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Étude prospective randomisée en ouvert sur le traitement de la diarrhée associée au traitement pendant la radiothérapie percutanée du petit bassin. - Comparaison du Lopéramide et de la Teinture d'Opium - (Loop)

9 mai 2023 mis à jour par: Philipps University Marburg Medical Center

Étude prospective randomisée en ouvert sur le traitement de la diarrhée associée au traitement pendant la radiothérapie percutanée du petit bassin. - Comparaison du lopéramide et de la teinture d'opium

La diarrhée associée au traitement pendant la radiothérapie du petit bassin (y compris l'entérite résultant de la radiothérapie et l'entérite résultant de la radiothérapie et de la chimiothérapie) est un problème courant dans le traitement multimodal du cancer. Nous étudions l'effet thérapeutique du lopéramide ou de la tinctura opii dans la diarrhée associée au traitement chez les patients qui reçoivent une radiothérapie du petit bassin avec ou sans chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients qui subiront une radiothérapie percutanée dans la région du petit bassin. Cela inclut les patients atteints des tumeurs malignes suivantes : carcinome rectal, carcinome de la prostate, carcinome de l'endomètre, carcinome du col de l'utérus.
  • Diarrhée grade 1 et grade 2 (Classification NCI-CTCAE Version 3.0)
  • ECOG-Grade 0-2
  • Eclairage et déclaration écrite de consentement à la participation.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou patientes en période de lactation.
  • Dysfonctionnement sévère du foie ou des reins
  • Blessure ou maladie du cerveau, par ex. augmentation de la pression intracrânienne, artériosclérose cérébrale
  • Épilepsie
  • Hypersensibilité aux composants du lopéramide ou de la teinture d'opium
  • iléus
  • Mégacôlon toxique
  • Colite pseudomembraneuse/colite associée aux antibiotiques
  • Diarrhée associée à de la fièvre et des selles sanglantes
  • Augmentation aiguë des colites ulcéreuses ou bactériennes causées par des agents pathogènes invasifs
  • Dysfonctionnement respiratoire sévère ou fonction pulmonaire sévèrement limitée, par ex. asthme bronchique, bronchite
  • Drainage dysfonctionnel de la région biliaire, coliques biliaires.
  • Dépendance concomitante ou antérieure à l'alcool ou aux opiacés
  • Maladie cardiaque grave
  • Phéochromocytome
  • Porphyrie hépatique aiguë
  • Cœur pulmonaire
  • Morbus Addison
  • Hypothyroïdie sévère
  • Problèmes organisationnels ou circonstances qui empêchent une collecte complète des données requises
  • Anus artificiel
  • Participation à un essai clinique dans les 30 derniers jours avant l'implication
  • Participation à un autre essai clinique en même temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Opii normata
Traitement aux opi normata en cas de diarrhée
Médicament: Traitement Opii normata

Après le début d'une diarrhée de grade 1 :

5 gouttes de teinture d'opium trois fois par jour

Après début de diarrhée grade 2 :

Thérapie intensive avec 15 gouttes de teinture d'opium trois fois par jour.
Expérimental: Traitement au lopéramide
Traitement avec Lopéramide en cas de diarrhée
Médicament: Traitement au lopéramide

Tous les patients qui reçoivent à la suite de la randomisation du lopéramide

Après le début d'une diarrhée de grade 1 :

4 mg et 2 mg initiaux après toute selle non formée. La dose maximale s'élève à 16 mg par jour.

Après début de diarrhée grade 2 :

Thérapie intensive avec 2 mg de lopéramide toutes les 2 h. La dose maximale est de 16 mg par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement
Délai: 90 jours
Dans cette étude, l'efficacité du lopéramide et de la teinture d'opium est liée aux proportions respectives de patients chez qui la diarrhée de grade > 2 est évitée avec succès pendant le traitement (du cancer).
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la diarrhée
Délai: 90 jours
La qualité et la quantité de diarrhée seront évaluées avec un questionnaire
90 jours
Qualité de vie EORTC-QLQ C30
Délai: 90 jours
La qualité de vie sera évaluée avec le questionnaire EORTC-QLQ C30
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philipps University Marburg Medical Center

Collaborateurs

Maros Arznei GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Bieker, MD, center of radiology, departement of radiation therapy, clinical center Giessen and Marburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2007

Première publication (Estimation)

7 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-002948-28
  • KKS-73-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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