Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur LY573636-Sodium dans le traitement de patients atteints de sarcome métastatique des tissus mous

6 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2 sur le LY573636-sodium administré comme traitement de deuxième ou de troisième intention chez des patients atteints de sarcome des tissus mous non résécable ou métastatique

L'objectif principal de l'étude est d'estimer le temps écoulé entre la première dose de LY573636-sodium (ci-après dénommé LY573636) et la date à laquelle votre médecin détermine que votre maladie a progressé ou s'est aggravée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront une perfusion intraveineuse de 2 heures du médicament à l'étude (LY573636) une fois tous les 21 jours ou 28 jours en fonction de leur dose cible. Des examens d'imagerie radiologique seront effectués avant la première dose du médicament à l'étude, puis après tous les autres traitements. Les patients seront évalués pour la progression clinique à chaque visite et pour la réponse environ tous les 42 jours ou 56 jours (tous les deux cycles).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Espagne, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de sarcome des tissus mous non résécable ou métastatique
  • Avoir reçu un ou deux (mais pas plus de deux) schémas thérapeutiques antérieurs pour le sarcome des tissus mous métastatique, dont l'un doit avoir inclus de la doxorubicine (adriamycine).
  • Doit avoir arrêté tous les traitements antérieurs contre le cancer, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie ou d'autres traitements expérimentaux contre le cancer pendant au moins 30 jours

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de sarcome osseux primaire (par exemple, ostéosarcome, sarcome d'Ewing, chondrosarcome), tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) et sarcome de Kaposi
  • Problèmes médicaux préexistants graves (tels que déterminés par votre médecin)
  • Avoir reçu plus de deux schémas thérapeutiques systémiques antérieurs pour un sarcome des tissus mous non résécable ou métastatique
  • Avoir un deuxième cancer primitif (à moins qu'il n'y ait plus de cancer depuis plus de 2 ans)
  • Traitement actif avec Warfarine (Coumadin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY573636
Médicament: LY573636-sodium
La dose de LY573636 dépend de la taille, du poids et du sexe du patient pour cibler une concentration maximale spécifique (Cmax). LY573636 est administré par voie intraveineuse tous les 21 ou 28 jours jusqu'à ce que la progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt du traitement soient satisfaits.
Autres noms:
  • Tasisulam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Première dose de traitement en cas de progression mesurée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 15,57 mois
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première observation de la progression de la maladie (MP) ou du décès quelle qu'en soit la cause. La PD a été déterminée à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) (version 1.0). La PD correspond à une augmentation ≥ 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et/ou d'une nouvelle lésion.
Première dose de traitement en cas de progression mesurée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 15,57 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète ou une réponse partielle (taux de réponse objectif)
Délai: Première dose de traitement en cas de progression mesurée de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 15,57 mois
Le taux de réponse objective est le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), tel qu'évalué selon les directives RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (version 1.0). La RC est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; PR correspond à une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles. Le taux de réponse objective est calculé comme le nombre total de participants atteints de RC ou de RP divisé par le nombre total de participants traités multiplié par 100.
Première dose de traitement en cas de progression mesurée de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 15,57 mois
Pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) (taux de bénéfice clinique)
Délai: Première dose de traitement en cas de progression mesurée de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 15,57 mois
Taux de bénéfice clinique = (RC + PR + SD)/N selon la classification selon les directives RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) (version 1.0), où N = nombre total de participants ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude. La RC est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; PR correspond à une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles. SD n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive.
Première dose de traitement en cas de progression mesurée de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 15,57 mois
Pharmacocinétique : Concentration maximale (Cmax) de LY573636
Délai: Prédose jusqu'à 2 heures après la dose dans les cycles 1 et 2 (cycle de 21 ou 28 jours)
Prédose jusqu'à 2 heures après la dose dans les cycles 1 et 2 (cycle de 21 ou 28 jours)
Temps de survie global
Délai: Première dose de traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 26,51 mois
Défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Première dose de traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 26,51 mois
Durée de la réponse objective globale
Délai: Temps de réponse à la progression de la maladie ou au décès jusqu'à 15,57 mois
La durée d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) a été définie comme le temps écoulé entre la première évaluation objective de l'état de la RC ou de la RP et la première progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. La RC ou la RP est classée selon les directives RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) (version 1.0). La RC est la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; PR correspond à une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles.
Temps de réponse à la progression de la maladie ou au décès jusqu'à 15,57 mois
Durée de la maladie stable (DS)
Délai: Délai entre la SD documentée ou mieux et la première date de progression de la maladie jusqu'à 15,57 mois
La durée de la SD est définie à partir de la date de la SD documentée ou mieux jusqu'à la première date de progression de la maladie (PD) (évaluée tous les deux cycles pendant le traitement à l'étude, ou tous les 2 mois pendant le post-traitement jusqu'à la PD). SD n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une réponse partielle (PR) ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD. PR correspond à une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles. La PD correspond à une augmentation ≥ 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles et/ou d'une nouvelle lésion.
Délai entre la SD documentée ou mieux et la première date de progression de la maladie jusqu'à 15,57 mois
Nombre de participants avec événements indésirables (sécurité)
Délai: Première dose de traitement jusqu'à 26,51 mois
Les données sont présentées en nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves ou tous les autres événements indésirables non graves au cours de l'étude. Un résumé des événements indésirables graves et d'autres événements indésirables non graves se trouve dans la section Événement indésirable signalé.
Première dose de traitement jusqu'à 26,51 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2007

Première publication (Estimation)

22 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10408 (Identificateur de registre: DAIDS ES)
  • H8K-MC-JZAD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LY573636-sodium

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Nigeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner