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Effet d'une exposition accrue à la lumière sur la fatigue dans le cancer du sein

22 janvier 2019 mis à jour par: Sonia Ancoli-Israel, University of California, San Diego
Les patients traités par chimiothérapie se plaignent de troubles du sommeil, de fatigue et de dépression. De plus, la chimiothérapie perturbe « l'horloge biologique » interne du corps, ce qui peut aggraver le sommeil, la fatigue et la dépression. Les femmes atteintes d'un cancer du sein qui suivent une chimiothérapie ne sont pas exposées à beaucoup de lumière vive, ce qui peut également contribuer à la perturbation de leur horloge biologique, car une lumière vive est nécessaire pour une horloge biologique forte. L'un des moyens les plus simples de renforcer l'horloge biologique consiste à augmenter l'exposition à la lumière vive. Le bon moment de l'exposition à la lumière aidera les femmes à se sentir plus alertes pendant la journée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients traités par chimiothérapie se plaignent de troubles du sommeil, de fatigue et de dépression. Nos recherches préliminaires suggèrent que ces symptômes peuvent tous être liés, que la chimiothérapie perturbe les rythmes circadiens, ce qui peut exacerber le manque de sommeil et la fatigue et que pendant la chimiothérapie, les femmes ne sont pas exposées à beaucoup de lumière vive, ce qui contribue probablement également à la perturbation des rythmes. L'un des rythmes circadiens les plus faciles à mesurer est l'activité veille/sommeil et le moyen le plus simple de synchroniser ce rythme est d'utiliser un traitement à la lumière vive. Il est bien établi que l'exposition à une lumière vive rendra les rythmes plus robustes et que le bon moment de l'exposition à la lumière aura un effet d'alerte.

Nous émettons l'hypothèse qu'après un traitement par lumière vive par rapport à un traitement par lumière tamisée pendant trois cycles de chimiothérapie : fatigue (mesurée par l'inventaire multidimensionnel des symptômes de fatigue), dépression (mesurée par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques), scores de résultats fonctionnels (mesurés par le Functional Outcome of Sleep Questionnaire et par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein) et les mesures du sommeil (mesurées par actigraphie, par exemple, le temps de sommeil total, le temps de réveil total, les épisodes de sommeil, les siestes) seront tous améliorés. Nous émettons également l'hypothèse que les rythmes circadiens (mesurés par actigraphie) seront plus robustes et plus synchronisés.

Les objectifs sont d'examiner l'effet du traitement par la lumière vive sur les mesures subjectives de la fatigue, de l'humeur et des résultats fonctionnels ressentis pendant la chimiothérapie, d'examiner l'effet du traitement par la lumière vive sur la qualité et la quantité de sommeil pendant la chimiothérapie, d'examiner l'effet de la lumière vive traitement sur les rythmes veille/sommeil pendant la chimiothérapie. Des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III devant commencer une chimiothérapie seront recrutées. Les données d'actigraphie du poignet (pour la mesure de l'activité sommeil/éveil) seront recueillies pendant trois jours et nuits consécutifs précédant immédiatement la chimiothérapie et les données du questionnaire (fatigue, humeur, qualité de vie, résultat fonctionnel, sommeil) seront recueillies au cours de cette même période. . La moitié des femmes seront randomisées pour recevoir une lumière vive et l'autre moitié pour atténuer la lumière rouge comme contrôle. Un traitement quotidien par lumière vive ou lumière tamisée sera administré pendant les cycles 2, 3 et 4 de chimiothérapie et toutes les mesures (actigraphie et questionnaires) seront répétées pendant les premières et dernières semaines des cycles 1 et 4 de chimiothérapie. Si la lumière vive peut améliorer les rythmes de sommeil et la fatigue, la qualité de vie de ces femmes est susceptible de s'améliorer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cancer du sein stade I-III
  • chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante à base d'anthracyclines

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • grossesse
  • cancer du sein métastatique ou inopérable (y compris inflammatoire)
  • confondre les maladies médicales sous-jacentes
  • histoire de manie
  • antécédent d'autre trouble psychiatrique de l'axe I
  • autres déficiences physiques ou psychologiques -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 traitement de lumière blanche brillante active
Intervention : Une lumière blanche brillante, l'intervention, a été administrée via une boîte à lumière fabriquée par Litebook Inc pendant 30 minutes chaque matin pendant quatre cycles de chimiothérapie.
Intervention : Lumière blanche brillante administrée pendant 30 minutes chaque matin
Comparateur actif: Traitement lumière rouge à 2 comparateurs
Intervention : La lumière rouge tamisée, l'intervention, a été administrée via une boîte à lumière fabriquée par Litebook Inc pendant 30 minutes chaque matin pendant quatre cycles de chimiothérapie.
faible lumière rouge administrée pendant 30 minutes chaque matin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: quatre cycles de chimiothérapie
La forme abrégée de l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI-sf) a été utilisée pour mesurer la fatigue. La plage de score possible pour chaque sous-échelle est de 0 à 24, et la plage du score total est de -24 à 96, un score plus élevé indiquant une fatigue plus sévère, sauf pour la sous-échelle de vigueur, où un score plus élevé indique moins de fatigue.
quatre cycles de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2007

Première publication (Estimation)

24 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBCRP 11IB-0034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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