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Effect of a Potent Inducer Rifampicin on the Pharmacokinetics of Deferasirox in Healthy Volunteers

18 novembre 2009 mis à jour par: Novartis

A Phase I, Single Center, Open-label, One-sequence Cross-over Study to Investigate the Effect of a Potent Inducer Rifampicin on the Pharmacokinetics of Deferasirox in Healthy Volunteers

The study will consist of two open-label periods, a Treatment Period I (deferasirox) and a Treatment Period II (rifampicin+deferasirox). At least 18 subjects are expected to complete both treatment periods as per protocol. For all subjects, in addition to the two treatment periods, there will be a 21 day screening period, one baseline evaluation (the day preceding deferasirox administration in Treatment Period I), and an end-of-study evaluation (EOS). Study subjects will be required to remain in the unit from Day -1 until Day 17. EOS evaluation (final safety assessment) will be performed 7-10 days after the last dose of rifampicin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion criteria

  1. Able and willing to provide written informed consent prior to study participation
  2. Male subjects from 18 - 45 years of age in good health and no evidence of iron deficiency. Subjects of reproductive potential must use barrier contraception throughout the trial.
  3. Able to communicate well with the investigator and comply with the requirements of the study
  4. Subjects must have a body mass index (BMI) between 18 and 33.
  5. Serum ferritin value ≥20 ng/mL and transferrin saturation (Iron/TIBC) ≥15% at screening

Exclusion criteria

  1. History or presence of impaired renal function
  2. Abnormal serum electrolytes (e.g. sodium, potassium, chloride, or bicarbonate), magnesium and calcium
  3. Evidence of urinary obstruction or difficulty in voiding at screening
  4. Anemia (defined as hemoglobin < 13 g/dL)
  5. A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result at screening
  6. Subjects with a known history of HIV seropositivity or history of immunocompromise
  7. A past medical history of any ECG abnormalities or a family history of a prolonged QT-interval syndrome
  8. Donation or loss of 400 mL blood or more within 12 weeks prior to dosing
  9. Smokers (use of tobacco products in the previous 3 months). * Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Evaluate the effect of rifampicin on pharmacokinetics after single dose administration of deferasirox

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Assess the safety and tolerability of concomitant administration of rifampicin and deferasirox

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2007

Première publication (Estimation)

8 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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