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Efficacité et innocuité de l'omalizumab dans la pemphigoïde bulleuse

17 septembre 2012 mis à jour par: Janet Fairley, University of Iowa

Une série de cas en ouvert sur les effets de Xolair (Omalizumab) dans la pemphigoïde bulleuse

L'objectif principal est de tester l'innocuité et l'efficacité de Xolair dans le traitement de la maladie bulleuse auto-immune, la pemphigoïde bulleuse (BP).

Il s'agit d'une étude cas-témoin pilote ouverte. Les patients traités par Xolair seront comparés à des patients recevant un traitement standard par prednisone.

La période de recrutement pour l'étude est de 24 semaines : 16 semaines de traitement actif et 8 semaines supplémentaires d'observation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : L'objectif principal est de tester l'innocuité et l'efficacité d'Omalizumab (Xolair) dans le traitement de la maladie bulleuse auto-immune, la pemphigoïde bulleuse (BP).

Justification de l'étude : Le traitement actuel de la pemphigoïde bulleuse est l'immunosuppression non spécifique, entraînant une grande morbidité chez ces patients. Récemment, des auto-anticorps anti-immunoglobuline de classe E pathogènes ont été identifiés chez ces patients. Le développement d'une approche plus ciblée du traitement peut réduire la morbidité.

Méthodologie : Il s'agit d'une étude cas-témoins pilote en ouvert. Les patients traités par Omalizumab (Xolair) seront comparés à des patients recevant un traitement standard par prednisone.

Nombre de centres et de patients : Il s'agit d'une étude monocentrique qui recrutera 12 patients.

Population : Les patients atteints de pemphigoïde bulleuse, répondant aux critères cliniques, histologiques et immunologiques de la maladie seront recrutés. Les femmes enceintes, les enfants de moins de 18 ans et les patients incapables de donner leur consentement seront exclus de cette étude préliminaire.

Médicament expérimental : Xolair® (Omalizumab)

Durée de l'étude : 24 semaines : 16 semaines de traitement actif, 8 semaines supplémentaires d'observation

Critères d'évaluation : Primaire : 1. Temps jusqu'à l'arrêt de la formation de nouvelles cloques. 2. Pourcentage de la surface corporelle de la peau atteinte avant et après le traitement 3. Dose quotidienne totale et moyenne de prednisone requise 30, 60 et 180 jours après le début de Xolair. Secondaire : 1. Nombre d'éosinophiles circulants 2. Mesure des auto-anticorps anti-BMZ (zone de la membrane basale) circulants 3. Dosage de la libération d'histamine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent présenter des signes cliniques et histologiques compatibles avec une pemphigoïde bulleuse. Cliniquement, cela se définit par des plaques et/ou des vésicules et des bulles urticariennes. Sur le plan histologique, les patients doivent présenter une spongiose éosinophile caractéristique et/ou une séparation sous-épidermique de la peau compatible avec la PA.
  • Les patients doivent avoir une microscopie d'immunofluorescence positive directe (IgG et/ou C3 au BMZ) ou indirecte (IgG sur le toit de la peau fendue par le sel) de la pemphigoïde.
  • Les patients des deux sexes, de toutes races et origines ethniques âgés de 18 ans ou plus seront éligibles pour participer à cette étude.
  • Les patients ont beaucoup plus de 5% de surface corporelle totale impliquée, car les patients atteints d'une maladie moins étendue sont souvent traités uniquement avec des mesures topiques.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas la ou les méthodes de contraception spécifiées au cours de cette étude. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception éprouvées (telles que - abstinence, pilules contraceptives, dispositif intra-utérin, méthode de barrière combinée avec du gel ou de la mousse avec un spermicide, la ligature des trompes ou un partenaire qui a subi une vasectomie).
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Patients de moins de 18 ans.
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé.
  • Sensibilité connue au(x) médicament(s) à l'étude ou à la classe de médicament(s) à l'étude.
  • Patients présentant des conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude.
  • Tout cancer autre que le cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 5 dernières années.
  • Tous les cancers de la peau autres que les mélanomes doivent avoir été traités de manière adéquate à l'entrée dans l'étude.
  • Utilisation de tout autre agent expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Traitement par prednisone au cours des 2 dernières semaines.
  • Niveaux de poids ou d'IgE sériques qui placent le patient en dehors des directives de dosage standard pour Xolair.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omalizumab
Les patients seront traités avec 150 à 375 milligrammes d'omalizumab (Xolair), en fonction de leur poids initial et de leur taux sérique d'immunoglobuline E. L'omalizumab sera administré par voie sous-cutanée le jour 1 et les semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 du traitement.
Médicament: Omalizumab
Les patients seront traités avec 150 à 375 milligrammes d'omalizumab (Xolair), en fonction de leur poids initial et de leur taux sérique d'immunoglobuline E. L'omalizumab sera administré par voie sous-cutanée le jour 1 et les semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 du traitement.
Autres noms:
  • Xolaire
Comparateur actif: Prednisone
Le groupe témoin de l'étude recevra un traitement standard à la prednisone jusqu'à une dose maximale de 0,5 mg/kg/jour.
Médicament: prednisone
Prednisone, à une dose maximale de 0,5 mg/kg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai médian entre la première dose de traitement à l'omalizumab et l'arrêt des nouvelles cloques.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le sujet de l'étude a subi un examen physique et a été évalué pour l'arrêt de la formation de nouvelles cloques par examen physique et photographie.
Jusqu'à 24 semaines
Diminution en pourcentage de la surface corporelle totale affectée par la dermatose pemphigoïde bulleuse active du jour 0 à la semaine 24.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La mesure de la surface corporelle totale affectée par la pemphigoïde bulleuse cutanée active (érosions actives, cloques et/ou lésions) a été mesurée au jour 0 (avant le traitement par Omalizumab) et à 24 semaines (24 semaines est la fin de l'étude).
Jusqu'à 24 semaines
Augmentation médiane de la dose de prednisone mesurée aux semaines 4, 8 et 24 chez les patients traités par omalizumab et chez les patients recevant un traitement standard.
Délai: Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 24
La dose totale de prednisone nécessaire pour contrôler la pemphigoïde bulleuse aux semaines 4, 8 et 24 devait être calculée dans les deux bras de cette étude.
Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution des IgG anti-BP180 (anticorps immunoglobuline G anti-pemphigoïde bulleuse 180) après un traitement par omalizumab.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les taux d'IgG anti-BP180 ont été complétés à l'aide d'un test Elisa. Les niveaux d'IgG anti-BP180 ont été obtenus avant le départ et à la semaine 16
Jusqu'à 24 semaines
Diminution des taux d'éosinophiles après un traitement par omalizumab.
Délai: Base de référence, 24 semaines.
Le nombre d'éosinophiles du sujet mesuré au départ a été comparé au nombre d'éosinophiles à la semaine 8. Un nombre normal d'éosinophiles au laboratoire de l'hôpital de l'Université de l'Iowa est de 0 à 0,4 cellules par microlitre
Base de référence, 24 semaines.
Diminution des anticorps IgG anti-BP230 (immunoglobuline G anti-pemphigoïde 230 anti-bulleuse) au départ et à la semaine 16
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Modification du test de libération d'histamine après un traitement par omalizumab.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Le test de libération d'histamine mesure la libération d'histamine qui se produit lors de la stimulation des granulocytes basophiles en fonction de leur sensibilité à un allergène.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iowa

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet A Fairley, MD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2007

Première publication (Estimation)

10 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100569 (Autre identifiant: GSK)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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