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Une étude multicentrique comparant l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée ABT-335 et rosuvastatine calcique à la monothérapie chez des sujets atteints de dyslipidémie

27 septembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles de 12 semaines sur l'association de l'ABT-335 et de la rosuvastatine par rapport à l'ABT-335 et à la monothérapie de la rosuvastatine chez des sujets atteints de dyslipidémie de type IIa et IIb

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée ABT-335 et rosuvastatine calcique en monothérapie chez les sujets atteints de dyslipidémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a 3 groupes de traitement dans l'étude : ABT-335 135 mg en association avec la rosuvastatine 5 mg, ABT-335 135 mg en monothérapie et la rosuvastatine 5 mg en monothérapie. Les 3 critères de jugement principaux ne comparent que 2 des groupes de traitement pour chaque variable (changement moyen en pourcentage du HDL-C et des TG comparant ABT-335 135 mg en association avec la rosuvastatine 5 mg à la rosuvastatine 5 mg en monothérapie, et changement moyen en pourcentage du LDL- C comparant l'ABT-335 135 mg en association avec la rosuvastatine 5 mg à l'ABT-335 135 mg en monothérapie. Les 6 critères de jugement secondaires ne comparent que 2 des groupes de traitement pour chaque variable (changement moyen en pourcentage du non-HDL-C comparant l'ABT-335 135 mg en association avec la rosuvastatine 5 mg à l'ABT-335 135 mg en monothérapie, changement moyen en pourcentage du non-HDL-C). -HDL-C, VLDL-C, ApoB et cholestérol total comparant l'ABT-335 135 mg en association avec la rosuvastatine 5 mg à la rosuvastatine 5 mg en monothérapie, et la variation médiane en pourcentage de la hsCRP comparant l'ABT-335 135 mg en association avec la rosuvastatine 5 mg à la rosuvastatine 5 mg en monothérapie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

