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Une étude de l'efficacité des médicaments anti-arythmiques après l'ablation de la fibrillation auriculaire

31 janvier 2013 mis à jour par: University of Pennsylvania

Un essai randomisé pour évaluer l'utilité d'un traitement médicamenteux anti-arythmique empirique pour prévenir l'arythmie auriculaire pendant les 6 semaines suivant l'isolement de la veine pulmonaire pour traiter la fibrillation auriculaire paroxystique

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité globale des médicaments anti-arythmiques (pour contrôler le rythme cardiaque) prescrits après une procédure d'ablation pour la fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble du rythme cardiaque le plus courant aux États-Unis et est associée à un essoufflement, des palpitations, des accidents vasculaires cérébraux et une mortalité accrue. Le traitement traditionnel de la FA comprend l'anticoagulation, des médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque et des agents antiarythmiques. Plus récemment, des traitements basés sur des cathéters pour traiter la fibrillation auriculaire ont été développés, qui impliquent l'utilisation d'énergie radiofréquence pour isoler les foyers arythmogènes localisés dans les veines pulmonaires.

Au cours des premières semaines suivant l'isolement de la veine pulmonaire (IVP), il n'est pas rare que les patients présentent des récidives précoces de fibrillation auriculaire ou de tachycardie auriculaire en raison de l'irritabilité due à l'ablation. Bien que ces arythmies aient tendance à se résorber avec le temps, il est néanmoins de pratique courante de prescrire des médicaments anti-arythmiques pendant les 2-3 premiers mois après l'intervention pour prévenir ces récidives précoces. Cependant, l'efficacité de cette pratique n'a jamais été formellement évaluée. De plus, nous avons identifié un petit groupe de patients dont les tachycardies auriculaires se sont terminées après l'arrêt du traitement antiarythmique, ce qui suggère que la proarythmie de ces agents peut favoriser les tachycardies réentrantes chez certains patients. Nous avons donc conçu un protocole d'étude qui évaluera l'utilité d'un traitement médicamenteux antiarythmique à court terme afin de prévenir les épisodes de fibrillation auriculaire et de tachycardie auriculaire au cours des 6 premières semaines suivant l'IVP.

La population cible de l'étude comprend tous les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique référés pour une IVP. Après la procédure d'ablation, les patients seront randomisés pour recevoir ou non des médicaments antiarythmiques pendant une période de 6 semaines. L'apparition d'arythmie au cours de cette période sera surveillée par une surveillance transtéléphonique biquotidienne. Les visites cliniques comprenant un examen physique et un enregistrement ECG à 12 dérivations seront programmées à 6 semaines. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera un critère d'évaluation composite comprenant 1) des arythmies auriculaires persistant > 24 heures ou nécessitant l'initiation d'un traitement antiarythmique 2) la nécessité d'une cardioversion/admission à l'hôpital 3) la nécessité d'une ablation répétée ou 4) un résultat indésirable/une intolérance à l'agent antiarythmique nécessitant l'arrêt ou le changement de médicament pendant la période de suivi de 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Presbyterian Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes répondant aux critères ACC/AHA pour la fibrillation auriculaire paroxystique (les épisodes ne durent généralement pas plus de 7 jours et se terminent d'eux-mêmes)
  • Admissible à l'isolement de la veine pulmonaire
  • Capable de tolérer les médicaments anti-arythmiques

Critère d'exclusion:

  • Âge <18
  • Fibrillation auriculaire persistante ou permanente (les épisodes durent > 7 jours et nécessitent une cardioversion)
  • Traitement anti-arythmique pour indication autre que la fibrillation auriculaire
  • Contre-indication ou intolérance à tous les médicaments anti-arythmiques
  • Médecin principal refusant de suspendre les médicaments antiarythmiques pendant la durée de l'étude
  • Défaut d'obtenir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: AAD : OUI
Les sujets reçoivent un médicament anti-arythmique actif sur la membrane après l'ablation. Voir la liste des interventions ci-dessous.
Au-dessus des médicaments prescrits selon les lignes directrices établies pour le traitement de la FA
Un cathéter spécial qui délivre de l'énergie radiofréquence (chaleur) est avancé dans le cœur et utilisé pour détruire de petites zones de tissu cardiaque responsables de la fibrillation auriculaire. Tous les cathéters/dispositifs utilisés dans l'étude sont approuvés par la FDA pour un usage humain et sont actuellement utilisés pour effectuer la procédure d'ablation de la FA aux États-Unis.
Autre: AAD : NON
Les sujets ne reçoivent pas de médicaments anti-arythmiques actifs sur la membrane après l'ablation.
Un cathéter spécial qui délivre de l'énergie radiofréquence (chaleur) est avancé dans le cœur et utilisé pour détruire de petites zones de tissu cardiaque responsables de la fibrillation auriculaire. Tous les cathéters/dispositifs utilisés dans l'étude sont approuvés par la FDA pour un usage humain et sont actuellement utilisés pour effectuer la procédure d'ablation de la FA aux États-Unis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère d'évaluation composite : arythmies auriculaires d'une durée > 24 heures ou nécessitant un traitement médicamenteux anti-arythmique ; Nécessité d'une cardioversion/répétition de l'ablation pendant la période d'étude ; Effet indésirable/intolérance à l'agent antiarythmique nécessitant l'arrêt ou le changement de médicament
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Absence d'arythmie auriculaire 6 mois après la procédure.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward P. Gerstenfeld, MD, University of Pennsylvania Health System - Cardiac Electrophysiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2006

Première publication (Estimation)

6 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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