Effet de l'hormone parathyroïdienne pleine longueur, de la PTH(1-84) ou du ranélate de strontium sur les marqueurs osseux chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose primaire (FP-006-IM)

Critère d'intégration:

Les femmes ménopausées âgées de 50 ans ou plus, chez qui on a diagnostiqué une ostéoporose primaire, peuvent être incluses dans l'essai si les critères d'inclusion/exclusion suivants s'appliquent.

Tous les critères d'inclusion doivent être répondus "oui" pour qu'un sujet soit inscrit à l'essai.

1. Le sujet a-t-il donné son consentement éclairé conformément aux exigences locales avant toute activité liée à l'essai ? (Une activité liée à l'essai est toute procédure qui n'aurait pas été effectuée lors de la prise en charge de routine du sujet).
2. Le sujet est-il une femme âgée de 50 ans ou plus ?
3. Le sujet est-il ménopausé depuis plus de 5 ans - de l'avis de l'investigateur ?
4. Le sujet souffre-t-il d'ostéoporose primaire et d'un score T égal ou inférieur à -2,5 SD ; Les scores T doivent être évalués par DXA au niveau du rachis lombaire L1-L4, avec un minimum de deux vertèbres évaluables, ou au niveau de la hanche totale (hanche droite, s'il y a une prothèse de hanche droite, la hanche gauche peut être utilisée. Si les deux hanches sont remplacées, le sujet peut être inclus avec un scanner lombaire uniquement).
5. Le sujet prend-il actuellement du calcium et de la vitamine D3 ou est-il prêt à commencer un tel traitement supplémentaire et à le poursuivre tout au long de la période d'essai, à moins qu'il ne développe une hypercalcémie ?
6. Le sujet a-t-il pris un supplément de calcium (1 000 mg) et de vitamine D3 (800 UI) quotidiennement pendant au moins 14 jours (après le dépistage) avant le prélèvement sanguin pour l'évaluation de l'éligibilité ? [*]
7. Le sujet est-il capable de s'auto-injecter de la PTH(1-84) ou de se faire injecter par un assistant ?

[*] Notez que les critères d'inclusion no. 6 ne peut pas être évalué au moment du dépistage, doit être évalué lors de la randomisation, visite 2. Voir également les critères d'exclusion et la note [**].

Critère d'exclusion:

Tous les critères d'exclusion doivent être répondus "non" pour qu'un sujet soit inscrit à l'essai.

A pour sujet :

1. été traité avec des SERMS (modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes) ou de la calcitonine au cours du dernier mois ?
2. avez-vous déjà été traité avec un bisphosphonate sous forme intraveineuse (i.v.) ?
3. été traité avec des bisphosphonates (alendronate, risédronate ou autres bisphosphonates) pendant plus de 3 ans au total, ou au cours des 6 derniers mois ?
4. été traité avec du fluor pendant plus de 3 mois au cours des 10 dernières années ?
5. déjà été traité avec du ranélate de strontium ?
6. déjà été traité par tériparatide ou PTH(1-84) ?

7. a reçu ou le sujet reçoit-il actuellement un traitement chronique aux glucocorticostéroïdes ?

   Défini comme supérieur ou égal à :

   5,0 mg de prednisolon ou équivalent par jour pendant 3 mois au cours de la dernière année ou 2,5 mg de prednisolon ou équivalent par jour pendant 6 mois au cours de la dernière année. Les stéroïdes locaux et par inhalation sont autorisés.

8. été traité pour un cancer (autre qu'un cancer basocellulaire de la peau) au cours des 5 dernières années ?
9. avez-vous déjà reçu une radiothérapie du squelette ?
10. jamais eu une maladie maligne affectant le squelette? ou est-ce que le sujet:
11. recevez-vous actuellement des médicaments antiépileptiques ?
12. prenez-vous d'autres médicaments (autres que le calcium et la vitamine D3) connus pour affecter le métabolisme osseux ? - selon l'avis de l'investigateur.
13. avez-vous des maladies cliniquement significatives connues affectant le métabolisme du calcium ?
14. avez des antécédents connus de maladies osseuses métaboliques autres que l'ostéoporose primaire, y compris l'hyperparathyroïdie, la maladie de Paget, l'ostéogenèse imparfaite ou l'ostéomalacie) ?
15. avez des antécédents connus d'hypersensibilité à l'hormone parathyroïdienne ou au strontium ou à l'un des excipients contenus dans les produits ?
16. avoir un taux sérique de vitamine D3, (25(OH)D sérique) < 20 ng/ml après au moins 14 jours de supplémentation en calcium et vitamine D3 ? [**]
17. avoir une PTH sérique > 65 pg/ml et également une valeur de calcium sérique total > 2,49 mmol/l ? [**]
18. avez une hypercalcémie (calcémie totale > 2,55 mmol/l), mesurée après au moins 14 jours de supplémentation en calcium et vitamine D3 ? [**]
19. avez une phosphatase alcaline sérique élevée ? Défini comme > 3X LSN [**]
20. avez une fonction rénale altérée avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min (mesure indirecte par la créatinine sérique) ? [**]
21. avez une fonction hépatique altérée sévère ? [**]
22. souffrez de phénylcétonurie? ou est le sujet:
23. à risque d'avoir une thromboembolie veineuse, y compris une embolie pulmonaire ? - selon l'avis de l'investigateur.
24. prévu pour vertébroplastie?
25. participez actuellement à un essai clinique avec un produit médical expérimental, ou l'avez fait au cours des 90 derniers jours, ou prévoyez de le faire dans les 32 prochaines semaines ? La participation antérieure et actuelle à des essais non interventionnels est autorisée.

[**] critère d'exclusion no. 16 à 21 ne peuvent pas être évalués avant que le résultat du prélèvement sanguin (prévu dans la période de dépistage et après au moins 14 jours de supplémentation en calcium/vitamine D3) ne soit disponible.