- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00472030
Efficacité et innocuité de l'omalizumab dans la pemphigoïde bulleuse
Une série de cas en ouvert sur les effets de Xolair (Omalizumab) dans la pemphigoïde bulleuse
L'objectif principal est de tester l'innocuité et l'efficacité de Xolair dans le traitement de la maladie bulleuse auto-immune, la pemphigoïde bulleuse (BP).
Il s'agit d'une étude cas-témoin pilote ouverte. Les patients traités par Xolair seront comparés à des patients recevant un traitement standard par prednisone.
La période de recrutement pour l'étude est de 24 semaines : 16 semaines de traitement actif et 8 semaines supplémentaires d'observation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : L'objectif principal est de tester l'innocuité et l'efficacité d'Omalizumab (Xolair) dans le traitement de la maladie bulleuse auto-immune, la pemphigoïde bulleuse (BP).
Justification de l'étude : Le traitement actuel de la pemphigoïde bulleuse est l'immunosuppression non spécifique, entraînant une grande morbidité chez ces patients. Récemment, des auto-anticorps anti-immunoglobuline de classe E pathogènes ont été identifiés chez ces patients. Le développement d'une approche plus ciblée du traitement peut réduire la morbidité.
Méthodologie : Il s'agit d'une étude cas-témoins pilote en ouvert. Les patients traités par Omalizumab (Xolair) seront comparés à des patients recevant un traitement standard par prednisone.
Nombre de centres et de patients : Il s'agit d'une étude monocentrique qui recrutera 12 patients.
Population : Les patients atteints de pemphigoïde bulleuse, répondant aux critères cliniques, histologiques et immunologiques de la maladie seront recrutés. Les femmes enceintes, les enfants de moins de 18 ans et les patients incapables de donner leur consentement seront exclus de cette étude préliminaire.
Médicament expérimental : Xolair® (Omalizumab)
Durée de l'étude : 24 semaines : 16 semaines de traitement actif, 8 semaines supplémentaires d'observation
Critères d'évaluation : Primaire : 1. Temps jusqu'à l'arrêt de la formation de nouvelles cloques. 2. Pourcentage de la surface corporelle de la peau atteinte avant et après le traitement 3. Dose quotidienne totale et moyenne de prednisone requise 30, 60 et 180 jours après le début de Xolair. Secondaire : 1. Nombre d'éosinophiles circulants 2. Mesure des auto-anticorps anti-BMZ (zone de la membrane basale) circulants 3. Dosage de la libération d'histamine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa, Department of Dermatology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent présenter des signes cliniques et histologiques compatibles avec une pemphigoïde bulleuse. Cliniquement, cela se définit par des plaques et/ou des vésicules et des bulles urticariennes. Sur le plan histologique, les patients doivent présenter une spongiose éosinophile caractéristique et/ou une séparation sous-épidermique de la peau compatible avec la PA.
- Les patients doivent avoir une microscopie d'immunofluorescence positive directe (IgG et/ou C3 au BMZ) ou indirecte (IgG sur le toit de la peau fendue par le sel) de la pemphigoïde.
- Les patients des deux sexes, de toutes races et origines ethniques âgés de 18 ans ou plus seront éligibles pour participer à cette étude.
- Les patients ont beaucoup plus de 5% de surface corporelle totale impliquée, car les patients atteints d'une maladie moins étendue sont souvent traités uniquement avec des mesures topiques.
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas la ou les méthodes de contraception spécifiées au cours de cette étude. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception éprouvées (telles que - abstinence, pilules contraceptives, dispositif intra-utérin, méthode de barrière combinée avec du gel ou de la mousse avec un spermicide, la ligature des trompes ou un partenaire qui a subi une vasectomie).
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients incapables de donner un consentement éclairé.
- Sensibilité connue au(x) médicament(s) à l'étude ou à la classe de médicament(s) à l'étude.
- Patients présentant des conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, interdisent la participation à l'étude.
- Tout cancer autre que le cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 5 dernières années.
- Tous les cancers de la peau autres que les mélanomes doivent avoir été traités de manière adéquate à l'entrée dans l'étude.
- Utilisation de tout autre agent expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Traitement par prednisone au cours des 2 dernières semaines.
