Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'acétate d'abiratérone chez des participants atteints d'un cancer de la prostate avancé qui ont échoué à la privation androgénique et à la chimiothérapie à base de docétaxel

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à un seul bras, multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou une équipe de faculté de médecine travaillent sur une étude de recherche médicale) pour évaluer les activités anti-tumorales et l'innocuité de l'abiratérone acétate chez les participants atteints de cancer qui ont échoué à une chimiothérapie à base de taxane (docétaxel). Le comprimé ou la capsule d'acétate d'abiratérone 1000 milligrammes (mg) sera administré par voie orale (par la bouche), une fois par jour après une nuit de jeûne jusqu'à progression de la maladie, absence de réponse de la maladie après six cycles de traitement de 28 jours ou en cas de toxicité inacceptable. Les participants seront traités jusqu'à 12 cycles. Tous les participants recevront simultanément un glucocorticoïde à faible dose (comme un comprimé de prednisone à 5 mg deux fois par jour/un comprimé de prednisolone à 0,5 mg une fois par jour). Le traitement sera poursuivi chez les participants répondeurs jusqu'au décès, à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude (qui correspond à la semaine 148). L'efficacité sera principalement évaluée par la réponse de l'antigène spécifique de la prostate selon les critères du groupe de travail sur l'antigène spécifique de la prostate (PSAWG). La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude. Les participants qui ont terminé 12 cycles de traitement à l'acétate d'abiratérone et qui continuent de bénéficier d'un tel traitement seront éligibles pour participer à l'étude de prolongation. Les participants qui entrent dans l'étude d'extension continueront à prendre de l'acétate d'abiratérone à la dose qu'ils recevaient à la fin de l'étude principale avec un glucocorticoïde à faible dose. L'efficacité et l'innocuité seront surveillées tout au long de l'étude de prolongation. Le traitement de l'étude prendra fin lorsque le patient décède, est perdu de vue, retire son consentement éclairé, subit des effets secondaires persistants, a une progression de la maladie ou lorsque le promoteur interrompt l'étude de prolongation. Une fois la visite de fin d'étude terminée pour l'étude d'extension, les participants seront suivis toutes les 12 semaines pour la survie jusqu'à 3 ans après l'entrée dans l'étude d'extension.