- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00474851
L'effet de la thérapie hormonale complémentaire chez les adolescentes traitées avec un agoniste de la GnRH pour l'endométriose : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endométriose est de plus en plus reconnue comme une maladie chronique qui débute à l'adolescence. L'endométriose non traitée peut entraîner des douleurs chroniques et l'infertilité. Au fur et à mesure que la nécessité d'une thérapie rapide est reconnue, la durée pendant laquelle les patients seront exposés aux traitements augmente également. En conséquence, il existe un besoin pressant d'évaluer les mesures d'appoint susceptibles de limiter les conséquences négatives du traitement sur la santé.
Un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) est un médicament utilisé pour les patients qui ont échoué à d'autres traitements. Alors que les agonistes de la GnRH sont efficaces pour soulager les symptômes, leur utilisation à long terme est problématique. Les agonistes de la GnRH induisent un état pauvre en œstrogène, entraînant des effets délétères sur la minéralisation osseuse. Ces conséquences négatives sont particulièrement importantes pour nos patients pédiatriques. L'adolescence est la période critique dans la vie d'une femme pour l'acquisition osseuse et l'atteinte du pic de masse osseuse. Tout ce qui interfère avec ce processus expose les patients à un risque de faible densité osseuse à vie et de fracture future.
La thérapie "Add-back" semble être un complément prometteur au traitement pour la prévention de cette perte osseuse. Un traitement quotidien avec de faibles doses d'hormones préserve la densité osseuse chez les patients adultes, sans altérer l'efficacité de l'agoniste de la GnRH. Cependant, aucune donnée n'existe sur l'effet de la thérapie d'appoint chez les adolescents.
L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux schémas thérapeutiques complémentaires, l'acétate de noréthindrone + placebo ou l'acétate de noréthindrone + œstrogènes conjugués, pour la préservation de la santé du squelette et de la qualité de vie chez les adolescentes atteintes d'endométriose traitées avec un GnRH- agoniste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 13-22 ans, au moins deux ans après la ménarche
- Indice de masse corporelle (IMC, kg/m2) entre 18 et 30 kg/m2
- Diagnostic chirurgical de l'endométriose
- Décision clinique de traiter avec un agoniste de la GnRH, le leuprolide retard (Lupron Depot® ; TAP Pharmaceuticals, Inc.) 11,25 mg par voie intramusculaire tous les 3 mois
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques concomitantes qui affectent la santé des os, telles que la fibrose kystique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies rénales ou le diabète sucré
- Insuffisance hépatique marquée ou insuffisance hépatique
- Antécédents personnels d'événement thromboembolique (comme une thrombose veineuse profonde)
Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux :
- Traitement aux glucocorticoïdes (y compris les stéroïdes inhalés) ou anticonvulsivants utilisés au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acétate de noréthindrone + œstrogènes
Les sujets randomisés dans le bras expérimental ont reçu une thérapie complémentaire avec de l'acétate de noréthindrone 5 mg par jour par voie orale + des œstrogènes équins conjugués 0,625 mg par jour par voie orale pendant les 12 mois de participation à l'étude.
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Acétate de noréthindrone 5 mg par voie orale par jour + œstrogènes équins conjugués 0,625 mg par voie orale par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: acétate de noréthindrone + placebo
Les sujets randomisés dans le bras expérimental ont reçu une thérapie complémentaire avec de l'acétate de noréthindrone 5 mg par voie orale par jour + une capsule placebo par voie orale tous les jours pendant les 12 mois de participation à l'étude.
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acétate de noréthindrone 5 mg par voie orale par jour + capsule placebo 1 comprimé par voie orale par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité minérale osseuse
Délai: De base à 12 mois
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Changement moyen ajusté de la densité minérale osseuse surfacique corporelle totale (aDMO) au cours de l'essai de 12 mois
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De base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Contenu minéral osseux total du corps (BMC)
Délai: De base à 12 mois
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De base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy D DiVasta, MD, MMSc, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gallagher JS, DiVasta AD, Vitonis AF, Sarda V, Laufer MR, Missmer SA. The Impact of Endometriosis on Quality of Life in Adolescents. J Adolesc Health. 2018 Dec;63(6):766-772. doi: 10.1016/j.jadohealth.2018.06.027.
- DiVasta AD, Feldman HA, Sadler Gallagher J, Stokes NA, Laufer MR, Hornstein MD, Gordon CM. Hormonal Add-Back Therapy for Females Treated With Gonadotropin-Releasing Hormone Agonist for Endometriosis: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):617-627. doi: 10.1097/AOG.0000000000000964.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Endométriose
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Oestrogènes
- Noréthindrone
- Acétate de noréthindrone
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-01-0004
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