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Une étude d'innocuité et d'efficacité de la naltrexone SR/bupropion SR et du placebo chez des sujets en surpoids et obèses participant à un programme intensif de modification du comportement

2 décembre 2014 mis à jour par: Orexigen Therapeutics, Inc

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant l'innocuité et l'efficacité de la naltrexone à libération prolongée (SR)/bupropion SR et du placebo chez des sujets obèses participant à un programme de modification du comportement

Le but de cette étude est de déterminer si une combinaison de naltrexone SR et de bupropion SR est sûre et efficace dans le traitement de l'obésité et entraîne une perte de poids plus importante lorsqu'elle est administrée avec un programme de modification du mode de vie en groupe qu'avec une modification du mode de vie en groupe seule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a récemment été démontré que la combinaison de conseils de groupe sur la modification du mode de vie et de pharmacothérapie entraîne près de deux fois la perte de poids moyenne à un an (12,1 kg) que la pharmacothérapie seule (sibutramine, 5,0 kg) ou le conseil sur la modification du mode de vie seul (6,7 kg). La combinaison de la pharmacothérapie avec un programme complet de conseils en matière de régime alimentaire, d'exercice et de modification du mode de vie en groupe peut fournir le meilleur régime de perte de poids. Cette étude a évalué la perte de poids chez les sujets participant à un tel programme complet qui ont reçu une combinaison de naltrexone SR et de bupropion SR, ou un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

