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Efficacité et innocuité de l'aliskirène et du valsartan versus placebo chez les patients stabilisés suite à un syndrome coronarien aigu

15 avril 2011 mis à jour par: Novartis

Un essai clinique multinational randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de l'aliskirène et du valsartan par rapport au placebo dans la réduction des taux de NT-proBNP chez des patients stabilisés après des syndromes coronariens aigus

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) avec le valsartan, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine, ou l'aliskirène, un antagoniste de la rénine, améliorera l'hémodynamique ventriculaire, comme en témoigne une plus grande réduction des niveaux de N -peptide natriurétique de type proB terminal (NT-proBNP) comparé à un placebo chez des sujets stabilisés suite à un syndrome coronarien aigu (SCA) qui sont déterminés à haut risque en raison d'une concentration élevée de peptides natriurétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1101

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Investigative Site, Allemagne
        • Investigative Site
  • Belgique
      • Investigative Site, Belgique
        • Investigative Site
  • Canada
      • Investigative Site, Canada
        • Investigative Site
  • Espagne
      • Investigative Site, Espagne
        • Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Investigative Site, Fédération Russe
        • Investigative Site
  • Hongrie
      • Investigative Site, Hongrie
        • Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Investigative Site, Pays-Bas
        • Investigative Site
  • Pologne
      • Investigative Site, Pologne
        • Investigative Site
  • République tchèque
      • Investigative Site, République tchèque
        • Investigative Site
  • Suède
      • Investigative Site, Suède
        • Investigative Site
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Investigative Site, New Jersey, États-Unis
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
  • - Sujets hospitalisés pour une gêne thoracique ischémique au repos d'une durée d'au moins 10 minutes et compatible avec une ischémie cardiaque
  • Diagnostic définitif du syndrome coronarien aigu
  • Concentrations élevées de peptide natriurétique 3 à 10 jours après l'admission pour leur événement de syndrome coronarien aigu qualifiant

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications connues ou suspectées, y compris antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), aux antagonistes de la rénine ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires.
  • Présence d'insuffisance cardiaque cliniquement manifeste
  • Preuve connue de dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche
  • Intervention coronarienne percutanée (ICP) moins de 24 heures avant la randomisation.
  • Patients sous traitement chronique par un ACEI ou un ARA pour qui un traitement par un ACEI ou un ARA est cliniquement requis sans autre traitement raisonnable disponible.

