- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00486044
Évaluation du rôle potentiel de la simvastatine dans le traitement (ESPRIT)
Effet des statines sur la pathobiologie de la maladie d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certaines études suggèrent que les statines, qui sont un groupe de médicaments hypocholestérolémiants, peuvent aider à prévenir la maladie d'Alzheimer. Cependant, cela n'a pas été prouvé chez l'homme. Le but de cette étude est de voir comment la simvastatine affecte une substance dans le liquide céphalo-rachidien autour du cerveau appelée bêta-amyloïde-42, dont on pense qu'elle contribue à la maladie d'Alzheimer. Cette étude évalue également si la simvastatine améliore le flux sanguin cérébral régional (sur l'imagerie par résonance magnétique [IRM]), réduit l'inflammation et améliore la fonction cognitive.
L'étude ESPRIT était un essai clinique randomisé et contrôlé de 9 mois qui a randomisé 100 adultes d'âge moyen ayant des antécédents parentaux de maladie d'Alzheimer. Les participants ont été randomisés pour recevoir 40 mg de simvastatine pendant un mois puis 80 mg par jour ou des comprimés placebo correspondants. Cinquante des sujets ESPRIT ont participé à la sous-étude IRM.
Les participants ont recueilli les données suivantes : tests sanguins à jeun (base et mois 3 et 9), questionnaires sur les antécédents médicaux et les médicaments (chaque visite), examen des effets secondaires des médicaments à l'étude (toutes les visites), procédure de ponction lombaire (base et mois 9), mémoire tests (initial et mois 3 et 9) et IRM (initial et mois 9 chez 50 participants à la sous-étude).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 35 à 69 ans
- Parent atteint de la maladie d'Alzheimer
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de médicaments hypocholestérolémiants
- Maladie hépatique active
- Antécédents de réaction indésirable aux statines
- Contre-indication à la ponction lombaire
- Valeurs de laboratoire élevées (créatine kinase et créatinine)
- Utilisation de médicaments connus pour interagir avec les statines
- Antécédents de démence
- Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte
- Utilisation de grandes quantités de jus de pamplemousse (plus de 1 litre par jour)
- Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament
- Contre-indications à l'IRM (pour la sous-étude IRM)
- Contre-indication éthique au placebo (personnes à haut risque vasculaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: la simvastatine
simvastatine 40 mg le soir pendant 1 mois puis 80 mg le soir pendant 8 mois
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Comprimé de 40 mg chaque soir pendant un mois, puis 80 mg pendant 8 mois
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo correspondant tous les soirs pendant 9 mois
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Tablette assortie chaque soir pendant 9 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du liquide céphalo-rachidien (LCR) bêta-amyloïde-42
Délai: ligne de base et 9 mois
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ligne de base et 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du flux sanguin cérébral régional à l'IRM
Délai: ligne de base et 9 mois
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Changements moyens notés dans le cortex cingulaire postérieur
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ligne de base et 9 mois
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Modification des marqueurs inflammatoires
Délai: ligne de base et 9 mois
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Changement noté dans la protéine C-réactive sérique à haute sensibilité
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ligne de base et 9 mois
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Changements dans les performances cognitives
Délai: Base de référence et 9 mois
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Modification du rappel différé du test d'apprentissage verbal de Hopkins Le score de rappel différé du test d'apprentissage verbal de Hopkins est le nombre brut de mots rappelés lors de l'essai 4, ajusté en fonction des années d'études et de l'âge. Il s'agit d'un test de liste de mots de 12 items. |
Base de référence et 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fassbender K, Simons M, Bergmann C, Stroick M, Lutjohann D, Keller P, Runz H, Kuhl S, Bertsch T, von Bergmann K, Hennerici M, Beyreuther K, Hartmann T. Simvastatin strongly reduces levels of Alzheimer's disease beta -amyloid peptides Abeta 42 and Abeta 40 in vitro and in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 May 8;98(10):5856-61. doi: 10.1073/pnas.081620098. Epub 2001 Apr 10.
- Wolozin B. A fluid connection: cholesterol and Abeta. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 May 8;98(10):5371-3. doi: 10.1073/pnas.101123198. No abstract available.
- Johnson NA, Jahng GH, Weiner MW, Miller BL, Chui HC, Jagust WJ, Gorno-Tempini ML, Schuff N. Pattern of cerebral hypoperfusion in Alzheimer disease and mild cognitive impairment measured with arterial spin-labeling MR imaging: initial experience. Radiology. 2005 Mar;234(3):851-9. doi: 10.1148/radiol.2343040197.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- IA0116
- 1K23AG026752-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalRésilié