- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00478257
Effet d'une exposition accrue à la lumière sur la fatigue dans le cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients traités par chimiothérapie se plaignent de troubles du sommeil, de fatigue et de dépression. Nos recherches préliminaires suggèrent que ces symptômes peuvent tous être liés, que la chimiothérapie perturbe les rythmes circadiens, ce qui peut exacerber le manque de sommeil et la fatigue et que pendant la chimiothérapie, les femmes ne sont pas exposées à beaucoup de lumière vive, ce qui contribue probablement également à la perturbation des rythmes. L'un des rythmes circadiens les plus faciles à mesurer est l'activité veille/sommeil et le moyen le plus simple de synchroniser ce rythme est d'utiliser un traitement à la lumière vive. Il est bien établi que l'exposition à une lumière vive rendra les rythmes plus robustes et que le bon moment de l'exposition à la lumière aura un effet d'alerte.
Nous émettons l'hypothèse qu'après un traitement par lumière vive par rapport à un traitement par lumière tamisée pendant trois cycles de chimiothérapie : fatigue (mesurée par l'inventaire multidimensionnel des symptômes de fatigue), dépression (mesurée par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques), scores de résultats fonctionnels (mesurés par le Functional Outcome of Sleep Questionnaire et par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein) et les mesures du sommeil (mesurées par actigraphie, par exemple, le temps de sommeil total, le temps de réveil total, les épisodes de sommeil, les siestes) seront tous améliorés. Nous émettons également l'hypothèse que les rythmes circadiens (mesurés par actigraphie) seront plus robustes et plus synchronisés.
Les objectifs sont d'examiner l'effet du traitement par la lumière vive sur les mesures subjectives de la fatigue, de l'humeur et des résultats fonctionnels ressentis pendant la chimiothérapie, d'examiner l'effet du traitement par la lumière vive sur la qualité et la quantité de sommeil pendant la chimiothérapie, d'examiner l'effet de la lumière vive traitement sur les rythmes veille/sommeil pendant la chimiothérapie. Des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III devant commencer une chimiothérapie seront recrutées. Les données d'actigraphie du poignet (pour la mesure de l'activité sommeil/éveil) seront recueillies pendant trois jours et nuits consécutifs précédant immédiatement la chimiothérapie et les données du questionnaire (fatigue, humeur, qualité de vie, résultat fonctionnel, sommeil) seront recueillies au cours de cette même période. . La moitié des femmes seront randomisées pour recevoir une lumière vive et l'autre moitié pour atténuer la lumière rouge comme contrôle. Un traitement quotidien par lumière vive ou lumière tamisée sera administré pendant les cycles 2, 3 et 4 de chimiothérapie et toutes les mesures (actigraphie et questionnaires) seront répétées pendant les premières et dernières semaines des cycles 1 et 4 de chimiothérapie. Si la lumière vive peut améliorer les rythmes de sommeil et la fatigue, la qualité de vie de ces femmes est susceptible de s'améliorer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein stade I-III
- chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante à base d'anthracyclines
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- grossesse
- cancer du sein métastatique ou inopérable (y compris inflammatoire)
- confondre les maladies médicales sous-jacentes
- histoire de manie
- antécédent d'autre trouble psychiatrique de l'axe I
- autres déficiences physiques ou psychologiques -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 traitement de lumière blanche brillante active
Intervention : Une lumière blanche brillante, l'intervention, a été administrée via une boîte à lumière fabriquée par Litebook Inc pendant 30 minutes chaque matin pendant quatre cycles de chimiothérapie.
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Intervention : Lumière blanche brillante administrée pendant 30 minutes chaque matin
|
Comparateur actif: Traitement lumière rouge à 2 comparateurs
Intervention : La lumière rouge tamisée, l'intervention, a été administrée via une boîte à lumière fabriquée par Litebook Inc pendant 30 minutes chaque matin pendant quatre cycles de chimiothérapie.
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faible lumière rouge administrée pendant 30 minutes chaque matin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue
Délai: quatre cycles de chimiothérapie
|
La forme abrégée de l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI-sf) a été utilisée pour mesurer la fatigue.
La plage de score possible pour chaque sous-échelle est de 0 à 24, et la plage du score total est de -24 à 96, un score plus élevé indiquant une fatigue plus sévère, sauf pour la sous-échelle de vigueur, où un score plus élevé indique moins de fatigue.
|
quatre cycles de chimiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ancoli-Israel S, Rissling M, Neikrug A, Trofimenko V, Natarajan L, Parker BA, Lawton S, Desan P, Liu L. Light treatment prevents fatigue in women undergoing chemotherapy for breast cancer. Support Care Cancer. 2012 Jun;20(6):1211-9. doi: 10.1007/s00520-011-1203-z. Epub 2011 Jun 11.
- Jeste N, Liu L, Rissling M, Trofimenko V, Natarajan L, Parker BA, Ancoli-Israel S. Prevention of quality-of-life deterioration with light therapy is associated with changes in fatigue in women with breast cancer undergoing chemotherapy. Qual Life Res. 2013 Aug;22(6):1239-44. doi: 10.1007/s11136-012-0243-2. Epub 2012 Aug 3.
- Neikrug AB, Rissling M, Trofimenko V, Liu L, Natarajan L, Lawton S, Parker BA, Ancoli-Israel S. Bright light therapy protects women from circadian rhythm desynchronization during chemotherapy for breast cancer. Behav Sleep Med. 2012;10(3):202-16. doi: 10.1080/15402002.2011.634940.
- Rissling M, Liu L, Youngstedt SD, Trofimenko V, Natarajan L, Neikrug AB, Jeste N, Parker BA, Ancoli-Israel S. Preventing Sleep Disruption With Bright Light Therapy During Chemotherapy for Breast Cancer: A Phase II Randomized Controlled Trial. Front Neurosci. 2022 Mar 9;16:815872. doi: 10.3389/fnins.2022.815872. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBCRP 11IB-0034
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