793

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego: Dept of Family & Preventive Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Center for Human Nutrition, University of Colorado Health Services Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Univ. of Florida, College of Public Health, and Health Professions
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington Univ. Center for Human Nutrition
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • New York Obesity Research Center, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Center for Weight and Eating Disorders, School of Med., University of Penn.
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Center for Obesity Research and Education, Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of S. Carolina Weight Management Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Behavioral Medicine Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins ou masculins âgés de 18 à 65 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (poids [kg]/taille [m²]) ≥30 et ≤45 kg/m² pour les sujets souffrant d'obésité non compliquée, et IMC ≥27 et ≤45 kg/m² pour les sujets souffrant d'hypertension contrôlée et/ou de dyslipidémie
  • Non-fumeur et n'avait pas utilisé de tabac ou de produits à base de nicotine depuis au moins 6 mois avant le dépistage
  • Normotendu (systolique ≤140 mm Hg et diastolique ≤90 mm Hg). Les médicaments antihypertenseurs étaient autorisés à l'exception des alpha-bloquants, des bêta-bloquants et de la clonidine. Le régime médical devait être stable pendant au moins 8 semaines.
  • Taux de lipoprotéines de basse densité <190 mg/dL et taux de triglycérides <400 mg/dL. Les médicaments pour le traitement de la dyslipidémie étaient autorisés tant que le régime médical était stable depuis au moins 8 semaines.
  • Aucune anomalie cliniquement significative de l'albumine sérique, de l'azote uréique du sang (BUN), de la créatinine, de la bilirubine, du calcium et du phosphore
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) dans les 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aucune anomalie cliniquement significative de l'hématocrite, du nombre de globules blancs (WBC), du différentiel WBC ou des plaquettes
  • Glycémie à jeun ≤ 126 mg/dL et ne recevant pas d'hypoglycémiants
  • Aucune anomalie cliniquement significative à l'analyse d'urine
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans les limites de 1,5 fois la LSN ou la triiodothyronine (T3) normale, si la TSH était inférieure aux limites normales
  • Les sujets féminins en âge de procréer avaient un test de grossesse sérique négatif
  • Un score IDS-SR <2 sur les items individuels : 5 (tristesse), 6 (irritabilité), 7 (anxiété/tension) et 18 (suicidalité) et un score total IDS-SR <30
  • Les sujets féminins en âge de procréer n'allaient pas et ont accepté de continuer à utiliser une contraception efficace tout au long de l'étude et 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
  • A rempli un journal alimentaire pendant 6 jours consécutifs sur 7 pendant le dépistage
  • Capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et au calendrier requis
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Obésité d'origine endocrinienne connue (p. ex., hypothyroïdie non traitée, syndrome de Cushing, syndrome des ovaires polykystiques établi)
  • Affection médicale grave (y compris, mais sans s'y limiter, insuffisance rénale ou hépatique ; insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, claudication ou ischémie aiguë des membres ; antécédents de malignité à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du cancer du col de l'utérus guéri chirurgicalement)
  • Maladie psychiatrique grave (par exemple, antécédents de trouble bipolaire, schizophrénie ou autre psychose, boulimie et anorexie mentale ; trouble de la personnalité grave actuel, par exemple, borderline ; trouble dépressif majeur sévère, tentative de suicide récente [6 mois précédents] ou idéation suicidaire active actuelle , hospitalisation récente due à une maladie psychiatrique)
  • Réponse aux questions sur le trouble bipolaire indiquant la présence d'un trouble bipolaire.
  • Médicaments requis pour le traitement d'un trouble psychiatrique (à l'exception de l'insomnie de courte durée) au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou de dépendance au cours de l'année 1
  • Diabète sucré de type I ou de type II
  • ECG de base avec un intervalle QT (QTc) corrigé (en utilisant la formule de Bazett > 450 ms (ms) [hommes] et > 470 ms [femmes]) ou présence d'anomalies cardiaques cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter, des schémas compatibles avec des troubles myocardiques ischémie, anomalies électrolytiques ou dysrythmie auriculaire ou ventriculaire ou anomalies importantes de la conduction
  • A reçu des médicaments concomitants exclus : tout agent psychotrope (y compris antipsychotique, antidépresseur, anxiolytique, stabilisateur de l'humeur ou anticonvulsivant) à l'exception des benzodiazépines à faible dose ou des agents hypnotiques pour le traitement de l'insomnie ; tout agent anorexigène ou amaigrissant ; tout complément alimentaire en vente libre ayant des effets psychoactifs, sur l'appétit ou sur le poids ; bloqueurs alpha-adrénergiques; bêta-bloquants ; clonidine; coumadine; théophylline; cimétidine; corticostéroïdes oraux; topiramate, Depo-Provera® ; agents de désaccoutumance au tabac; utilisation régulière d'analgésiques opioïdes ou de type opioïde
  • Antécédents d'intervention chirurgicale ou d'appareil (par exemple, bande abdominale) pour l'obésité
  • Antécédents de convulsions de toute étiologie ou de prédisposition aux convulsions (par exemple, antécédents d'accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien avec > 5 minutes de perte de conscience, symptômes de commotion cérébrale durant > 15 minutes, chirurgie cérébrale, fracture du crâne, hématome sous-dural ou convulsions fébriles)
  • Antécédents de traitement par bupropion ou naltrexone au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance au bupropion ou à la naltrexone
