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Une étude de BRL49653C pour le traitement du diabète de type 2 (thérapie combinée avec de la sulfonylurée) - avec étude placebo

15 novembre 2022 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluation clinique du maléate de rosiglitazone (BRL49653C) chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (thérapie combinée avec de la sulfonylurée) - Une étude en double aveugle contrôlée par placebo -

Cette étude a été conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du BRL49653C par rapport à un placebo avec l'utilisation concomitante de sulfonylurée (SU).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Kanagawa, Japon, 212-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japon, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japon, 870-0039
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de diabète sucré de type 2 pris en charge par SU seront candidats à cette étude. Ces candidats seront vérifiés sur leurs données de laboratoire clinique et doivent avoir une fonction sanguine, hépatique et rénale adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire grave ou d'une maladie hépatique grave ne seront pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras 1
médicament d'étude
Médicament: Rosiglitazone (BRL49653C)
médicament d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) après 16 semaines de traitement dans le groupe rosiglitazone et le groupe placebo
Délai: Ligne de base (jour 0) et semaine 16
La valeur de référence était la valeur au jour 0. Le changement par rapport à la référence a été défini comme la valeur à la semaine 16 moins la valeur de référence. L'ensemble d'analyse complet utilisé, défini comme restant après que le participant qui a enfreint les événements suivants, a été exclu des participants randomisés, qui n'ont pas pris le médicament expérimental pendant ou après la période de traitement (la quantité de médicament expérimental prise était de zéro comprimé) et qui n'ont pas été mesurés pour l'HbA1c même une fois comme période d'observation Valeur de base ou pendant la période de traitement (après que le médicament expérimental a été prescrit), ou pour qui les éléments ci-dessus n'étaient pas disponibles (y compris les cas où les mesures ci-dessus ont été considérées comme manquantes en raison d'un échantillon défectueux) .
Ligne de base (jour 0) et semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base après 16 semaines de traitement dans la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Ligne de base (jour 0) et semaine 16
La valeur de référence était la valeur au jour 0. Le changement par rapport à la référence a été défini comme la valeur à la semaine 16 moins la valeur de référence.
Ligne de base (jour 0) et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base après 16 semaines de traitement en insuline à jeun
Délai: Ligne de base (jour 0) et semaine 16
La valeur de référence était la valeur au jour 0. Le changement par rapport à la référence a été défini comme la valeur à la semaine 16 moins la valeur de référence.
Ligne de base (jour 0) et semaine 16
Changement par rapport au départ après 16 semaines de traitement dans la proinsuline à jeun
Délai: Ligne de base (jour 0) et semaine 16
La valeur de référence était la valeur au jour 0. Le changement par rapport à la référence a été défini comme la valeur à la semaine 16 moins la valeur de référence.
Ligne de base (jour 0) et semaine 16
Changement par rapport au départ après 16 semaines de traitement dans le modèle d'évaluation de l'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Ligne de base (jour 0) et semaine 16
La valeur de référence était la valeur au jour 0. Le changement par rapport à la référence a été défini comme la valeur à la semaine 16 moins la valeur de référence.
Ligne de base (jour 0) et semaine 16
Changement par rapport au départ après 16 semaines de traitement dans le modèle d'évaluation de l'homéostasie de la fonction des cellules bêta (HOMA-bêta)
Délai: Ligne de base (jour 0) et semaine 16
La valeur de référence était la valeur au jour 0. Le changement par rapport à la référence a été défini comme la valeur à la semaine 16 moins la valeur de référence.
Ligne de base (jour 0) et semaine 16
Changement par rapport au départ après 16 semaines de traitement à l'adiponectine
Délai: Ligne de base (jour 0) et semaine 16
La valeur de référence était la valeur au jour 0. Le changement par rapport à la référence a été défini comme la valeur à la semaine 16 moins la valeur de référence.
Ligne de base (jour 0) et semaine 16
Changement par rapport au départ après 16 semaines de traitement dans la leptine et la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP)
Délai: Ligne de base (jour 0) et semaine 16
La valeur de référence était la valeur au jour 0. Le changement par rapport à la référence a été défini comme la valeur à la semaine 16 moins la valeur de référence.
Ligne de base (jour 0) et semaine 16
Pourcentage de participants présentant des modifications de l'HbA1c et de la FPG répondant aux critères spécifiés après 16 semaines de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Les critères spécifiés pour l'HbA1c étaient, si la diminution par rapport à la période d'observation La valeur de référence répond aux conditions suivantes : 1) la diminution par rapport à la période d'observation La valeur de référence est de 0,7 % ou plus ; 2) est tombé en dessous de 6,5 % ; 3) satisfait soit 1 ou 2 noté ci-dessus. Et pour le FPG, si la diminution par rapport à la période d'observation de la valeur de référence répond aux conditions suivantes : 1) diminution de 30 mg par décilitre ou plus par rapport à la période d'observation de la valeur de référence ; 2) est tombé en dessous de 126 mg par décilitre ; 3) satisfait soit 1 ou 2 noté ci-dessus.
Jusqu'à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • This study has not been published in the scientific literature.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2007

Première publication (Estimation)

8 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVD105248

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: AVD105248
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: AVD105248
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: AVD105248
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: AVD105248
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: AVD105248
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: AVD105248
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: AVD105248
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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