l'énergie radiofréquence (chaleur) est avancé dans le cœur et utilisé pour détruire de petites zones de tissu cardiaque responsables de la fibrillation auriculaire.
Tous les cathéters/dispositifs utilisés dans l'étude sont approuvés par la FDA pour un usage humain et sont actuellement utilisés pour effectuer la procédure d'ablation de la FA aux États-Unis.
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Autre: AAD : NON
Les sujets ne reçoivent pas de médicaments anti-arythmiques actifs sur la membrane après l'ablation.
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Un cathéter spécial qui délivre de l'énergie radiofréquence (chaleur) est avancé dans le cœur et utilisé pour détruire de petites zones de tissu cardiaque responsables de la fibrillation auriculaire.
Tous les cathéters/dispositifs utilisés dans l'étude sont approuvés par la FDA pour un usage humain et sont actuellement utilisés pour effectuer la procédure d'ablation de la FA aux États-Unis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère d'évaluation composite : arythmies auriculaires d'une durée > 24 heures ou nécessitant un traitement médicamenteux anti-arythmique ; Nécessité d'une cardioversion/répétition de l'ablation pendant la période d'étude ; Effet indésirable/intolérance à l'agent antiarythmique nécessitant l'arrêt ou le changement de médicament
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Absence d'arythmie auriculaire 6 mois après la procédure.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward P. Gerstenfeld, MD, University of Pennsylvania Health System - Cardiac Electrophysiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roux JF, Zado E, Callans DJ, Garcia F, Lin D, Marchlinski FE, Bala R, Dixit S, Riley M, Russo AM, Hutchinson MD, Cooper J, Verdino R, Patel V, Joy PS, Gerstenfeld EP. Antiarrhythmics After Ablation of Atrial Fibrillation (5A Study). Circulation. 2009 Sep 22;120(12):1036-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.839639. Epub 2009 Sep 8.
- Leong-Sit P, Roux JF, Zado E, Callans DJ, Garcia F, Lin D, Marchlinski FE, Bala R, Dixit S, Riley M, Hutchinson MD, Cooper J, Russo AM, Verdino R, Gerstenfeld EP. Antiarrhythmics after ablation of atrial fibrillation (5A Study): six-month follow-up study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):11-4. doi: 10.1161/CIRCEP.110.955393. Epub 2010 Nov 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Sympatholytiques
- Bloqueurs des canaux potassiques
- Flécaïnide
- Sotalol
- Propafénone
- Dofétilide
Autres numéros d'identification d'étude
- 805346HUP
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