  • A utilisé des médicaments, des herbes ou des compléments alimentaires susceptibles d'affecter de manière significative le poids corporel ou a participé à un programme de gestion de la perte de poids dans le mois précédant la ligne de base
  • Perte ou gain > 4,0 kilogrammes au cours des 3 derniers mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude ou dans les 30 jours suivant l'arrêt du médicament à l'étude
  • Intervention chirurgicale planifiée qui pourrait avoir un impact sur la conduite de l'étude
  • A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif ou une procédure expérimentale au cours des 30 jours précédents
  • Participation à tout essai clinique antérieur mené par Orexigen
  • Avait une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendait le sujet inapte à être inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NB32
Naltrexone SR 32 mg/ bupropion SR 360 mg/jour avec conseils intensifs de groupe sur la modification du mode de vie
Autres noms:
  • NB32
Comparateur placebo: Placebo
Placebo avec conseils intensifs en groupe sur la modification du mode de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Co-primaire : poids corporel - variation moyenne en pourcentage
Délai: Base de référence, 56 semaines
Base de référence, 56 semaines
Co-primaire : poids corporel - proportion de sujets présentant une diminution ≥ 5 %
Délai: Base de référence, 56 semaines
Base de référence, 56 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel - Proportion de sujets présentant une diminution ≥ 10 %
Délai: Base de référence, 56 semaines
Base de référence, 56 semaines
Changement de tour de taille
Délai: Base de référence, 56 semaines
Base de référence, 56 semaines
Changement des niveaux de cholestérol HDL à jeun
Délai: Base de référence, 56 semaines
Base de référence, 56 semaines
Modification des niveaux de triglycérides à jeun, à l'aide de données transformées en log
Délai: Base de référence, 56 semaines
Base de référence, 56 semaines
Changement des scores totaux IWQOL-Lite
Délai: Base de référence, 56 semaines
IWQOL-Lite= Impact of Weight on Quality of Life-Lite Questionnaire Le score total est basé sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant la plus mauvaise et 100 la meilleure qualité de vie et où un score de 71 à 79 indique une déficience modérée
Base de référence, 56 semaines
Modification des niveaux de protéine C réactive à haute sensibilité (Hs-CRP), à l'aide de données transformées en log
Délai: Base de référence, 56 semaines
Base de référence, 56 semaines
Modification des niveaux d'insuline à jeun, à l'aide de données transformées en journal
Délai: Base de référence, 56 semaines
Base de référence, 56 semaines
Modification des taux de glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 56 semaines
Base de référence, 56 semaines
Modification des niveaux HOMA-IR, à l'aide de données transformées en journal
Délai: Base de référence, 56 semaines
HOMA-IR= Modèle d'évaluation de l'homéostasie - Résistance à l'insuline
Base de référence, 56 semaines
Modification de la question 19 du questionnaire COE (contrôle de l'alimentation) en 21 éléments
Délai: Base de référence, 56 semaines
Question 19 : En général, à quel point vous a-t-il été difficile de contrôler votre alimentation ? Notation : 0=pas du tout difficile ; 100=extrêmement difficile
Base de référence, 56 semaines
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Base de référence, 56 semaines
Base de référence, 56 semaines
Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Base de référence, 56 semaines
Base de référence, 56 semaines
Changement dans les scores totaux IDS-SR
Délai: Base de référence, 56 semaines
IDS-SR = Inventory of Depressive Symptoms-Subject Rated IDS-SR total score is based on 30 items. Le score total peut varier de 0 à 84, 0 correspondant à l'absence de symptômes dépressifs et 84 à des symptômes dépressifs très graves. Un score total ≤ 13 indique l'absence de dépression.
Base de référence, 56 semaines
Modification du cholestérol LDL à jeun
Délai: Base de référence, 56 semaines
Base de référence, 56 semaines
Changement dans les scores de la sous-échelle des sucreries de l'inventaire des envies alimentaires
Délai: Base de référence, 56 semaines
L'inventaire des envies alimentaires est une mesure d'auto-évaluation de 33 éléments conçue pour évaluer des envies alimentaires spécifiques et est organisée en 4 sous-échelles (riches en graisses, sucreries, glucides/amidons et graisses de restauration rapide). Une fringale était définie comme un désir intense de consommer un aliment particulier (ou un type d'aliment) auquel il était difficile de résister au cours du mois écoulé. Les sujets ont évalué leur fréquence de fringales pour chacun des 33 éléments à l'aide d'une échelle de 5 points, où 1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent et 5=toujours. La sous-échelle des sucreries se composait de 8 items et le score allait de 8 (meilleur résultat) à 40 (pire résultat).
Base de référence, 56 semaines
Changement dans les scores de la sous-échelle des glucides de l'inventaire des fringales alimentaires
Délai: Base de référence, 56 semaines
L'inventaire des envies alimentaires est une mesure d'auto-évaluation de 33 éléments conçue pour évaluer des envies alimentaires spécifiques et est organisée en 4 sous-échelles (riches en graisses, sucreries, glucides/amidons et graisses de restauration rapide). Une fringale était définie comme un désir intense de consommer un aliment particulier (ou un type d'aliment) auquel il était difficile de résister au cours du mois écoulé. Les sujets ont évalué leur fréquence de fringales pour chacun des 33 éléments à l'aide d'une échelle de 5 points, où 1=jamais, 2=rarement, 3=parfois, 4=souvent et 5=toujours. La sous-échelle des glucides se composait de 8 éléments et le score allait de 8 (meilleur résultat) à 40 (pire résultat).
Base de référence, 56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2007

Première publication (Estimation)

5 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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