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Évaluation du rôle potentiel de la simvastatine dans le traitement (ESPRIT)

14 février 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Effet des statines sur la pathobiologie de la maladie d'Alzheimer

Le but de cette étude est de voir comment la simvastatine, un médicament hypocholestérolémiant, affecte les processus liés au développement de la maladie d'Alzheimer, notamment : 1) les niveaux d'une substance appelée bêta-amyloïde-42 présente dans le liquide céphalo-rachidien entourant le cerveau, 2) le flux sanguin dans le cerveau, 3) l'inflammation dans le cerveau et 4) la fonction cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Certaines études suggèrent que les statines, qui sont un groupe de médicaments hypocholestérolémiants, peuvent aider à prévenir la maladie d'Alzheimer. Cependant, cela n'a pas été prouvé chez l'homme. Le but de cette étude est de voir comment la simvastatine affecte une substance dans le liquide céphalo-rachidien autour du cerveau appelée bêta-amyloïde-42, dont on pense qu'elle contribue à la maladie d'Alzheimer. Cette étude évalue également si la simvastatine améliore le flux sanguin cérébral régional (sur l'imagerie par résonance magnétique [IRM]), réduit l'inflammation et améliore la fonction cognitive.

L'étude ESPRIT était un essai clinique randomisé et contrôlé de 9 mois qui a randomisé 100 adultes d'âge moyen ayant des antécédents parentaux de maladie d'Alzheimer. Les participants ont été randomisés pour recevoir 40 mg de simvastatine pendant un mois puis 80 mg par jour ou des comprimés placebo correspondants. Cinquante des sujets ESPRIT ont participé à la sous-étude IRM.

Les participants ont recueilli les données suivantes : tests sanguins à jeun (base et mois 3 et 9), questionnaires sur les antécédents médicaux et les médicaments (chaque visite), examen des effets secondaires des médicaments à l'étude (toutes les visites), procédure de ponction lombaire (base et mois 9), mémoire tests (initial et mois 3 et 9) et IRM (initial et mois 9 chez 50 participants à la sous-étude).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 35 à 69 ans
  • Parent atteint de la maladie d'Alzheimer

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de médicaments hypocholestérolémiants
  • Maladie hépatique active
  • Antécédents de réaction indésirable aux statines
  • Contre-indication à la ponction lombaire
  • Valeurs de laboratoire élevées (créatine kinase et créatinine)
  • Utilisation de médicaments connus pour interagir avec les statines
  • Antécédents de démence
  • Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte
  • Utilisation de grandes quantités de jus de pamplemousse (plus de 1 litre par jour)
  • Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament
  • Contre-indications à l'IRM (pour la sous-étude IRM)
  • Contre-indication éthique au placebo (personnes à haut risque vasculaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: la simvastatine
simvastatine 40 mg le soir pendant 1 mois puis 80 mg le soir pendant 8 mois
Comprimé de 40 mg chaque soir pendant un mois, puis 80 mg pendant 8 mois
Autres noms:
  • Zocor
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo correspondant tous les soirs pendant 9 mois
Tablette assortie chaque soir pendant 9 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du liquide céphalo-rachidien (LCR) bêta-amyloïde-42
Délai: ligne de base et 9 mois
ligne de base et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du flux sanguin cérébral régional à l'IRM
Délai: ligne de base et 9 mois
Changements moyens notés dans le cortex cingulaire postérieur
ligne de base et 9 mois
Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: ligne de base et 9 mois
Changement noté dans la protéine C-réactive sérique à haute sensibilité
ligne de base et 9 mois
Changements dans les performances cognitives
Délai: Base de référence et 9 mois

Modification du rappel différé du test d'apprentissage verbal de Hopkins

Le score de rappel différé du test d'apprentissage verbal de Hopkins est le nombre brut de mots rappelés lors de l'essai 4, ajusté en fonction des années d'études et de l'âge. Il s'agit d'un test de liste de mots de 12 items.

Base de référence et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2007

Première publication (Estimation)

13 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Simvastatine

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