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Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout d'enfuvirtide à la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) par voie orale chez des patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ayant déjà reçu un traitement (INTENSE)

22 juillet 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude de phase IIIb/IV randomisée et contrôlée évaluant une stratégie de traitement d'intensification consistant à ajouter de l'enfuvirtide (ENF) à une thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) orale chez des patients déjà traités

Évaluer l'efficacité de l'enfuvirtide (Fuzeon) ajouté au HAART par rapport au traitement par HAART seul pour atteindre et maintenir la suppression de la charge virale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comportait deux phases. Dans la phase d'induction, les patients ont été randomisés au départ 1 (BL1) dans un rapport 1:2 pour recevoir :

  • I1 : HAART ou
  • I2 : Enfuvirtide (90 mg deux fois par jour) + HAART.

Les participants qui ont atteint une suppression virale < 50 copies/mL à la semaine 24, confirmée à la semaine 28 ou avant, se sont qualifiés pour entrer dans la phase de maintenance qui a commencé à la ligne de base 2 (BL2), quatre semaines après la confirmation de la réponse. La phase d'entretien consistait en trois groupes de traitement :

  • M1 : HAART poursuivi (patients de I1)

Les patients sous ENF + HAART (I2) ont été re-randomisés (à un rapport 1:1) à BL2 pour :

  • M2 : Arrêt de l'enfuvirtide et poursuite de la multithérapie
  • M3 : Enfuvirtide + HAART poursuivis.

La durée de la phase de maintenance était de BL2 jusqu'à 48 semaines après BL1. BL2 pourrait commencer au plus tôt à la semaine 12 et au plus tard à la semaine 32.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12157
      • Bonn, Allemagne, 53127
      • Erlangen, Allemagne, 91054
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 60596
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08026
      • Barcelona, Espagne, 08370
      • Barcelona, Espagne, 08901
      • Cádiz, Espagne, 11009
      • Córdoba, Espagne, 14004
      • Huelva, Espagne, 21005
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Malaga, Espagne, 29010
      • San Sebastian, Espagne, 20014
      • Sevilla, Espagne, 41013
      • Valencia, Espagne, 46014
  • France
      • Le Kremlin-bicetre, France, 94275
      • Nantes, France, 44035
      • Paris, France, 75018
      • Poitiers, France, 86021
      • Villeneuve-sur-lot, France, 47307
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52662
  • Italie
      • Bagno A Ripoli, Italie, 50011
      • Bari, Italie, 70100
      • Brescia, Italie, 25123
      • Milano, Italie, 20157
      • Milano, Italie, 20127
      • Roma, Italie, 00149
      • Roma, Italie, 00185
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14000
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes infectés par le VIH-1 >=18 ans ;
  • actuellement sous traitement antirétroviral (ARV);
  • préalablement traité avec 2 ou 3 classes d'antirétroviraux différentes ;
  • Acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 > = 1 000 copies/mL ;
  • Nombre de lymphocytes de l'antigène de différenciation en grappes quatre (CD4)> = 200 cellules / mm ^ 3;
  • les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme fiable de contraception barrière efficace pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'utilisation antérieure d'enfuvirtide ou de T-1249 ;
  • les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ;
  • infection opportuniste active non traitée;
  • patients en interruption de traitement, ou patients interrompant le traitement ARV dans les 4 semaines suivant le dépistage ou pendant la période de dépistage pour des raisons autres que la gestion de la toxicité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ENF + HAART
Les participants ont reçu de l'enfuvirtide (ENF) 90 mg administré par injection sous-cutanée deux fois par jour pendant jusqu'à 48 semaines en plus d'un régime de traitement antirétroviral hautement actif (HAART) oral pendant jusqu'à 48 semaines.
Médicament: Enfuvirtide
90 mg injection sous-cutanée deux fois par jour
Autres noms:
  • Fusée
Médicament: Traitement antirétroviral hautement actif (HAART)
Un régime HAART oral de 3 à 5 antirétroviraux a été choisi par le médecin et le patient, sur la base des antécédents de traitement du patient et des tests génotypiques de résistance aux antirétroviraux.
ACTIVE_COMPARATOR: HAART
Les participants ont reçu un régime de traitement antirétroviral hautement actif (HAART) par voie orale, composé de 3 à 5 antiviraux pendant 48 semaines maximum.
Médicament: Traitement antirétroviral hautement actif (HAART)
Un régime HAART oral de 3 à 5 antirétroviraux a été choisi par le médecin et le patient, sur la base des antécédents de traitement du patient et des tests génotypiques de résistance aux antirétroviraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec suppression virale : ARN du VIH-1 < 50 copies/mL pendant la phase d'induction
Délai: De la ligne de base 1 à la semaine 28
Les participants dont la charge virale a atteint la suppression (ARN VIH-1 < 50 copies/mL) au plus tard à la semaine 24, confirmés à la semaine 28 (2 évaluations consécutives à ≥ 28 jours d'intervalle) ont été définis comme répondeurs. Les patients qui ont interrompu l'étude ou qui n'ont pas répondu au traitement assigné à la semaine 28 ont été considérés comme des non-répondeurs.
De la ligne de base 1 à la semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour obtenir un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL pendant la phase d'induction
Délai: Ligne de base 1 jusqu'à la semaine 28.

Le temps nécessaire pour atteindre l'ARN du VIH-1 <50 copies/mL a été compté à partir de la ligne de base 1 jusqu'à la première des deux mesures consécutives <50 copies/mL.

