Étude pilote sur l'atomoxétine pour améliorer la cognition chez les patients atteints de schizophrénie
3 octobre 2017 mis à jour par: Joseph Friedman, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Les relations entre la dopamine corticale préfrontale altérée, la norépinéphrine et certaines déficiences cognitives de la schizophrénie soutiennent et approchent la remédiation pharmacologique des symptômes cognitifs par des manipulations de la dopamine corticale préfrontale et de la noradrénaline.
L'atomoxétine, un inhibiteur sélectif de la recapture de la norépinéphrine, produit une augmentation généralisée de la noradrénaline cérébrale et une augmentation secondaire et sélective de la dopamine préfrontale.
Compte tenu de cela, nous évaluons les effets cognitifs de l'atomoxétine dans un essai pilote contrôlé par placebo chez des patients atteints de schizophrénie.
De plus, une enquête IRMf a été entreprise pour évaluer les mécanismes neuronaux sous-jacents aux effets cognitifs de l'atomoxétine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les participants porteurs d'un diagnostic de schizophrénie et recevant un traitement avec l'un des médicaments antipsychotiques suivants peuvent participer : rispéridone, olanzapine, quétiapine, aripirazole.
Après consentement, les participants seront observés pendant 4 semaines pour assurer la stabilité de leurs symptômes.
Suite à cela, il y aura des évaluations de base de la gravité des symptômes, des capacités cognitives, des capacités fonctionnelles et une IRMf.
Suite à cela, les participants seront assignés au hasard pour recevoir un traitement avec 40 mg d'atomoxétine ou un placebo par jour pendant une période de traitement parallèle en double aveugle de quatre semaines, après quoi la dose d'atomoxétine sera augmentée à 40 mg deux fois par jour (ou placebo correspondant) pendant 4 semaines supplémentaires.
La batterie d'évaluation cognitive et l'IRM seront répétées après 8 semaines de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Brentwood, New York, États-Unis, 11717
- Pilgrim Psychiatric Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront des hommes et des femmes âgés de 18 à 65 ans
- En bonne santé générale
- Pour les sujets patients, un diagnostic DSM-IV de schizophrénie, tout sous-type
- Actuellement en rémission ou avec des symptômes résiduels stables et inchangés
- Recevoir un traitement avec de l'olanzapine, de l'aripiprazole, de la rispéridone ou de la quétiapine comme médicament antipsychotique à une dose stable pendant au moins huit semaines.
- Capable de passer des tests neurocognitifs
- Capable de donner un consentement éclairé. Tous les sujets devront avoir au moins un niveau de lecture de 8e année et / ou un QI à grande échelle d'au moins 85, tel qu'évalué par le Wide Range Achievement Test (WRAT).
Critère d'exclusion:
- Antécédents récents (au cours de l'année précédente) de suicide grave, d'homicide ou de violence physique, ou pensées suicidaires ou meurtrières actuelles
- Tout diagnostic d'axe I du DSM-IV en plus de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif, à l'exception de la toxicomanie en rémission
- Antécédents de traumatisme crânien grave, de trouble neurologique ou de maladie médicale pouvant contribuer aux symptômes psychiatriques ou aux troubles cognitifs des sujets
- Maladie médicale nécessitant la prise de tout médicament ayant une activité sur le SNC connue pour altérer la cognition.
- Hypertension non traitée ou instable.
- Maladie de l'artère coronaire.
- Recevoir en concomitance des médicaments anticholinergiques, des antidépresseurs ou des stabilisateurs de l'humeur. Si les sujets patients reçoivent des benzodiazépines, elles doivent être à action courte ou intermédiaire (par ex. alprazolam, lorazépam) et doit avoir lieu 48 heures avant le test cognitif
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Antécédents de trouble du développement ou moins d'un huitième
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Atomoxétine
Atomoxetine 40 mg composé en gélules.
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Escalade de dose de 40 mg à 50 mg de traitement actif Atomoxetine.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Mélange correspondant inactif de gélules placebo
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Escalade de dose de 40 mg à 50 mg de traitement actif Atomoxetine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite sur la brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie
Délai: 8 semaines
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Performances cognitives mesurées par le BACS
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation cérébrale mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: 8 semaines
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Différences entre les changements dans les mesures d'imagerie dépendantes du niveau d'oxygénation cérébrale entre le placebo et l'atomoxétine
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph I Friedman, MD, Pilgrim Psychiatric Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2007
Première publication (Estimation)
20 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Chlorhydrate d'atomoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 00131-03-1284
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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