Étude pour examiner l'effet de la bétahistine sur le gain de poids corporel dû au traitement à l'olanzapine

Critère d'intégration:

• Le sujet (ou tuteur légal) est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit signé ;
• Sujets masculins ou féminins âgés de 16 à 45 ans ;
• Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 35 kg/m2 ;
• Diagnostiqué comme souffrant de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme ou d'un trouble psychotique non spécifié (NOS) selon les critères du DSM-IV ;
• Maximum de 6 semaines d'exposition cumulée à vie à la rispéridone, OU maximum de 3 semaines d'exposition cumulée à vie à tout autre médicament antipsychotique ;
• Désigné par le médecin traitant comme étant approprié au traitement par l'olanzapine ; et
• Si la femme : n'allaite pas, a un résultat de test de grossesse sérique négatif et ne prévoit pas de tomber enceinte pendant l'étude, ou n'est pas en âge de procréer (hystérectomie ou ligature des trompes au moins 6 mois avant la randomisation ou après la ménopause pendant 1 an); si elle est en âge de procréer (y compris les femmes en périménopause qui ont eu leurs règles dans l'année), doit pratiquer et être disposée à continuer à pratiquer une contraception appropriée (comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux, les dispositifs contraceptifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle, ligature des trompes ou un partenaire vasectomisé) pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• A une obésité d'origine endocrinienne connue (par exemple, la maladie de Cushing, la maladie d'Addison, une tumeur hypothalamique);
• A des antécédents médicaux (par exemple, obésité infantile morbide) et/ou des caractéristiques physiques (par exemple, polydactylie) suggérant une obésité génétique (par exemple, génotype ob/ob) ou une obésité syndromatique (par exemple, syndrome de Prader-Willi, syndrome de Bardet Biedl) ;
• Procédures chirurgicales antérieures pour la perte de poids ;
• A subi une liposuccion dans l'année précédant le dépistage ou envisage de subir une liposuccion pendant l'étude ;
• A des antécédents cliniquement significatifs ou la présence de l'une des conditions suivantes :
• Antécédents actifs ou antérieurs de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, y compris angor instable, infarctus du myocarde, accidents ischémiques transitoires/accident vasculaire cérébral, arythmie cliniquement significative, insuffisance cardiaque congestive ou anomalies des valves cardiaques ;
• Diabète sucré de type 1 ;
• Diabète sucré de type 2 avec traitement autre que la monothérapie à la metformine et/ou régime alimentaire avec HbA1c > 8 % ;
• Diabète de type 2 sévère avec antécédents d'acidocétose ou d'ulcères diabétiques, ou présence de rétinopathie, de neuropathie ou de néphropathie ;
• Insuffisance rénale définie comme une créatinine sérique >=1,5 mg/dL (133 µmol/L) lors du dépistage ;
• Maladie maligne, autre que le carcinome basocellulaire, dans les 5 ans suivant le dépistage ;
• Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2 x LSN ;
• Hormone stimulant la thyroïde (TSH) en dehors de la plage normale ;
• Prévoit de subir une intervention chirurgicale (élective ou autre) au cours de l'étude ;
• A une hypertension non contrôlée (pression artérielle assise> 160/95 mmHg lors du dépistage ou de la randomisation), une hyperlipidémie non contrôlée (triglycérides [TG]> = 400 mg / dL ou cholestérol à lipoprotéines de basse densité [LDL]> 160 mg / dL), ou diabète non contrôlé (HbA1c > 8 % );
• Diagnostic de l'asthme ;
• Antécédents d'ulcères peptiques ;
• Antécédents de VIH ;
• A un examen physique ou un électrocardiogramme (ECG) avec des anomalies significatives, à en juger par l'investigateur ;
• Utilisation chronique d'antihistaminiques ou utilisation d'antihistaminiques dans les 14 jours suivant la randomisation ;
• Antécédents de phéochromocytome
• Nécessite un traitement avec l'un des médicaments suivants, mais n'a pas suivi un régime de traitement stable pendant au moins 90 jours avant le dépistage :
• La thérapie de remplacement d'hormone;
• Contraceptifs oraux;
• Agents antihypertenseurs ;
• metformine ;
• Agents hypolipémiants; ou alors
• Thérapie de remplacement de la thyroïde ;
• A été traité au cours des 60 derniers jours, est actuellement traité ou devrait nécessiter ou subir un traitement avec l'un des médicaments exclus suivants ;
• Tous les agents sur ordonnance ou en vente libre pris dans le but de perdre du poids, y compris (mais sans s'y limiter) les agents anti-obésité suivants :
• Médicaments sur ordonnance tels que l'orlistat (Xenical), la sibutramine (Meridia) et la phentermine (Adipex-P, Celltech, Pro-Fast SA, Pro-Fast SR, Fastin, Oby trim, Zantryl, Teramine, Phentride, Phentercot, Obephen, Oby- casquette); ou alors
• Agents anti-obésité en vente libre (par exemple, suppléments à base de plantes ou autres remèdes alternatifs tels que Cortislim, Dexatrim, Acutrim);
• Stéroïdes systémiques administrés par voie orale, intraveineuse ou intramusculaire ;
• Médicaments qui affectent directement la motilité gastro-intestinale (par exemple, Reglan® et Propulsid®, et les antibiotiques macrolides chroniques [pris pendant plus de 10 jours sur une période de 6 mois] tels que l'érythromycine et les nouveaux dérivés );
• Antidépresseurs ou benzodiazépines, sauf si l'un des médicaments autorisés suivants : escitalopram (Cipralex®), citalopram (Celexa®), clonazépam (Clonapam®), alprazolam (Xanax®), chlordiazépoxide (Librium®), diazépam (Valium®) et lorazépam (Ativan®);
• Calcitonine (par exemple, Miacalcin®);
• Insuline;
• Exénatide (Byeta®);
• Sulfonylurées (par exemple, Diamicron®, Amaryl®, Glucotrol®, Micronase®); ou alors
• méglitinides (par exemple, Starlix®, Prandin®);
• Réception de tout traitement expérimental (médicament ou appareil) dans les 90 jours précédant le dépistage ; ou alors
• Est un membre de la famille immédiate du personnel directement affilié à l'étude sur les sites d'investigation, ou est personnellement directement affilié à l'étude sur les sites d'investigation.