- Niveaux de poids ou d'IgE sériques qui placent le patient en dehors des directives de dosage standard pour Xolair.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Omalizumab
Les patients seront traités avec 150 à 375 milligrammes d'omalizumab (Xolair), en fonction de leur poids initial et de leur taux sérique d'immunoglobuline E.
L'omalizumab sera administré par voie sous-cutanée le jour 1 et les semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 du traitement.
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Les patients seront traités avec 150 à 375 milligrammes d'omalizumab (Xolair), en fonction de leur poids initial et de leur taux sérique d'immunoglobuline E.
L'omalizumab sera administré par voie sous-cutanée le jour 1 et les semaines 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14 du traitement.
Autres noms:
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Comparateur actif: Prednisone
Le groupe témoin de l'étude recevra un traitement standard à la prednisone jusqu'à une dose maximale de 0,5 mg/kg/jour.
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Prednisone, à une dose maximale de 0,5 mg/kg/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai médian entre la première dose de traitement à l'omalizumab et l'arrêt des nouvelles cloques.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le sujet de l'étude a subi un examen physique et a été évalué pour l'arrêt de la formation de nouvelles cloques par examen physique et photographie.
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Jusqu'à 24 semaines
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Diminution en pourcentage de la surface corporelle totale affectée par la dermatose pemphigoïde bulleuse active du jour 0 à la semaine 24.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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La mesure de la surface corporelle totale affectée par la pemphigoïde bulleuse cutanée active (érosions actives, cloques et/ou lésions) a été mesurée au jour 0 (avant le traitement par Omalizumab) et à 24 semaines (24 semaines est la fin de l'étude).
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Jusqu'à 24 semaines
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Augmentation médiane de la dose de prednisone mesurée aux semaines 4, 8 et 24 chez les patients traités par omalizumab et chez les patients recevant un traitement standard.
Délai: Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 24
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La dose totale de prednisone nécessaire pour contrôler la pemphigoïde bulleuse aux semaines 4, 8 et 24 devait être calculée dans les deux bras de cette étude.
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Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution des IgG anti-BP180 (anticorps immunoglobuline G anti-pemphigoïde bulleuse 180) après un traitement par omalizumab.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les taux d'IgG anti-BP180 ont été complétés à l'aide d'un test Elisa.
Les niveaux d'IgG anti-BP180 ont été obtenus avant le départ et à la semaine 16
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Jusqu'à 24 semaines
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Diminution des taux d'éosinophiles après un traitement par omalizumab.
Délai: Base de référence, 24 semaines.
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Le nombre d'éosinophiles du sujet mesuré au départ a été comparé au nombre d'éosinophiles à la semaine 8.
Un nombre normal d'éosinophiles au laboratoire de l'hôpital de l'Université de l'Iowa est de 0 à 0,4 cellules par microlitre
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Base de référence, 24 semaines.
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Diminution des anticorps IgG anti-BP230 (immunoglobuline G anti-pemphigoïde 230 anti-bulleuse) au départ et à la semaine 16
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Modification du test de libération d'histamine après un traitement par omalizumab.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le test de libération d'histamine mesure la libération d'histamine qui se produit lors de la stimulation des granulocytes basophiles en fonction de leur sensibilité à un allergène.
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet A Fairley, MD, University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dimson OG, Giudice GJ, Fu CL, Van den Bergh F, Warren SJ, Janson MM, Fairley JA. Identification of a potential effector function for IgE autoantibodies in the organ-specific autoimmune disease bullous pemphigoid. J Invest Dermatol. 2003 May;120(5):784-8. doi: 10.1046/j.1523-1747.2003.12146.x.
- Fairley JA, Fu CL, Giudice GJ. Mapping the binding sites of anti-BP180 immunoglobulin E autoantibodies in bullous pemphigoid. J Invest Dermatol. 2005 Sep;125(3):467-72. doi: 10.1111/j.0022-202X.2005.23853.x.
- Holgate ST, Djukanovic R, Casale T, Bousquet J. Anti-immunoglobulin E treatment with omalizumab in allergic diseases: an update on anti-inflammatory activity and clinical efficacy. Clin Exp Allergy. 2005 Apr;35(4):408-16. doi: 10.1111/j.1365-2222.2005.02191.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies de la peau, vésiculobulleuses
- Pemphigoïde bulleuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Prednisone
- Omalizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 100569 (Autre identifiant: GSK)
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