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Efficacité et innocuité du TF002 dans la mastocytose cutanée

9 novembre 2007 mis à jour par: JADO Technologies GmbH
L'étude actuelle étudiera les effets de TF002 sur la mastocytose cutanée ou l'implication cutanée de la mastocytose systémique par rapport au proprionate de clobétasol (contrôle positif) et à un produit de soin général de la peau sans ingrédient actif ciblant la mastocytose (contrôle négatif) sur la base des effets cliniques sur la maladie de Darier. signes et l'évaluation histologique du nombre de mastocytes dans le matériel bioptique cutané.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et contre comparateur actif avec comparaison intra-individuelle des zones de test.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de TF002 pour le traitement de la mastocytose cutanée ou de la mastocytose systémique avec atteinte cutanée. La durée de traitement de 14 jours a été ajustée à la durée maximale de traitement recommandée pour le comparateur Dermoxinale®.

Puisqu'il n'y a pas de thérapies approuvées pour cette indication, une conception contrôlée par placebo a été choisie.

Certains rapports font état d'effets transitoires de traitements utilisant des stéroïdes très puissants comme le clobétasol dans la mastocytose. Cela a déclenché la décision d'utiliser Dermoxinale® comme contrôle positif.

Pour valider les scores cliniques utilisés dans l'étude, des marqueurs de substitution décrivant le signe de Darier (thermographie, test volumétrique) seront éventuellement évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Köln, Allemagne, D-50924
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie der Universität
      • Mainz, Allemagne, D-55131
        • Universitäts-Hautklinik
      • München, Allemagne, D-80337
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der LMU
      • München, Allemagne, D-80802
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie am Biederstein der TU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mastocytose cutanée maculopapuleuse chronique stable symptomatique ou mastocytose systémique avec atteinte de la peau et signe de Darier positif
  • 3 zones lésionnelles cutanées comparables
  • Sinon en bonne santé selon l'examen physique
  • Consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Mastocytose systémique agressive
  • Autres maladies dermatologiques au site cutané traité
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ou à leurs composants
  • Les troubles mentaux
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Toute autre maladie chronique ou aiguë nécessitant un traitement systémique qui pourrait avoir une influence sur le résultat de l'étude dans les 4 semaines précédant le début du traitement et pendant l'étude (décision de l'investigateur).
  • Immunodéficience dont VIH
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Lésions cutanées malignes
  • Radiothérapie des zones cibles à l'exclusion de la thérapie UV plus de 4 semaines avant le début du traitement à l'étude
  • Comorbidités cutanées dans les zones cibles
  • Tout médicament concomitant susceptible d'influencer les objectifs de l'étude ou connu pour provoquer ou aggraver la mastocytose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluation clinique de la réponse au traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Nombre de mastocytes cutanés
Analyses volumétriques et thermographiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JADO Technologies GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcus Maurer, Prof, Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2007

Première publication (Estimation)

6 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2007

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MICUMA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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