760

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 5469
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209-6802
        • Site Reference ID/Investigator# 4428
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Site Reference ID/Investigator# 4985
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 4493
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • Site Reference ID/Investigator# 4510
      • Ozark, Alabama, États-Unis, 36360
        • Site Reference ID/Investigator# 4431
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
        • Site Reference ID/Investigator# 4519
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Site Reference ID/Investigator# 4395
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
        • Site Reference ID/Investigator# 4483
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 4411
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Site Reference ID/Investigator# 4417
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Site Reference ID/Investigator# 4702
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Site Reference ID/Investigator# 5593
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Site Reference ID/Investigator# 4503
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Site Reference ID/Investigator# 4530
      • Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
        • Site Reference ID/Investigator# 4458
      • Fresno, California, États-Unis, 93703
        • Site Reference ID/Investigator# 4542
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Site Reference ID/Investigator# 4574
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Site Reference ID/Investigator# 4441
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 4432
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Site Reference ID/Investigator# 5579
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Site Reference ID/Investigator# 4980
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 4392
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Site Reference ID/Investigator# 4896
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • Site Reference ID/Investigator# 5582
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Site Reference ID/Investigator# 6236
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Site Reference ID/Investigator# 4442
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Site Reference ID/Investigator# 4419
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Site Reference ID/Investigator# 4391
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Site Reference ID/Investigator# 4401
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Site Reference ID/Investigator# 4453
      • Holly Hill, Florida, États-Unis, 32117
        • Site Reference ID/Investigator# 4490
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Site Reference ID/Investigator# 4420
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Site Reference ID/Investigator# 5011
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32259
        • Site Reference ID/Investigator# 4444
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458-7200
        • Site Reference ID/Investigator# 4399
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Site Reference ID/Investigator# 4433
      • Largo, Florida, États-Unis, 33773
        • Site Reference ID/Investigator# 4469
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
        • Site Reference ID/Investigator# 4525
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Site Reference ID/Investigator# 4477
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Site Reference ID/Investigator# 4430
      • New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
        • Site Reference ID/Investigator# 4409
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 4416
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Site Reference ID/Investigator# 4528
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 5103
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Site Reference ID/Investigator# 4446
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
        • Site Reference ID/Investigator# 4524
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Site Reference ID/Investigator# 4505
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Site Reference ID/Investigator# 5580
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Site Reference ID/Investigator# 4494
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 4407
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Site Reference ID/Investigator# 4512
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • Site Reference ID/Investigator# 5478
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Site Reference ID/Investigator# 4388
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
        • Site Reference ID/Investigator# 4511
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
        • Site Reference ID/Investigator# 4981
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Site Reference ID/Investigator# 4448
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Site Reference ID/Investigator# 4497
      • Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
        • Site Reference ID/Investigator# 4439
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60004
        • Site Reference ID/Investigator# 4472
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • Site Reference ID/Investigator# 5585
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Site Reference ID/Investigator# 4520
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • Site Reference ID/Investigator# 4527
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Site Reference ID/Investigator# 4485
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 4445
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
        • Site Reference ID/Investigator# 4438
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Site Reference ID/Investigator# 5010
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Site Reference ID/Investigator# 4403
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, États-Unis, 67005
        • Site Reference ID/Investigator# 4393
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66202
        • Site Reference ID/Investigator# 4526
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 4423
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Site Reference ID/Investigator# 4424
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Site Reference ID/Investigator# 5027
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Site Reference ID/Investigator# 4471
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Site Reference ID/Investigator# 4406
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • Site Reference ID/Investigator# 4509
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Site Reference ID/Investigator# 5635
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Site Reference ID/Investigator# 4502
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • Site Reference ID/Investigator# 5070
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
        • Site Reference ID/Investigator# 4412
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
        • Site Reference ID/Investigator# 4487
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Site Reference ID/Investigator# 5533
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Site Reference ID/Investigator# 6237
      • Portage, Michigan, États-Unis, 49024
        • Site Reference ID/Investigator# 5583
