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Indométhacine versus nifédipine pour la tocolyse du travail prématuré

31 août 2018 mis à jour par: Deirdre Judith Lyell, Stanford University

L'indocine versus la nifédipine pour la tocolyse du travail prématuré - Un essai clinique randomisé en double aveugle

L'indométhacine et la nifédipine sont des médicaments couramment utilisés pour le traitement du travail prématuré. Cette étude comparera l'efficacité et les effets indésirables de la nifédipine par voie orale par rapport à l'indométhacine par voie orale pour la tocolyse du travail prématuré dans le but d'identifier le médicament le plus efficace.

Les patients diagnostiqués avec un travail prématuré qui accordent leur consentement seront randomisés par la pharmacie pour recevoir de la nifédipine par voie orale ou de l'indométhacine par voie orale. Le patient et le fournisseur de soins primaires ne connaîtront pas l'identité du médicament à l'étude. Une échographie abdominale sera effectuée dans l'unité de travail et d'accouchement avant l'administration du tocolytique afin d'évaluer la position fœtale et le niveau de liquide, et de documenter l'activité et les mouvements cardiaques fœtaux, et sera répétée 48 heures après la randomisation. Après randomisation, le patient recevra soit 50 mg d'indométhacine orale avec deux comprimés de placebo, soit 3 comprimés contenant chacun 10 mg de nifédipine orale pour un total de 30 mg. Les patients recevront ensuite soit 25 mg d'indométacine orale toutes les 6 heures pendant 48 heures, soit 20 mg de nifédipine orale toutes les 6 heures pendant 48 heures. La tocolyse au-delà de 48 heures ne sera pas utilisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les patientes se présentant entre 24 et 34 semaines de gestation diagnostiquées avec un travail prématuré qui accordent leur consentement seront randomisées par la pharmacie pour recevoir de la nifédipine par voie orale ou de l'indométhacine par voie orale. Le patient et le fournisseur de soins primaires ne connaîtront pas l'identité du médicament à l'étude. Une échographie abdominale sera effectuée dans l'unité de travail et d'accouchement avant l'administration du tocolytique afin d'évaluer la position fœtale et le niveau de liquide, et de documenter l'activité et les mouvements cardiaques fœtaux, et sera répétée 48 heures après la randomisation. Après randomisation, le patient recevra soit 50 mg d'indométhacine orale avec deux comprimés de placebo, soit 3 comprimés contenant chacun 10 mg de nifédipine orale pour un total de 30 mg. Les patients recevront ensuite soit 25 mg d'indométacine orale toutes les 6 heures pendant 48 heures, soit 20 mg de nifédipine orale toutes les 6 heures pendant 48 heures. La tocolyse au-delà de 48 heures ne sera pas utilisée. Les antibiotiques et les stéroïdes pour la maturité pulmonaire du fœtus seront administrés conformément à la norme de soins pour le travail prématuré. Les effets secondaires maternels et les résultats de l'accouchement seront évalués à partir de questionnaires administrés par l'équipe de l'étude après le traitement et/ou à partir de l'examen des dossiers médicaux de la patiente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Gestations simples et gémellaires
  • Membranes amniotiques intactes
  • Pas de contre-indication à la tocolyse
  • 24-34 semaines de gestation selon les dernières menstruations et/ou échographie
  • Changement cervical documenté et contractions utérines douloureuses régulières au moins toutes les 5 minutes, ou dilatation cervicale d'au moins 2 cm et effacement de 80 %

Critère d'exclusion:

  • Membranes amniotiques rompues
  • Signes/symptômes de chorioamnionite (température maternelle supérieure à 100,4 F/38.0 C, tachycardie fœtale, sensibilité utérine)
  • Tracés de fréquence cardiaque fœtale non rassurants
  • Contre-indications à l'indométhacine ou à la nifédipine
  • Contre-indications à la tocolyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Indométhacine
50mg. Indométhacine orale initialement, suivie de 25 mg toutes les 6 heures pendant 48 heures.
Un comprimé de 50 mg d'indométhacine plus 2 comprimés de placebo suivis d'un comprimé de 25 mg d'indométhacine orale toutes les 6 heures pendant 48 heures.
ACTIVE_COMPARATOR: Nifédipine
30 mg de nifédipine initialement suivis de 20 mg toutes les 6 h pendant 48 h.
Trois comprimés de 10 mg de nifédipine suivis d'un comprimé de 20 mg toutes les 6 heures pendant 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patientes présentant un travail prématuré récurrent dans les deux semaines suivant la randomisation
Délai: Deux semaines après l'inscription et la randomisation, jusqu'à 37 semaines de grossesse
Le travail prématuré était défini comme un changement cervical documenté et des contractions utérines régulières au moins toutes les 5 minutes, ou une dilatation cervicale d'au moins 2 cm et un effacement cervical de 80 %. Le travail prématuré est défini comme des contractions utérines survenant jusqu'à 37 semaines de grossesse.
Deux semaines après l'inscription et la randomisation, jusqu'à 37 semaines de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids de naissance néonatal
Délai: Jusqu'à la sortie de la mère et du nouveau-né de l'hôpital d'accouchement, jusqu'à 30 jours après l'accouchement
Le poids à la naissance est présenté en grammes
Jusqu'à la sortie de la mère et du nouveau-né de l'hôpital d'accouchement, jusqu'à 30 jours après l'accouchement
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: Jusqu'à 42 semaines de grossesse
Jusqu'à 42 semaines de grossesse
Nombre de jours entre l'initiation du premier médicament et l'administration comme mesure du retard d'administration
Délai: Jusqu'à 42 semaines de grossesse
Jusqu'à 42 semaines de grossesse
Nombre de participants avec morbidité néonatale
Délai: Jusqu'à 42 semaines de grossesse
La morbidité néonatale comprenait l'admission en unité néonatale de soins intensifs, la détresse respiratoire ou la septicémie.
Jusqu'à 42 semaines de grossesse
Nombre de participants ayant des effets secondaires dus au médicament
Délai: Jusqu'à 42 semaines de grossesse
Les effets secondaires surveillés pour ce résultat comprenaient des douleurs abdominales, des changements de la pression artérielle, des symptômes gastro-intestinaux et des éruptions cutanées.
Jusqu'à 42 semaines de grossesse
Temps de repos utérin
Délai: Jusqu'à 42 semaines de grossesse
La quiescence utérine était définie comme six contractions utérines ou moins par heure. Le résultat a été décrit en jours.
Jusqu'à 42 semaines de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

8 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2007

Première publication (ESTIMATION)

15 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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