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Thérapie à la rapamycine pour les patients atteints de complexe de sclérose tubéreuse et de LAM sporadique

6 avril 2007 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Thérapie à la rapamycine des angiomyolipomes chez les patients atteints d'un complexe de sclérose tubéreuse et d'une lymphangioléiomyomatose sporadique

Le but de cette étude était de déterminer si la rapamycine réduisait le volume des angiomyolipomes chez les patients atteints de sclérose tubéreuse ou lam.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude était un essai ouvert de phase I/II du sirolimus pendant un an suivi d'un an sans traitement. Les patients ont été vus au départ, à deux semaines à quatre semaines et à 2,4,6,9,12, 18 et 24 mois. L'imagerie des angiomyolipomes a été réalisée à toutes les visites sauf la visite de deux à quatre semaines. Des tests complets de la fonction pulmonaire et une marche de six minutes ont été obtenus au départ, ainsi qu'aux visites à 6 ou 9 mois, à 12 et 24 mois, tandis qu'une spirométrie simple uniquement a été effectuée à toutes les autres visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec des angiomyolipomes et ayant soit un complexe de sclérose tubéreuse, soit une lymphangioléiomyomatose
  • Entre 18 et 65 ans
  • Compétence pour consentir volontairement
  • Diagnostic cliniquement certain de la sclérose tubéreuse ou S-LAM
  • Contraception adéquate
  • Au moins un angiomyolipome de 1 cm ou plus de plus grand diamètre

Critère d'exclusion:

  • Utilisation continue d'oxygène supplémentaire
  • Infection concomitante
  • Chirurgie récente
  • Grossesse en cours ou planifiée
  • Lactation
  • Utilisation d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Volume d'angiomyolipomes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

The LAM Foundation
Tuberous Sclerosis Alliance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Bissler, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2007

Première publication (Estimation)

9 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2007

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCHMC IRB # 02-10-16
  • R21CA103486 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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