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, États-Unis, 55430
        • Site Reference ID/Investigator# 4480
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Site Reference ID/Investigator# 4515
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
        • Site Reference ID/Investigator# 4492
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Site Reference ID/Investigator# 5636
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Site Reference ID/Investigator# 4500
      • St. Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Site Reference ID/Investigator# 4499
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Site Reference ID/Investigator# 4979
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Site Reference ID/Investigator# 4481
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Site Reference ID/Investigator# 4460
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Site Reference ID/Investigator# 4466
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
        • Site Reference ID/Investigator# 5484
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • Site Reference ID/Investigator# 5444
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202
        • Site Reference ID/Investigator# 4908
      • South Bound Brook, New Jersey, États-Unis, 08880
        • Site Reference ID/Investigator# 4504
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Site Reference ID/Investigator# 4394
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
        • Site Reference ID/Investigator# 4402
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Site Reference ID/Investigator# 4427
    • New York
      • Bronxville, New York, États-Unis, 10708
        • Site Reference ID/Investigator# 4463
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Site Reference ID/Investigator# 4415
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Site Reference ID/Investigator# 4440
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13202
        • Site Reference ID/Investigator# 4464
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 4425
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Site Reference ID/Investigator# 4473
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Site Reference ID/Investigator# 4531
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Site Reference ID/Investigator# 4396
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Site Reference ID/Investigator# 5494
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 4479
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Site Reference ID/Investigator# 4461
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Site Reference ID/Investigator# 4498
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Site Reference ID/Investigator# 4405
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 4476
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Site Reference ID/Investigator# 4390
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 4400
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 4501
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Site Reference ID/Investigator# 4517
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Site Reference ID/Investigator# 5584
      • Mogadore, Ohio, États-Unis, 44260
        • Site Reference ID/Investigator# 4410
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • Site Reference ID/Investigator# 4443
      • Warren, Ohio, États-Unis, 44483
        • Site Reference ID/Investigator# 4523
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Site Reference ID/Investigator# 4488
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Site Reference ID/Investigator# 4451
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Site Reference ID/Investigator# 4422
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Site Reference ID/Investigator# 4482
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Site Reference ID/Investigator# 4467
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, États-Unis, 17015
        • Site Reference ID/Investigator# 4470
      • Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335
        • Site Reference ID/Investigator# 5581
      • Feasterville, Pennsylvania, États-Unis, 19053
        • Site Reference ID/Investigator# 4434
      • Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438-2513
        • Site Reference ID/Investigator# 4478
      • Jersey Shore, Pennsylvania, États-Unis, 17740
        • Site Reference ID/Investigator# 4436
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Site Reference ID/Investigator# 4397
      • Melrose Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • Site Reference ID/Investigator# 4426
      • Newtown, Pennsylvania, États-Unis, 18940
        • Site Reference ID/Investigator# 4894
      • Penndel, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Site Reference ID/Investigator# 4496
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Site Reference ID/Investigator# 4404
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
        • Site Reference ID/Investigator# 4437
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
        • Site Reference ID/Investigator# 4387
      • Warminster, Pennsylvania, États-Unis, 18974
        • Site Reference ID/Investigator# 4447
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Site Reference ID/Investigator# 4506
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Site Reference ID/Investigator# 5443
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Site Reference ID/Investigator# 4484
      • Moncks Corner, South Carolina, États-Unis, 29461
        • Site Reference ID/Investigator# 4455
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Site Reference ID/Investigator# 4513
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Site Reference ID/Investigator# 4521
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Site Reference ID/Investigator# 4982
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Site Reference ID/Investigator# 5586
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 4435
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • Site Reference ID/Investigator# 4454
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Site Reference ID/Investigator# 4529
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Site Reference ID/Investigator# 5454
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 5578
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 5669
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Site Reference ID/Investigator# 4893
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Site Reference ID/Investigator# 4429
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
        • Site Reference ID/Investigator# 4457
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 4465
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 4508
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 4892
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 5948
      • Temple, Texas, États-Unis, 76502
        • Site Reference ID/Investigator# 4413
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22044
        • Site Reference ID/Investigator# 4456
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Site Reference ID/Investigator# 4459
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 4408
    • Washington
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
        • Site Reference ID/Investigator# 4421
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
        • Site Reference ID/Investigator# 4468

