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Ramelteon (ROZEREM) dans le traitement des troubles du sommeil associés à la maladie de Parkinson

10 novembre 2010 mis à jour par: Southern California Institute for Research and Education

Les patients atteints de la maladie de Parkinson représentent une proportion importante des patients âgés AV. Les troubles du sommeil et l'épuisement professionnel des soignants associés à cette condition représentent un problème important. Dans cette étude, les investigateurs proposent d'effectuer une évaluation d'une biche fixe de ramelteon sur le sommeil chez des patients ambulatoires VA diagnostiqués avec la maladie de Parkinson.

L'hypothèse à examiner est que le rameltéon améliorera la qualité du sommeil des patients atteints de la maladie de Parkinson tout en améliorant indirectement la qualité de vie des patients et des soignants. Les chercheurs émettent en outre l'hypothèse que ces changements se produiront par la restructuration et la normalisation de l'architecture du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est bien établi que les troubles du sommeil sont fréquents chez les patients atteints de troubles neurodégénératifs tels que la maladie de Parkinson. Avec la psychose et d'autres anomalies comportementales, ils contribuent au stress, à l'anxiété et au déclin cognitif des patients, à l'épuisement et à la dépression des soignants, ainsi qu'à la frustration des prestataires de soins de santé. Les mécanismes des troubles du sommeil dans ces conditions sont encore mal connus et aucun traitement rationnel ou efficace n'a été proposé. Des données récentes d'une étude sur le ramelteon chez les personnes âgées ont montré une capacité frappante de ce composé à améliorer la qualité des troubles du sommeil dans la maladie de Parkinson.

Les objectifs de cette étude sont :

  • Examiner les effets du rameltéon sur la qualité du sommeil à l'aide d'instruments d'évaluation du sommeil (SDQ-Sleep Disorder Questionnaire et Neuropsychiatric Inventory with Caregiver Distress (NPI-D) Sleep Behavior Subscale administrés au patient et/ou à son partenaire de lit).
  • Examiner les effets du ramelteon sur la somnolence diurne et la mémoire à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et du test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT).
  • Examiner les effets du rameltéon sur le cycle veille/sommeil et les schémas d'activité jour/nuit sur une période prolongée (1 semaine) à l'aide d'un enregistreur de mouvement (dispositif d'enregistrement continu de l'activité motrice) et d'une analyse de données informatisée.
  • Examiner les effets du ramelteon sur l'architecture du sommeil chez un échantillon de patients présentant des troubles du sommeil confirmés, avant et après le traitement au ramelteon en utilisant la polysomnographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 45-85 ans et vivant dans la communauté
  • Homme ou femme en âge de procréer (la non-procréation est définie comme au moins 6 mois après la ménopause ou chirurgicalement stérile)
  • Doit avoir un diagnostic de maladie de Parkinson
  • Doit avoir des plaintes de troubles du sommeil

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués ou répondant aux critères du DSM-IV de dépression majeure, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire, de toxicomanie, d'autres maladies mentales connues pour contribuer aux troubles du sommeil, d'épilepsie, d'autres affections médicales connues pour causer ou contribuer aux troubles du sommeil
  • Patients utilisant actuellement de la mélatonine ou du rameltéon, des hypnotiques, des benzodiazépines, des antidépresseurs, des bêta-bloquants perméables à la barrière hémato-encéphalique, des stéroïdes, des antipsychotiques
  • Patients présentant des anomalies sanguines ou urinaires cliniquement significatives
  • Patients ayant pris un médicament expérimental moins d'un mois avant la visite de référence
  • Patients souffrant de plusieurs troubles concomitants avec ou sans médicaments susceptibles de provoquer des troubles du sommeil
  • Patients présentant des troubles du sommeil préexistants non liés à la maladie de Parkinson
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C)
  • Patients atteints de BPCO sévère (ceux qui ont des niveaux élevés de pCO2 ou ceux qui ont besoin d'une oxygénothérapie nocturne
  • Patients souffrant d'apnée du sommeil sévère
  • Patients sensibles au ramelteon ou à l'un des constituants de la préparation de Rozerem
  • Patients prenant de la rifampicine ou des inducteurs puissants du CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9 (kétoconazole, fluconazole)
  • Patients vivant dans une maison de retraite. Les personnes vivant dans des résidences-services et des établissements de pension et de soins peuvent être incluses
  • Patients incapables de se conformer au protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: UN
Jours 1 à 3 : essai de placebo - 8 mg de placebo par voie orale 30 minutes avant le coucher. Jours 4 à 11 : vrai médicament - 8 mg de Ramelteon par voie orale 30 minutes avant le coucher. Jours 12 à 14 : croisement - 8 mg de placebo par voie orale 30 minutes avant le coucher. Jours 15 à 22 : poursuivre le placebo.
Médicament: ROZEREM
Comprimé de 8 mg par voie orale 30 minutes avant le coucher pendant 8 jours (jours 4 à 11).
Autres noms:
  • Ramelteon
AUTRE: B
Jours 1 à 3 : Phase de pré-injection du placebo - 8 mg de placebo par voie orale 30 minutes avant le coucher. Jours 4 à 11 : poursuivre le placebo. Jours 12 à 14 : croisement - 8 mg de placebo par voie orale 30 minutes avant le coucher. Jours 15 à 22 : vrai médicament - 8 mg de Ramelteon par voie orale 30 minutes avant le coucher.
Médicament: Ramelteon
Comprimé de 8 mg par voie orale 30 minutes avant le coucher pendant 8 jours (jours 15 à 22).
Autres noms:
  • Rozerem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Inventaire neuropsychiatrique avec sous-échelle de comportement du sommeil de la détresse du soignant (NPI-D)
Délai: Un an et demi
Un an et demi
L'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Un an et demi
Un an et demi
Questionnaire sur les troubles du sommeil (formulaire abrégé)
Délai: Un an et demi
Un an et demi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mémoire - Test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT)
Délai: Un an et demi
Un an et demi
Mouvement - Échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: Un an et demi
Un an et demi
Mouvement - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Un an et demi
Un an et demi
Mouvement - Activité motrice continue (actigraphie/enregistreur de mouvement)
Délai: Un an et demi
Un an et demi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southern California Institute for Research and Education

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrius Baskys, M.D., VA Long Beach Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2007

Première publication (ESTIMATION)

18 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #789

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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