Les patients ayant abandonné l'étude ou les patients n'ayant pas eu de réponse virologique confirmée à la semaine 28 ont été classés comme non-répondeurs et censurés à la semaine 24.
Ligne de base 1 jusqu'à la semaine 28.
Nombre de participants avec suppression virale ARN du VIH-1 < 400 copies/mL pendant la phase d'induction
Délai: De la ligne de base 1 à la semaine 28
Les participants dont la charge virale a atteint la suppression (ARN VIH-1 < 400 copies/mL) au plus tard à la semaine 24, confirmés à la semaine 28 (2 évaluations consécutives à ≥ 28 jours d'intervalle) ont été définis comme répondeurs. Les patients qui ont interrompu l'étude ou qui n'ont pas répondu au traitement assigné à la semaine 28 ont été considérés comme des non-répondeurs.
De la ligne de base 1 à la semaine 28
Changement de la ligne de base à la semaine 24 de la charge virale
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du log10 de l'ARN du VIH-1 à la semaine 24. Les moyennes des moindres carrés ont été calculées à partir d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec traitement, une variable indicateur "ENF supprimé lors de la re-randomisation" et la charge virale de base comme variables indépendantes.
Ligne de base et Semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le nombre de cellules positives pour l'antigène de différenciation en grappes quatre (CD4 +)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4+ à la semaine 24. Les moyennes des moindres carrés ont été calculées à partir d'un modèle ANCOVA avec un traitement comme variable indépendante.
Ligne de base et Semaine 24
Pourcentage de participants à la phase d'induction avec une charge virale < 50 copies/mL à 48 semaines
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants de la phase d'induction qui ont maintenu un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48. Les patients qui ont abandonné l'étude, ont rebondi à ≥ 50 copies/mL (c'est-à-dire, ont eu deux lectures consécutives ≥ 50 copies/mL), avaient des données manquantes ou avaient un échec virologique à la semaine 48 ont été classés comme non-répondeurs.
Semaine 48
Pourcentage de participants à la phase d'entretien avec une charge virale < 50 copies/mL à 48 semaines
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants de la phase de maintenance qui ont maintenu un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48. Les patients qui ont abandonné l'étude, ont rebondi à ≥ 50 copies/mL (c'est-à-dire, ont eu deux lectures consécutives ≥ 50 copies/mL), avaient des données manquantes ou avaient un échec virologique à la semaine 48 ont été classés comme non-répondeurs.
Semaine 48
Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans le nombre de cellules positives pour l'antigène de différenciation en grappes quatre (CD4)
Délai: Baseline 1 et semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4 à la semaine 48. Les moyennes des moindres carrés ont été calculées à partir d'un modèle ANCOVA avec le traitement et le nombre initial de CD4 comme variables indépendantes.
Baseline 1 et semaine 48
Délai avant la perte de la réponse virale pendant la phase de maintenance
Délai: De la ligne de base 2 à la semaine 48.

Le temps jusqu'à la perte de la réponse virale (définie comme l'ARN du VIH-1 <50 copies/mL) a été compté à partir de la ligne de base 2 jusqu'à la première de deux mesures consécutives ≥50 copies/mL.

Seuls les patients qualifiés pour entrer dans la phase de maintenance ont été inclus dans l'analyse.
De la ligne de base 2 à la semaine 48.
Délai d'échec virologique pendant la phase de maintenance
Délai: De la ligne de base 2 à la semaine 48.

Le temps jusqu'à l'échec virologique (défini comme un ARN du VIH-1 ≥ 400 copies/mL) a été compté à partir de la ligne de base 2 jusqu'à la première des deux mesures consécutives ≥ 400 copies/mL.

Seuls les patients qualifiés pour entrer dans la phase de maintenance ont été inclus dans les analyses.
De la ligne de base 2 à la semaine 48.
Nombre de participants présentant un échec virologique pendant la phase de maintenance
Délai: De la ligne de base 2 à la semaine 48.
L'échec virologique a été défini par 2 valeurs consécutives d'ARN VIH-1 ≥ 400 copies/mL pendant la phase d'entretien.
De la ligne de base 2 à la semaine 48.
Pourcentage de participants qui maintiennent leur compte de CD4+ pendant la phase d'entretien
Délai: De la ligne de base 2 à la semaine 48.
Maintien du nombre de CD4+ défini comme étant supérieur ou égal à 200 cellules/mm^3 au départ 2 (BL2) et supérieur ou égal à 200 cellules/mm^3 à la semaine 48.
De la ligne de base 2 à la semaine 48.
Pourcentage de participants dont le nombre de CD4+ s'est amélioré pendant la phase d'entretien
Délai: De la ligne de base 2 à la semaine 48.
Amélioration du nombre de CD4+ défini comme ayant de 100 à moins de 200 cellules CD4+/mm^3 au départ 2 (BL2) et supérieur ou égal à 200 cellules/mm^3 à la semaine 48.
De la ligne de base 2 à la semaine 48.
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) pendant la phase d'induction
Délai: Début du traitement à l'étude jusqu'à la fin de la phase d'induction (semaine 12 à semaine 32)
Un EI grave (EIG) est un événement qui : entraîne la mort, met la vie en danger, est invalidant ou incapacitant ; est une anomalie congénitale chez la progéniture d'un patient qui a reçu le médicament à l'étude ; nécessite ou prolonge une hospitalisation; met en danger le patient ou nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats ci-dessus ; toute valeur de laboratoire de grade 4 considérée par l'investigateur comme cliniquement significative ou nécessitant une action ; toute réaction au site d'injection qui répond aux critères SAE ci-dessus. Les EI non graves signalés comprennent la pneumonie et les EI non graves qui ont entraîné l'arrêt du traitement.
Début du traitement à l'étude jusqu'à la fin de la phase d'induction (semaine 12 à semaine 32)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2007

Première publication (ESTIMATION)

15 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MV18406

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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