Innocuité et immunogénicité du vaccin antigrippal pandémique H5N1 avec adjuvant, inactivé et à virion fragmenté chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration :

• Âgé de 18 à 40 ans au jour de l'inclusion
• Formulaire de consentement éclairé signé
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
• Pour une femme, incapacité à porter un enfant ou test de grossesse urinaire négatif.

Critère d'exclusion :

• Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai.
• Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la période d'essai actuelle.
• Participation antérieure à un essai clinique portant sur un vaccin expérimental contre la grippe pandémique.
• Vaccination avec un vaccin contre la grippe au cours des 6 derniers mois
• Toute vaccination dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai
• Vaccination prévue dans les 4 semaines suivant toute vaccination d'essai
• Allaitement maternel.
• Pour une femme en âge de procréer, absence de méthode de contraception efficace ou abstinence non observée pendant au moins 4 semaines avant la première vaccination et au moins 4 semaines après la dernière vaccination.
• Immunodéficience congénitale ou acquise, traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents, ou corticothérapie systémique à long terme.
• Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (AgHBs) ou l'hépatite C.
• Hypersensibilité systémique connue aux protéines d'œuf, aux protéines de poulet ou à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin d'essai ou à un vaccin contenant les mêmes substances.
• Thrombocytopénie ou trouble hémorragique contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
• Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie pouvant interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures d'essai.
• Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé sans son consentement.
• Sang ou produits dérivés du sang reçus au cours des 3 derniers mois.
• Maladie fébrile (température ≥ 37,5°C) au jour de l'inclusion.
• Anomalies de laboratoire considérées comme cliniquement significatives selon le jugement de l'investigateur dans l'échantillon de sang prélevé lors du dépistage (pour l'étape 1 uniquement)