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L'effet de la thérapie hormonale complémentaire chez les adolescentes traitées avec un agoniste de la GnRH pour l'endométriose : un essai randomisé

17 mars 2015 mis à jour par: Amy DiVasta, Boston Children's Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si un régime d'acétate de noréthindrone + placebo ou d'acétate de noréthindrone + œstrogènes conjugués est supérieur pour maintenir la santé du squelette et la qualité de vie chez les adolescentes traitées avec un agoniste de la GnRH pour l'endométriose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'endométriose est de plus en plus reconnue comme une maladie chronique qui débute à l'adolescence. L'endométriose non traitée peut entraîner des douleurs chroniques et l'infertilité. Au fur et à mesure que la nécessité d'une thérapie rapide est reconnue, la durée pendant laquelle les patients seront exposés aux traitements augmente également. En conséquence, il existe un besoin pressant d'évaluer les mesures d'appoint susceptibles de limiter les conséquences négatives du traitement sur la santé.

Un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) est un médicament utilisé pour les patients qui ont échoué à d'autres traitements. Alors que les agonistes de la GnRH sont efficaces pour soulager les symptômes, leur utilisation à long terme est problématique. Les agonistes de la GnRH induisent un état pauvre en œstrogène, entraînant des effets délétères sur la minéralisation osseuse. Ces conséquences négatives sont particulièrement importantes pour nos patients pédiatriques. L'adolescence est la période critique dans la vie d'une femme pour l'acquisition osseuse et l'atteinte du pic de masse osseuse. Tout ce qui interfère avec ce processus expose les patients à un risque de faible densité osseuse à vie et de fracture future.

La thérapie "Add-back" semble être un complément prometteur au traitement pour la prévention de cette perte osseuse. Un traitement quotidien avec de faibles doses d'hormones préserve la densité osseuse chez les patients adultes, sans altérer l'efficacité de l'agoniste de la GnRH. Cependant, aucune donnée n'existe sur l'effet de la thérapie d'appoint chez les adolescents.

L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux schémas thérapeutiques complémentaires, l'acétate de noréthindrone + placebo ou l'acétate de noréthindrone + œstrogènes conjugués, pour la préservation de la santé du squelette et de la qualité de vie chez les adolescentes atteintes d'endométriose traitées avec un GnRH- agoniste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 13-22 ans, au moins deux ans après la ménarche
  • Indice de masse corporelle (IMC, kg/m2) entre 18 et 30 kg/m2
  • Diagnostic chirurgical de l'endométriose
  • Décision clinique de traiter avec un agoniste de la GnRH, le leuprolide retard (Lupron Depot® ; TAP Pharmaceuticals, Inc.) 11,25 mg par voie intramusculaire tous les 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Maladies chroniques concomitantes qui affectent la santé des os, telles que la fibrose kystique, les maladies inflammatoires de l'intestin, les maladies rénales ou le diabète sucré
  • Insuffisance hépatique marquée ou insuffisance hépatique
  • Antécédents personnels d'événement thromboembolique (comme une thrombose veineuse profonde)
  • Utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme osseux :

    • Traitement aux glucocorticoïdes (y compris les stéroïdes inhalés) ou anticonvulsivants utilisés au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate de noréthindrone + œstrogènes
Les sujets randomisés dans le bras expérimental ont reçu une thérapie complémentaire avec de l'acétate de noréthindrone 5 mg par jour par voie orale + des œstrogènes équins conjugués 0,625 mg par jour par voie orale pendant les 12 mois de participation à l'étude.
Acétate de noréthindrone 5 mg par voie orale par jour + œstrogènes équins conjugués 0,625 mg par voie orale par jour
Autres noms:
  • Prémarin
  • Aygestin
Comparateur placebo: acétate de noréthindrone + placebo
Les sujets randomisés dans le bras expérimental ont reçu une thérapie complémentaire avec de l'acétate de noréthindrone 5 mg par voie orale par jour + une capsule placebo par voie orale tous les jours pendant les 12 mois de participation à l'étude.
acétate de noréthindrone 5 mg par voie orale par jour + capsule placebo 1 comprimé par voie orale par jour
Autres noms:
  • Aygestin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: De base à 12 mois
Changement moyen ajusté de la densité minérale osseuse surfacique corporelle totale (aDMO) au cours de l'essai de 12 mois
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Contenu minéral osseux total du corps (BMC)
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy D DiVasta, MD, MMSc, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2007

Première publication (Estimation)

17 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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