Utilisation de la gaine de greffe pour la réparation de la coiffe des rotateurs

Il s'agit d'une étude clinique prospective multicentrique évaluant GraftJacket dans l'augmentation des déchirures importantes et massives de la coiffe des rotateurs par rapport à la technique chirurgicale traditionnelle des sutures et des ancres seules. Le groupe d'étude sera composé de 160 patients (les retraits précoces ou les abandons ne seront pas remplacés). L'approche chirurgicale pour chaque patient sera soit mini-ouverte, soit arthroscopique. Les évaluations de l'innocuité de cette étude clinique seront basées sur les événements indésirables signalés. Tout événement indésirable survenant au cours de l'étude qui représente un changement par rapport à l'état du patient tel qu'indiqué au départ [déterminé par la norme de soins normale] qui est lié à la procédure sera documenté en remplissant le formulaire de rapport de cas d'événements indésirables.

Chaque investigateur indiquera quelle technique opératoire (mini-ouverte ou arthroscopique) sera utilisée pendant la période d'étude sur son site. Le processus de sélection du site sera utilisé pour tenter d'atteindre une répartition égale des deux techniques opératoires utilisées dans l'étude. Les patients seront assignés au hasard aux groupes de traitement A ou B. Un schéma de randomisation utilisant un modèle à 2 blocs sera utilisé dans chaque technique chirurgicale. Des cartes de randomisation répondant aux exigences de ce processus seront générées par le statisticien. Les deux groupes de traitement par technique chirurgicale utiliseront les mêmes évaluations pour les comparaisons tout au long de la période d'étude.

Plan d'inscription pour le GraftJacket Coiffe des rotateurs Renforcement tendineux Échafaudage Technique chirurgicale Chirurgie ouverte (suture et ancrage) Arthroscopique Groupe A sans augmentation Groupe B avec GraftJacket Groupe A sans augmentation Groupe B avec GraftJacket

Les patients avec des réparations réparables de la coiffe des rotateurs doivent présenter des déchirures importantes et massives de la coiffe des rotateurs de plus de 3 cm, qui peuvent être réparées par arthroscopie ou par chirurgie ouverte pour être éligibles à l'inscription. Une déchirure réparable de la coiffe des rotateurs est définie comme une déchirure de la coiffe des rotateurs où il est possible de ramener le bord tendineux rétracté vers la grosse tubérosité de l'humérus sans tension excessive. Il doit être possible de réaliser une réparation étanche ou de ne laisser qu'un défaut résiduel inférieur ou égal à 1cm. Les dimensions antéropostérieures et médiolatérales de la déchirure de la coiffe des rotateurs seront évaluées en peropératoire par des mesures incluant les bords ou après que les bords ont été coupés selon le jugement du chirurgien. Les déchirures de la coiffe des rotateurs impliquant le tendon sous-scapulaire ne seront pas incluses dans l'étude, car la rééducation postopératoire est plus difficile et peut confondre les résultats des deux groupes. Les variables chirurgicales qui doivent être documentées sur les documents sources et les CRF appropriés sont la taille de la déchirure de la coiffe des rotateurs, le nombre de tendons impliqués, le type de réparation (ouverte, mini-ouverte, arthroscopique) et le type et le nombre de sutures et d'ancrages.

Les évaluations cliniques et l'imagerie par résonance magnétique seront utilisées pour évaluer l'efficacité des techniques chirurgicales dans les deux groupes A et B. Un écran/IRM de base sera obtenu de l'épaule affectée lors de la visite préopératoire. Cette IRM sera utilisée pour évaluer l'étendue de l'implication et déterminer la pertinence de l'inscription à l'étude, y compris la taille de la déchirure et l'étendue de l'atrophie musculaire. Les images obtenues dans les 3 mois suivant la signature du consentement peuvent être utilisées pour évaluer l'éligibilité à l'inscription. Trois IRM de suivi supplémentaires de l'épaule affectée seront obtenues dans le cadre de l'évaluation postopératoire de 2 ans et seront utilisées pour évaluer le succès structurel du groupe A, suture et ancrage ou du groupe B, augmentation de l'allogreffe GraftJacket®. Les IRM réalisées à 6 mois, 12 mois et 24 mois seront utilisées pour déterminer le taux de récidive et pour aider à évaluer l'intégrité de la coiffe des rotateurs. Les nouvelles déchirures qui sont évidentes sur l'IRM de 6 mois seront considérées comme un échec de la technique chirurgicale, seront exclues du suivi ultérieur au sein de l'étude et suivies séparément. La comparaison des proportions de nouvelles déchirures chez les patients des groupes A et B qui terminent le régime d'IRM sur 2 ans sera utilisée pour déterminer si l'augmentation GraftJacket® est une alternative viable à la suture et à l'ancrage.

L'investigateur utilisera l'évaluation clinique, fonctionnelle, radiologique des événements indésirables et l'évaluation des techniques chirurgicales des groupes A ou B pour évaluer chaque patient inscrit dans cette étude clinique.

Procédures préopératoires - Écran (Base de référence)

Les activités de dépistage sont effectuées lors de la visite 1. Le protocole exige les évaluations suivantes lors de cette visite :

• Processus de consentement éclairé terminé avant le début de toute activité liée à l'étude
• Évaluation des critères d'inclusion/exclusion pour les qualifications d'entrée à l'étude
• Imagerie par résonance magnétique (IRM)
• Échelle de l'American Shoulder and Elbow Society (ASES)
• Score de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
• Procédures opératoires du score de Constant-Murley (CMS)

Le protocole exige la réalisation des évaluations suivantes lors de la visite 2 :

• Évaluation de la plaie ouverte de la déchirure de la coiffe des rotateurs pour la classification comme grande ou massive avec mesure de la déchirure pour confirmer la taille et la longueur
• Inscription confirmée à l'aide du schéma de randomisation WMT pour les affectations de patients Procédures postopératoires

Le protocole exige que les évaluations suivantes soient effectuées au cours du mois 1 (plus 15 jours) - Visite 3 ; 3 mois (plus 15 jours)-Visite 4 ; 6 mois (plus 30 jours) -Visite 5 et 12 mois (plus 30 jours) -Visite 6 :

• IRM - Réalisée uniquement pendant le 6 mois (plus 30 jours) - Visite 5 et 12 mois (plus 30 jours) - Visite 6
• Échelle ASES
• CMS
• Score UCLA Fin de l'étude

Le protocole nécessite la réalisation des évaluations suivantes pendant 24 mois (plus 30 jours) - Visite 7 :

• IRM
• Échelle ASES
• CMS
• Score UCLA
• Remplir le formulaire d'évaluation de fin d'étude par le chercheur principal

4.7 Validité scientifique de la conception de l'étude : aborder les forces et les faiblesses de la conception sélectionnée. Indiquez précisément pourquoi un design particulier a été sélectionné.

(1 page maximum - respectez les limitations de pages) Points forts : Essai clinique randomisé prospectif Faiblesse : Bien qu'il ne s'agisse pas d'une véritable faiblesse, cet essai n'est pas randomisé de la manière habituelle, mais utilise le style « Randomisation d'expertise » où le chirurgien choisit son expertise particulière de réparation chirurgicale de la coiffe des rotateurs (mini-open ou arthroscopique) et les patients sont randomisés au sein de ce groupe.

Un système de randomisation téléphonique ne peut pas être utilisé, il y aura donc des enveloppes à la disposition du chirurgien dans la salle d'opération pour le groupe.