Prise en charge de la schizophrénie aiguë, une comparaison entre deux antipsychotiques atypiques
11 juin 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Prise en charge de la schizophrénie aiguë, une comparaison en double aveugle entre deux antipsychotiques atypiques - l'olanzapine et la rispéridone
Le but de cette étude est d'examiner si l'olanzapine, par rapport à la rispéridone, peut fournir un contrôle plus adéquat et plus rapide de l'agitation comportementale chez les sujets gravement malades atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 60 ans
- Les sujets doivent répondre à un diagnostic clinique de schizophrénie, de trouble schizophréniforme ou de trouble schizo-affectif selon le DSM-IV
- La maladie des sujets ne doit pas, de l'avis de l'investigateur, être causée par l'abus de substances
- Score total BPRS (échelle de 1 à 7) supérieur ou égal à 36 lors de la visite 1
- Les sujets doivent avoir un score total minimum supérieur ou égal à 14 sur les cinq éléments du PANSS-EC et au moins un score d'élément individuel supérieur ou égal à 4 en utilisant le système de notation 1-7 avant la première dose de double -médicaments aveugles
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des antipsychotiques ou des benzodiazépines dans les 4 heures précédant la première administration du médicament à l'étude
- Traitement avec un neuroleptique injectable à effet retard dans l'intervalle d'une injection avant l'administration du médicament à l'étude
- Thérapie électroconvulsive (ECT) dans le mois 1 (90 jours) avant l'entrée à l'étude (visite 1)
- Traitement par remoxipride dans les 6 mois (180 jours) précédant la visite 1
- Antécédents documentés de réaction allergique aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Déterminer si l'efficacité de la dose orale d'olanzapine est supérieure à la dose orale de rispéridone dans la schizophrénie aiguë en comparant les changements d'agitation entre le départ et 3 jours après la première dose orale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Évaluer l'efficacité de l'olanzapine par rapport à la rispéridone, dans la réduction des scores de la ligne de base à 3 jours, telle que mesurée par le BPRS-T, le PANSS-P, l'ACES, le CGI-I et le CGI-S.
|
|
Évaluer l'efficacité de l'olanzapine par rapport à la rispéridone, dans la réduction des scores de la ligne de base à 6 semaines de traitement aigu dans le BPRS-T
|
|
Évaluer l'efficacité de l'olanzapine par rapport à la rispéridone, dans la réduction des scores de la ligne de base à 6 semaines de traitement aigu dans le PANSS
|
|
Comparer l'évolution de la sévérité de l'akathasie chez les patients schizophrènes entre l'olanzapine et la rispéridone, telle que mesurée par le BAS au cours de la période de traitement de 6 semaines
|
|
Comparer l'évolution de la sévérité des symptômes extrapyramidaux au cours des 6 semaines de traitement par l'olanzapine et la rispéridone, telle que mesurée par le SAS
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2007
Première publication (Estimation)
13 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juin 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2007
Dernière vérification
1 juin 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Olanzapine
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- 6704
- F1D-GH-S036
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .