- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00486824
Indométhacine versus nifédipine pour la tocolyse du travail prématuré
L'indocine versus la nifédipine pour la tocolyse du travail prématuré - Un essai clinique randomisé en double aveugle
L'indométhacine et la nifédipine sont des médicaments couramment utilisés pour le traitement du travail prématuré. Cette étude comparera l'efficacité et les effets indésirables de la nifédipine par voie orale par rapport à l'indométhacine par voie orale pour la tocolyse du travail prématuré dans le but d'identifier le médicament le plus efficace.
Les patients diagnostiqués avec un travail prématuré qui accordent leur consentement seront randomisés par la pharmacie pour recevoir de la nifédipine par voie orale ou de l'indométhacine par voie orale. Le patient et le fournisseur de soins primaires ne connaîtront pas l'identité du médicament à l'étude. Une échographie abdominale sera effectuée dans l'unité de travail et d'accouchement avant l'administration du tocolytique afin d'évaluer la position fœtale et le niveau de liquide, et de documenter l'activité et les mouvements cardiaques fœtaux, et sera répétée 48 heures après la randomisation. Après randomisation, le patient recevra soit 50 mg d'indométhacine orale avec deux comprimés de placebo, soit 3 comprimés contenant chacun 10 mg de nifédipine orale pour un total de 30 mg. Les patients recevront ensuite soit 25 mg d'indométacine orale toutes les 6 heures pendant 48 heures, soit 20 mg de nifédipine orale toutes les 6 heures pendant 48 heures. La tocolyse au-delà de 48 heures ne sera pas utilisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Gestations simples et gémellaires
- Membranes amniotiques intactes
- Pas de contre-indication à la tocolyse
- 24-34 semaines de gestation selon les dernières menstruations et/ou échographie
- Changement cervical documenté et contractions utérines douloureuses régulières au moins toutes les 5 minutes, ou dilatation cervicale d'au moins 2 cm et effacement de 80 %
Critère d'exclusion:
- Membranes amniotiques rompues
- Signes/symptômes de chorioamnionite (température maternelle supérieure à 100,4 F/38.0 C, tachycardie fœtale, sensibilité utérine)
- Tracés de fréquence cardiaque fœtale non rassurants
- Contre-indications à l'indométhacine ou à la nifédipine
- Contre-indications à la tocolyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Indométhacine
50mg.
Indométhacine orale initialement, suivie de 25 mg toutes les 6 heures pendant 48 heures.
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Un comprimé de 50 mg d'indométhacine plus 2 comprimés de placebo suivis d'un comprimé de 25 mg d'indométhacine orale toutes les 6 heures pendant 48 heures.
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ACTIVE_COMPARATOR: Nifédipine
30 mg de nifédipine initialement suivis de 20 mg toutes les 6 h pendant 48 h.
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Trois comprimés de 10 mg de nifédipine suivis d'un comprimé de 20 mg toutes les 6 heures pendant 48 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patientes présentant un travail prématuré récurrent dans les deux semaines suivant la randomisation
Délai: Deux semaines après l'inscription et la randomisation, jusqu'à 37 semaines de grossesse
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Le travail prématuré était défini comme un changement cervical documenté et des contractions utérines régulières au moins toutes les 5 minutes, ou une dilatation cervicale d'au moins 2 cm et un effacement cervical de 80 %.
Le travail prématuré est défini comme des contractions utérines survenant jusqu'à 37 semaines de grossesse.
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Deux semaines après l'inscription et la randomisation, jusqu'à 37 semaines de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids de naissance néonatal
Délai: Jusqu'à la sortie de la mère et du nouveau-né de l'hôpital d'accouchement, jusqu'à 30 jours après l'accouchement
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Le poids à la naissance est présenté en grammes
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Jusqu'à la sortie de la mère et du nouveau-né de l'hôpital d'accouchement, jusqu'à 30 jours après l'accouchement
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Jusqu'à 42 semaines de grossesse
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Jusqu'à 42 semaines de grossesse
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Nombre de jours entre l'initiation du premier médicament et l'administration comme mesure du retard d'administration
Délai: Jusqu'à 42 semaines de grossesse
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Jusqu'à 42 semaines de grossesse
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Nombre de participants avec morbidité néonatale
Délai: Jusqu'à 42 semaines de grossesse
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La morbidité néonatale comprenait l'admission en unité néonatale de soins intensifs, la détresse respiratoire ou la septicémie.
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Jusqu'à 42 semaines de grossesse
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Nombre de participants ayant des effets secondaires dus au médicament
Délai: Jusqu'à 42 semaines de grossesse
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Les effets secondaires surveillés pour ce résultat comprenaient des douleurs abdominales, des changements de la pression artérielle, des symptômes gastro-intestinaux et des éruptions cutanées.
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Jusqu'à 42 semaines de grossesse
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Temps de repos utérin
Délai: Jusqu'à 42 semaines de grossesse
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La quiescence utérine était définie comme six contractions utérines ou moins par heure.
Le résultat a été décrit en jours.
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Jusqu'à 42 semaines de grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antigoutteux
- Agents tocolytiques
- Indométhacine
- Nifédipine
Autres numéros d'identification d'étude
- 97873
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