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Chimiothérapie et radiothérapie interne dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal qui s'est propagé au foie

18 décembre 2013 mis à jour par: Goshen Health System

Une étude multi-institutionnelle de phase II sur l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie avec radiothérapie interne sélective utilisant des microsphères Y-90 (CHEMO-SIRT) chez des patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Le rayonnement interne utilise des matières radioactives placées directement dans ou à proximité d'une tumeur pour tuer les cellules tumorales. L'administration d'une chimiothérapie associée à une radiothérapie interne peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration d'une chimiothérapie associée à une radiothérapie interne dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal qui s'est propagé au foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer la réponse tumorale, telle que mesurée par la masse tumorale totale, le niveau d'antigène carcinoembryonnaire (CEA), le volume tumoral mesurable par tomodensitométrie et la réponse métabolique par tomographie par émission de positrons (TEP), chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique au foie subissant une chimiothérapie et radiothérapie interne sélective (SIRT) comprenant des microsphères de résine d'yttrium Y 90.
  • Évaluer la toxicité hépatique de ce régime, telle que mesurée par les taux d'ALT, de phosphatase alcaline et de bilirubine, chez ces patients.

Secondaire

  • Évaluer l'efficacité thérapeutique de ce régime, en utilisant le temps jusqu'à la progression de la maladie dans le foie comme point final, chez ces patients.
  • Évaluer l'efficacité thérapeutique de ce régime, en utilisant la rétrogradation jusqu'à la résécabilité comme point final, chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent 1 des schémas de chimiothérapie suivants :

  • FOLFOX6 : Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures et de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures le jour 1. Les patients reçoivent également du fluorouracile IV en continu pendant 46 heures à compter du jour 1.
  • FOLFIRI : Les patients reçoivent du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 1 heure et de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures le jour 1. Les patients reçoivent également du fluorouracile IV en continu pendant 46 heures à compter du jour 1.
  • FUDR : Les patients reçoivent de la floxuridine IV en continu les jours 1 à 14. Dans tous les régimes de chimiothérapie, le traitement se répète toutes les 2 semaines jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent également une radiothérapie interne sélective (SIRT) comprenant des microsphères de résine d'yttrium Y 90 au jour 2 du cycle de chimiothérapie 1 (pour les patients recevant des schémas de chimiothérapie FOLFOX6 ou FOLFIRI) ou au jour 1, 2, 3, 4 ou 5 du cycle 1 ( pour les patients recevant une chimiothérapie FUDR). Le SIRT peut être répété en semaine 10 ou 12.

Au cours de la semaine 18, les patients peuvent subir une intervention chirurgicale si une rétrogradation s'est produite ou ils peuvent recevoir davantage de chimiothérapie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans maximum.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Recrutement
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
        • Contact:
          • Clinical Trials Office - Center for Cancer Care at Goshen Gene
          • Numéro de téléphone: 574-535-2858

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement* répondant à 1 des critères suivants :

    • Métastase métachrone après résection d'un cancer primaire du côlon Dukes A-C (c'est-à-dire stade I-III) avec ou sans chimiothérapie adjuvante
    • Métastase métachrone après résection d'un cancer rectal primitif avec chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante
    • Hépatopathie métastatique synchrone avec cancer colorectal primitif symptomatique ou asymptomatique REMARQUE : * Si le patient présente une deuxième tumeur maligne avec un potentiel de métastases hépatiques, une confirmation histologique ou cytologique des lésions hépatiques peut être effectuée selon les indications cliniques

  • Maladie hépatique uniquement ou à prédominance hépatique avec l'un des éléments suivants :

    • Maladie primaire non réséquée
    • Maladie osseuse ou pulmonaire limitée
    • Maladie ganglionnaire potentiellement résécable
    • Maladie anastomotique
  • Aucune métastase active du SNC ou métastase péritonéale diffuse
  • Pas de métastases hépatiques d'une seconde tumeur maligne
  • Pas de maladie extrahépatique prédominante

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • GB ≥ 1 500/mm^3
  • Créatinine ≤ 2 mg/dL
  • Bilirubine ≤ 2 mg/dL (sans obstruction biliaire extrahépatique)
  • Albumine > 2 g/dL
  • INR < 1,5 (sans anticoagulation)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune radiothérapie externe antérieure du foie
  • Agents thérapeutiques ciblés concomitants (par exemple, bevacizumab ou cetuximab) autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FOLFOX6
Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures et de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures le jour 1. Les patients reçoivent également du fluorouracile IV en continu pendant 46 heures à compter du jour 1.
Médicament: oxaliplatine
Étant donné IV
Médicament: leucovorine calcique
Étant donné IV
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Expérimental: FOLFIRI
Les patients reçoivent du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 1 heure et de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures le jour 1. Les patients reçoivent également du fluorouracile IV en continu pendant 46 heures à compter du jour 1.
Médicament: leucovorine calcique
Étant donné IV
Médicament: fluorouracile
Étant donné IV
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Étant donné IV
Expérimental: FUDR
Les patients reçoivent de la floxuridine IV en continu les jours 1 à 14.
Médicament: floxuridine
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse tumorale mesurée par le niveau d'antigène carcinoembryonnaire (CEA), les critères RECIST et la tomographie par émission de positrons (TEP)
Toxicité hépatique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité thérapeutique basée sur le temps écoulé entre la radiothérapie interne sélective (SIRT) et la progression de la maladie dans le foie
Efficacité thérapeutique basée sur la proportion de patients qui atteignent le downstaging parmi tous les patients traités par chimio-SIRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Goshen Health System

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kenneth L. Pennington, MD, Goshen Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2006

Première publication (Estimation)

7 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000515900
  • CCCGHS-CHEMO-SIRT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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