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Participants adultes masculins et féminins qui signent volontairement le consentement éclairé.

  • Résultats lipidiques à jeun après une période de jeûne supérieure à 12 heures :

    • Taux de triglycérides supérieur ou égal à 150 mg/dL,
    • Cholestérol à lipoprotéines de haute densité inférieur à 40 mg/dL pour les hommes et inférieur à 50 mg/dL pour les femmes, et
    • Cholestérol à lipoprotéines de basse densité supérieur ou égal à 130 mg/dL.
  • Le participant doit accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates et d'adhérer au régime alimentaire de l'American Heart Association (AHA).

Critère d'exclusion

  • Les participants présentant des conditions médicales instables, des conditions médicales considérées comme inappropriées dans un essai clinique ou les participants prenant des médicaments concomitants exclus ne sont pas autorisés à participer à l'étude.
  • Participants recevant des anticoagulants coumariniques ou de la cyclosporine systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABT-335 et rosuvastatine calcique
ABT-335 135 mg en association avec la rosuvastatine calcique 5 mg administrée par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: ABT-335 et rosuvastatine calcique
ABT-335 135 mg en association avec la rosuvastatine calcique 5 mg administrée par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Combinaison ABT-335 / Rosuvastatine (ABT-143)
Comparateur actif: ABT-335
ABT-335 135 mg en monothérapie administré par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: ABT-335
ABT-335 135 mg en monothérapie administré par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • acide fénofibrique
Comparateur actif: Rosuvastatine calcique
Rosuvastatine calcique 5 mg en monothérapie administrée par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: rosuvastatine calcique
Rosuvastatine calcique 5 mg en monothérapie administrée par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Rosuvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre le départ et la visite finale (ensemble d'analyse complet)
Délai: De base à 12 semaines
La variation moyenne en pourcentage entre le départ et la dernière visite dans le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), avec ABT-335 135 mg en association avec la rosuvastatine 5 mg par rapport à la rosuvastatine 5 mg en monothérapie.
De base à 12 semaines
Changement moyen en pourcentage entre le départ et la visite finale dans les triglycérides (ensemble d'analyse complet)
Délai: De base à 12 semaines
La variation moyenne en pourcentage des taux de triglycérides entre le départ et la visite finale, avec ABT-335 135 mg en association avec la rosuvastatine 5 mg par rapport à la rosuvastatine 5 mg en monothérapie.
De base à 12 semaines
Changement moyen en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et la visite finale (ensemble d'analyse complet)
Délai: De base à 12 semaines
La variation moyenne en pourcentage entre le départ et la visite finale du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), avec ABT-335 135 mg en association avec la rosuvastatine 5 mg par rapport à ABT-335 135 mg en monothérapie.
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage entre le départ et la visite finale du cholestérol des lipoprotéines de non haute densité (non-HDL-C), avec ABT-335 135 mg en association avec la rosuvastatine 5 mg par rapport à ABT-335 135 mg en monothérapie (ensemble d'analyse complet)
Délai: De base à 12 semaines
La variation moyenne en pourcentage entre le départ et la visite finale du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C), avec ABT-335 135 mg en association avec la rosuvastatine 5 mg par rapport à ABT-335 135 mg en monothérapie.
De base à 12 semaines
Changement moyen en pourcentage entre le départ et la visite finale du cholestérol des lipoprotéines de non haute densité (non-HDL-C), avec ABT-335 135 mg en association avec la rosuvastatine 5 mg par rapport à la rosuvastatine 5 mg en monothérapie (ensemble d'analyse complet)
Délai: De base à 12 semaines
La variation moyenne en pourcentage entre le départ et la visite finale du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C), avec ABT-335 135 mg en association avec la rosuvastatine 5 mg par rapport à la rosuvastatine 5 mg en monothérapie.
De base à 12 semaines
Changement moyen en pourcentage entre le départ et la visite finale dans le cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C) (ensemble d'analyse complet)
Délai: De base à 12 semaines
La variation moyenne en pourcentage entre le départ et la visite finale du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C), avec l'ABT-335 135 mg en association avec la rosuvastatine 5 mg par rapport à la rosuvastatine 5 mg en monothérapie.
De base à 12 semaines
Changement moyen en pourcentage de l'inclusion à la visite finale dans l'apolipoprotéine B (ApoB) (ensemble d'analyse complet)
Délai: De base à 12 semaines
La variation moyenne en pourcentage entre le départ et la dernière visite de l'apolipoprotéine B (ApoB), avec l'ABT-335 135 mg en association avec la rosuvastatine 5 mg par rapport à la rosuvastatine 5 mg en monothérapie.
De base à 12 semaines
Changement médian en pourcentage de la consultation de référence à la visite finale dans la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) (ensemble d'analyse complet)
Délai: De base à 12 semaines
La variation médiane en pourcentage entre le départ et la dernière visite de la protéine C réactive à haute sensibilité (hsCRP), avec l'ABT-335 135 mg en association avec la rosuvastatine 5 mg par rapport à la rosuvastatine 5 mg en monothérapie.
De base à 12 semaines
Changement moyen en pourcentage du taux de cholestérol total entre le départ et la visite finale (ensemble d'analyse complet)
Délai: De base à 12 semaines
La variation moyenne en pourcentage du cholestérol total entre la consultation initiale et la visite finale, avec l'ABT-335 135 mg en association avec la rosuvastatine 5 mg par rapport à la rosuvastatine 5 mg en monothérapie.
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2007

Première publication (Estimation)

20 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M06-844

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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