Avantages vasculaires de l'ajout de carvédilolCR aux patients diabétiques de type 2 sous ACEI.

Critère d'intégration:

• Est un homme ou une femme >= 18 ans et <= 70 ans
• A des antécédents documentés de diabète sucré de type 2 depuis au moins quatre mois avant la visite de dépistage
• A des antécédents documentés ou une présentation actuelle d'hypertension de stade 1 ou de stade 2 et répond à l'un des critères suivants :
• A une hypertension contrôlée (sPAs <130 mmHg ET sDBP <80 mmHg) sur >=2 médicaments antihypertenseurs REMARQUE : Une combinaison de médicaments contenant deux agents antihypertenseurs représente deux médicaments antihypertenseurs OU
• A une hypertension non contrôlée (sPAs >=130 et <=170 mmHg ET/OU sDBP >=80 et <=105 mmHg) sur un ou deux médicaments antihypertenseurs OU
• A une hypertension nouvellement diagnostiquée ou non traitée précédemment (sPAs >=130 et <=170 mmHg ET/OU sDBP >=80 et <=105 mmHg
• Lors de la randomisation, pression artérielle systolique en position assise (PAss) >= 130 mmHg ou pression artérielle diastolique en position assise (PAss) >= 80 mmHg et PASs <= 170 mmHg et PAss <= 105 mmHg
• A reçu une dose stable d'un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) réductase (statine) pendant au moins quatre mois avant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

• Présente une anomalie cliniquement significative identifiée lors de l'examen physique de dépistage, des tests de laboratoire ou de l'électrocardiogramme qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la réalisation en toute sécurité de l'étude
• Est une femme en âge de procréer
• Présente l'une de ces affections cardiaques : arythmies incontrôlables ou symptomatiques, angine de poitrine instable, maladie des sinus ou bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré (à moins d'être traité avec un stimulateur cardiaque permanent en état de marche), bradycardie (fréquence cardiaque < 55 bpm) et accident vasculaire cérébral dans les trois mois du dépistage de l'étude et des antécédents d'infarctus du myocarde.
• A une insuffisance cardiaque congestive NYHA (New York Heart Association) classe II-IV
• A un diabète sucré de type 1
• Diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué (dans les 4 mois suivant la visite de dépistage)
• A une HbA1c > 8,5 %
• Possède les éléments suivants, en ce qui concerne le traitement antidiabétique du sujet : Amorcé ou modifié la posologie ou la formulation de thiazolidinediones (TZD) dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
• Antécédents d'acidose aiguë ou chronique, y compris acidocétose diabétique
• A un diagnostic clinique actuel de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC, par exemple, bronchite chronique) ou d'asthme
• A des antécédents de maladie bronchospastique ne subissant pas de traitement actif chez qui, de l'avis de l'investigateur, un traitement avec le médicament à l'étude pourrait provoquer un bronchospasme
• A des preuves de l'une des maladies cliniquement significatives suivantes qui pourraient altérer l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale :
• maladie rénale définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min par 1,73 m2 à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) ci-dessous : DFG (mL/min/1,73 m2) = 186 x [créatinine sérique (umol/L) x 0,0113]-1,154 x Âge(ans)-0.203 (x 0,742 si femme)
• maladie hépatique (c.-à-d. taux d'ALT ou d'AST supérieurs à trois fois la limite supérieure de la normale, antécédents d'insuffisance hépatique ou évaluation clinique)
• Troubles biliaires chroniques
• A des troubles endocriniens (par exemple, phéochromocytome, hypo ou hyperthyroïdie active et non traitée)
• A une contre-indication connue aux inhibiteurs de l'ECA, au traitement alpha ou bêta-bloquant
• A une maladie systémique, y compris le cancer, avec une espérance de vie réduite (<12 mois)
• A utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant la première dose du médicament à l'étude
• A des antécédents de maladie psychologique ou de toute condition qui interférerait avec la capacité du sujet à comprendre ou à remplir les exigences de l'étude