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimés et gélules placebos
Médicament: Placebo
Comprimés et gélules placebos. Afin de réaliser l'étude en aveugle de manière adéquate, les patients devaient prendre au total 1 comprimé et 2 gélules au cours des 4 premières semaines de l'étude. Pendant le reste de l'étude, les patients devaient prendre 2 comprimés et 2 gélules. Chaque dose a été prise par voie orale avec de l'eau vers 8h00 avec ou sans nourriture.
EXPÉRIMENTAL: Aliskirène 300 mg
Après 1 semaine de traitement avec 75 mg d'aliskiren (comprimés), les patients de ce bras ont été titrés jusqu'à 150 mg d'aliskiren ; 1 semaine plus tard, ils ont été titrés jusqu'à 300 mg d'aliskirène pour le reste de l'étude.
Médicament: Aliskirène 300 mg
Après 1 semaine de traitement avec 75 mg d'aliskiren (comprimés), les patients de ce bras ont été titrés jusqu'à 150 mg d'aliskiren ; 1 semaine plus tard, ils ont été titrés jusqu'à 300 mg d'aliskirène pour le reste de l'étude. Si un patient n'a pas été titré à la hausse ou a eu besoin d'une titration à la baisse, le patient a continué à prendre cette dose pour le reste de l'étude. Si 2 titrages à la baisse étaient nécessaires, ils ont arrêté le médicament à l'étude. Afin de réaliser l'étude en aveugle de manière adéquate, les patients devaient prendre 1 comprimé et 2 gélules pendant les 4 premières semaines de l'étude et 2 comprimés et 2 gélules pour le reste de l'étude. Chaque dose a été prise par voie orale avec de l'eau vers 8h00.
EXPÉRIMENTAL: Valsartan 320 mg
Après 1 semaine de traitement avec 80 mg de valsartan (capsules), les patients de ce bras ont été titrés jusqu'à 160 mg de valsartan ; 1 semaine plus tard, ils ont été titrés jusqu'à 320 mg de valsartan pour le reste de l'étude.
Médicament: Valsartan 320 mg
Après 1 semaine de traitement avec 80 mg de valsartan (capsules), les patients de ce bras ont été titrés jusqu'à 160 mg de valsartan ; 1 semaine plus tard, ils ont été titrés jusqu'à 320 mg de valsartan pour le reste de l'étude. Si un patient n'a pas été titré à la hausse ou a eu besoin d'une titration à la baisse, le patient a continué à prendre cette dose pour le reste de l'étude. Si 2 titrages à la baisse étaient nécessaires, ils ont arrêté le médicament à l'étude. Afin de réaliser l'étude en aveugle de manière adéquate, les patients devaient prendre 1 comprimé et 2 gélules pendant les 4 premières semaines de l'étude et 2 comprimés et 2 gélules pour le reste de l'étude. Chaque dose a été prise par voie orale avec de l'eau vers 8h00.
EXPÉRIMENTAL: Aliskirène/valsartan 300/320 mg
Après 1 semaine de traitement avec 80 mg de valsartan (capsules), les patients de ce bras ont été titrés jusqu'à 160 mg de valsartan ; 1 semaine plus tard, ils ont été titrés jusqu'à 320 mg de valsartan pour le reste de l'étude. À partir de la semaine 4, en plus de 320 mg de valsartan, les patients ont été traités avec 75 mg d'aliskiren (comprimés) ; 1 semaine plus tard, les patients ont été titrés jusqu'à 150 mg d'aliskiren et 1 semaine plus tard, ils ont été titrés jusqu'à 300 mg d'aliskiren pour le reste de l'étude.
Médicament: Aliskirène/valsartan 300/320 mg
Après 1 semaine de traitement avec 80 mg de valsartan (capsules), les patients de ce bras ont été titrés jusqu'à 160 mg de valsartan ; 1 semaine plus tard, ils ont été titrés jusqu'à 320 mg de valsartan pour le reste de l'étude. À partir de la semaine 4, en plus de 320 mg de valsartan, les patients ont été traités avec 75 mg d'aliskiren (comprimés) ; 1 semaine plus tard, les patients ont été titrés jusqu'à 150 mg d'aliskiren et 1 semaine plus tard, ils ont été titrés jusqu'à 300 mg d'aliskiren pour le reste de l'étude. Si un patient n'a pas été titré à la hausse ou a eu besoin d'une titration à la baisse, le patient a continué à prendre cette dose pour le reste de l'étude. Si 2 titrages à la baisse étaient nécessaires, ils ont arrêté le médicament à l'étude. Afin de réaliser l'étude en aveugle de manière adéquate, les patients devaient prendre 1 comprimé et 2 gélules pendant les 4 premières semaines de l'étude et 2 comprimés et 2 gélules pour le reste de l'étude. Chaque dose a été prise par voie orale avec de l'eau vers 8h00.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du peptide natriurétique de type proB N-terminal (NT-proBNP) à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
Des échantillons de sang pour la mesure du NT-proBNP ont été prélevés, traités et expédiés au TIMI Biomarker Core Laboratory, Boston MA pour stockage et analyse. Le changement entre la ligne de base et la semaine 8 a été exprimé par la moyenne géométrique du rapport : semaine 8/ligne de base.
Base de référence à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du peptide natriurétique de type B (BNP) à la semaine 8
Délai: Base de référence à la semaine 8
Des échantillons de sang pour la mesure du BNP ont été prélevés, traités et expédiés au TIMI Biomarker Core Laboratory, Boston MA pour stockage et analyse. Le changement entre la ligne de base et la semaine 8 a été exprimé par la moyenne géométrique du rapport : semaine 8/ligne de base.
Base de référence à la semaine 8
Pourcentage de patients avec un événement cardiaque
Délai: Base de référence à la semaine 8
Un événement cardiaque a été défini comme au moins un des événements suivants : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde (IM) récurrent ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive (ICC), tous devant être confirmés par décision.
Base de référence à la semaine 8
Pourcentage de patients présentant un événement clinico-biochimique composite
Délai: Base de référence à la semaine 8
Un événement clinico-biochimique composite a été défini comme au moins un des événements suivants : décès cardiovasculaire confirmé par décision, IDM récurrent confirmé par décision, hospitalisation pour ICC confirmée par décision et/ou NT-proBNP => 200 pg/mL.
Base de référence à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Collaborateurs

The TIMI Study Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eugene Braunwald, MD, TIMI Study Group, Boston, MA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPP100A2347

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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