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Exercice et thérapie respiratoire chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde / collagénose et hypertension pulmonaire

12 juillet 2022 mis à jour par: Prof. Dr. med. Ekkehard Gruenig, Heidelberg University
Chez les patients atteints de maladies rhumatismales, l'entraînement physique est un élément bien établi de la thérapie. En revanche, il est conseillé aux patients souffrant d'hypertension pulmonaire sévère d'éviter tout effort physique et de ne pas effectuer d'entraînement physique. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un programme d'entraînement à faible dose chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire et de maladies rhumatismales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69126
        • Recrutement
        • Thoraxclinic at the University Hospital Heidelberg
        • Chercheur principal:
          • Ekkehard Gruenig, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé
  2. Hommes et femmes 18 - 80 ans
  3. Maladie rhumatismale diagnostiquée : polyarthrite rhumatoïde, collagénose (lupus érythématode disséminé, sclérodermie systémique, syndrome de Sjögren, syndrome de Sharp, syndrome de Crest, maladie mixte du tissu conjonctif)

  4. HTAP symptomatique (OMS - classe fonctionnelle II-IV) diagnostiquée de manière invasive par cathétérisme cardiaque droit

    • Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 25 mmHg
    • Pression capillaire pulmonaire (PCWP) > 15 mmHg
    • Résistance vasculaire pulmonaire (RVP) à l'inclusion > 320 dyn.sec/cm5 patients sous traitement médical optimisé depuis au moins 2 mois et demi

Critère d'exclusion:

  1. Autres formes d'HAP.
  2. Grossesse ou allaitement
  3. Changement de médication au cours des 2 ½ derniers mois
  4. Patients présentant des signes de décompensation cardiaque droite
  5. Altération grave de la marche
  6. Diagnostic peu clair
  7. Pas de diagnostic invasif d'HTP
  8. Maladie aiguë, infection, fièvre
  9. Maladie pulmonaire sévère avec VEMS < 50 % et TLC < 70 % en dessous de la référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'entraînement physique
exercice et thérapie respiratoire avec programme spécifique pour l'hypertension pulmonaire (thérapie respiratoire, entraînement avec haltères, entraînement à l'ergomètre, entraînement mental)
Comportemental: entraînement physique
entraînement physique avec programme spécifique (thérapie respiratoire, entraînement haltères, entraînement ergomètre, entraînement mental)
Aucune intervention: Groupe témoin sans entraînement physique
maintien d'un mode de vie sédentaire sans conseils pour un entraînement physique spécifique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement dans la distance de marche de 6 minutes
Délai: après 3 semaines et après 15 semaines par rapport à la valeur initiale.
après 3 semaines et après 15 semaines par rapport à la valeur initiale.
Qualité de vie (SF-36)
Délai: ligne de base et 15 semaines
ligne de base et 15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des paramètres inflammatoires (BKS, CRP, leucocytes), modification des cytokines inflammatoires (TNF-α), modification des paramètres de l'endothélium vasculaire (endothéline, PDGF, VEGF) et des cellules progénitrices endothéliales
Délai: ligne de base et 15 semaines
ligne de base et 15 semaines
Capacité physique dans le test d'effort cardiopulmonaire (Watt)
Délai: ligne de base, 3 semaines, 15 semaines
ligne de base, 3 semaines, 15 semaines
modification de la consommation maximale d'oxygène et d'autres paramètres de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire.
Délai: ligne de base, 3 semaines, 15 semaines
ligne de base, 3 semaines, 15 semaines
paramètres hémodynamiques : dimension et fonction de pompe des ventricules droit et gauche.
Délai: ligne de base, 15 semaines
ligne de base, 15 semaines
modification de la pression artérielle pulmonaire systolique au repos et à l'effort
Délai: ligne de base, 3 semaines, 15 semaines
échocardiographie
ligne de base, 3 semaines, 15 semaines
modification de la valeur NTproBNP
Délai: ligne de base, 3 semaines, 15 semaines
ligne de base, 3 semaines, 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ekkehard Gruenig, MD, Thoraxclinic at the University Hospital Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2007

Première publication (Estimation)

26 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Reha PH Rheumatic

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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