Traitement d'appoint à la varénicline dans la schizophrénie
3 janvier 2022 mis à jour par: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
L'objectif principal du projet est de mener un essai clinique complémentaire hors AMM évaluant la varénicline comme traitement des principaux déficits neurobiologiques et cliniques de la schizophrénie, en plus d'évaluer l'arrêt du tabac chez les patients schizophrènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique en double aveugle, contrôlé par placebo, chez des patients schizophrènes.
Les mesures des résultats comprennent les biomarqueurs et les symptômes et fonctions cliniques, ainsi que l'arrêt du tabac.
Des marqueurs neurobiologiques et cognitifs seront mesurés à court terme (2 semaines) et à plus long terme (8 semaines).
Les traitements actuels de la schizophrénie sont pour la plupart inefficaces contre les symptômes négatifs primaires et les déficits cognitifs et de traitement de l'information associés au trouble.
Des recherches antérieures ont identifié plusieurs déficits neurophysiologiques dans la schizophrénie qui perdurent, surviennent fréquemment avant la psychose et marquent la responsabilité de la maladie.
Ces endophénotypes de la schizophrénie constituent des cibles importantes pour le développement de nouveaux traitements car ils représentent les principaux déficits de la maladie.
Nous émettons l'hypothèse que la modulation nicotinique et dopaminergique soutenue par la varénicline peut améliorer les principaux déficits neurobiologiques observés chez les patients schizophrènes, ce qui conduirait à une amélioration clinique ultérieure.
Des marqueurs neurobiologiques et neurocognitifs et des mesures cliniques et fonctionnelles seront obtenus pour déterminer 1) l'effet à court terme de la varénicline sur les biomarqueurs ; et 2) une amélioration à plus long terme des symptômes cliniques, du sevrage tabagique et des fonctions ; et comment les changements de biomarqueurs prédisent ces améliorations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical System
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- UMB School of Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- DSM-IV Diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble schizophréniforme
- Cliniquement stable sans modification des médicaments antipsychotiques et augmentation de la dose quotidienne pendant 4 semaines avant l'inscription
- Compréhension suffisante de l'étude et des risques (score ESC 10 ou supérieur)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie médicale majeure, y compris, mais sans s'y limiter, antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, d'AIT (accident ischémique transitoire)
- Antécédents de troubles cérébraux organiques pouvant affecter les mesures neurophysiologiques, y compris les troubles épileptiques, les tumeurs cérébrales, les traumatismes crâniens avec signes de détérioration cognitive importante
- Diagnostic DSM-IV de dépendance à une substance dans les 6 mois sauf la nicotine et la marijuana
- Sous thérapie de remplacement de la nicotine (timbre nicotinique, gomme ou vaporisateur nasal)
- Tension artérielle non contrôlée (systolique persistante au-dessus de 155 ou diastolique au-dessus de 95)
- ECG du bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré
- Insuffisance rénale avec clairance estimée de la créatinine < 40 ml/min
- Les femmes qui ont des tests de grossesse urinaires positifs
- Les femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
Placebo
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Placebo 0,5 mg po qd x 7 jours puis titré en Placebo 0,5 mg po bid x 7 semaines
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Expérimental: 1
Varénicline
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Varénicline 0,5 mg po qd x 7 jours puis titrée en varénicline 0,5 mg po bid x 7 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (Ham-D)
Délai: Semaine 8
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Score total Ham-D (plage de 0 à 54, un score plus élevé est pire).
La définition est décrite en détail dans une revue à comité de lecture rapportée à Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
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Semaine 8
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Erreur de position saccadique de la mémoire, degrés
Délai: Semaine 8
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Une saccade est un mouvement rapide des yeux.
La mémoire de travail spatiale a été évaluée par saccade de mémoire.
Les participants ont été invités à se concentrer sur une cible tandis qu'un repère périphérique a été flashé.
Les participants ont été invités à regarder dans la direction du repère périphérique lorsque la cible centrale a été retirée, et l'erreur de position a été calculée comme la distance entre les positions cibles saccadiques et périphériques.
La définition est décrite en détail dans une revue à comité de lecture rapportée à Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
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Semaine 8
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Gain de poursuite prédictif
Délai: Semaine 8
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Le gain de poursuite est la vitesse oculaire moyenne sans artefact divisée par la vitesse cible.
Les participants sont invités à suivre une cible avec leurs yeux.
Les participants peuvent utiliser un mécanisme prédictif pour effectuer le suivi.
Le gain de poursuite utilisant le mécanisme prédictif est calculé.
Une définition plus détaillée est décrite en détail dans une revue à comité de lecture publiée dans Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
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Semaine 8
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Gain de poursuite d'entretien
Délai: Semaine 8
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Le gain de poursuite est la vitesse oculaire moyenne sans artefact divisée par la vitesse cible.
La vitesse oculaire pendant la période de suivi oculaire régulier (sans stabilisation fovéale) divisée par la vitesse cible a été utilisée pour calculer le gain de poursuite de maintenance.
Une définition plus détaillée est décrite en détail dans une revue à comité de lecture publiée dans Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
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Semaine 8
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Test de symbole de chiffre
Délai: Semaine 0, Semaine 2 et Semaine 8
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Score du test de symbole numérique (0 à aucune plage supérieure définie, un score plus élevé est meilleur).
La définition est décrite en détail dans une revue à comité de lecture rapportée à Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
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Semaine 0, Semaine 2 et Semaine 8
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Score de détectabilité du test de performance continue (CPT) de Conner
Délai: Semaine 0, Semaine 2 et Semaine 8
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Score de détectabilité CPT de Conner (pas de plage normale définie, plus c'est généralement mieux).
La définition est décrite en détail dans une revue à comité de lecture rapportée à Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
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Semaine 0, Semaine 2 et Semaine 8
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Taux d'erreur anti-saccade
Délai: Semaine 0, Semaine 2 et Semaine 8
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Dans l'antisaccade, les participants devaient se concentrer sur une cible centrale.
Lorsqu'un signal périphérique était présenté, les participants devaient regarder dans une direction équidistante et opposée du signal périphérique.
Le taux d'erreur est calculé comme le nombre d'essais dans lesquels le participant a regardé vers le signal, plutôt que dans la direction opposée, divisé par le nombre total d'essais.
Une définition plus détaillée est décrite en détail dans une revue à comité de lecture publiée dans Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
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Semaine 0, Semaine 2 et Semaine 8
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P50
Délai: Semaine 0, Semaine 2 et Semaine 8
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La réponse P50 est une mesure de l'amplitude de l'onde cérébrale en réponse à un son, l'amplitude positive de l'onde cérébrale se produisant environ 50 millisecondes après le son.
Une définition plus détaillée est décrite en détail dans une revue à comité de lecture publiée dans Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
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Semaine 0, Semaine 2 et Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: L. Elliot Hong, M.D., Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2007
Première publication (Estimation)
27 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2022
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Maladie
- Troubles psychotiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Varénicline
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00040322
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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