- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00492453
Anesthésie rachidienne versus anesthésie générale pour la cholécystectomie laparoscopique (SALC)
13 janvier 2010 mis à jour par: University of Thessaly
Un essai randomisé contrôlé comparant l'anesthésie rachidienne à l'anesthésie générale pour la cholécystectomie laparoscopique élective chez les patients en forme
Le but de l'étude est d'évaluer si la rachianesthésie est ou non supérieure à l'anesthésie générale standard pour les patients aptes subissant une cholécystectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie régionale seule n'a été signalée qu'occasionnellement dans le passé; tous ces rapports incluaient des patients inaptes à recevoir une anesthésie générale, principalement des patients atteints d'une maladie obstructive chronique grave des voies respiratoires.
L'anesthésie régionale a été utilisée pour la laparoscopie chez les patients en forme presque exclusivement en combinaison avec l'anesthésie générale, afin de prolonger l'effet analgésique au cours de la période postopératoire précoce.
Étonnamment, à l'ère de la médecine peu invasive, l'anesthésie régionale n'a pas gagné en popularité et n'a pas été systématiquement utilisée comme seule méthode d'anesthésie dans les procédures laparoscopiques.
Il est généralement admis que toutes les procédures laparoscopiques ne sont qu'un changement d'accès et nécessitent toujours une anesthésie générale ; par conséquent, la différence avec la chirurgie conventionnelle est susceptible d'être faible.
Cette déclaration est principalement basée sur l'hypothèse que la laparoscopie nécessite une intubation endotrachéale pour prévenir l'aspiration et l'embarras respiratoire secondaire à l'induction d'un pneumopéritoine au CO2 qui à son tour n'est pas bien toléré chez un patient qui est éveillé pendant la procédure.
Cependant, il est surprenant que l'anesthésie régionale ait été utilisée avec succès pour la cholécystectomie laparoscopique chez des patients inaptes à subir l'intervention sous anesthésie générale, mais n'ait pas été testée chez des patients aptes, chez qui tout risque présumé serait, théoriquement, beaucoup plus faible.
Nous avons récemment montré dans une étude pilote la faisabilité de réaliser avec succès et en toute sécurité une cholécystectomie laparoscopique avec pneumopéritoine au CO2 à basse pression sous rachianesthésie seule, chez des patients en forme présentant une lithiase biliaire symptomatique.
Nous avons également remarqué que la rachianesthésie entraîne des douleurs postopératoires exceptionnellement minimes.
Après cette étude pilote, nous avons conçu un essai randomisé contrôlé afin de comparer la rachianesthésie à l'anesthésie générale standard pour la cholécystectomie laparoscopique élective chez les patients en forme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: George Tzovaras, MD
- Numéro de téléphone: +30 2410 682730
- E-mail: gtzovaras@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grèce, 411 10
- Recrutement
- University Hospital of Larissa
-
Contact:
- George Tzovaras, MD
- Numéro de téléphone: +30 2410 682730
- E-mail: gtzovaras@hotmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Georgia Stamatiou, MD
-
Chercheur principal:
- Frank Fafoulakis, MD
-
Sous-enquêteur:
- George Vretzakis, MD
-
Sous-enquêteur:
- Konstantinos Pratsas, MD
-
Sous-enquêteur:
- Stavroula Georgopoulou, MD
-
Sous-enquêteur:
- Efi Petinaki, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cholécystectomie laparoscopique élective
- ASA I, II
- IMC< 30
- profil de coagulation normal
Critère d'exclusion:
- cholécystite aiguë / cholangite / pancréatite
- chirurgie ouverte antérieure dans le haut de l'abdomen
- contre-indication au pneumopéritoine
- contre-indication à la rachianesthésie (c.-à-d. déformation de la colonne vertébrale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
Cholécystectomie laparoscopique sous rachianesthésie
|
cholécystectomie laparoscopique élective utilisant un pneumopéritoine au CO2 sous différentes méthodes d'anesthésie
|
Comparateur actif: 2
Cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale
|
cholécystectomie laparoscopique élective utilisant un pneumopéritoine au CO2 sous différentes méthodes d'anesthésie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
douleur postopératoire
Délai: 24h
|
24h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
complications
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
séjour à l'hopital
Délai: délai entre l'intervention et la sortie
|
délai entre l'intervention et la sortie
|
satisfaction des patients
Délai: dans les 2 semaines suivant l'intervention
|
dans les 2 semaines suivant l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Constantine Hatzitheofilou, MD, University of Thessaly, School of Medicine
- Directeur d'études: George Tzovaras, MD, University of Thessaly, School of Medicine
- Chercheur principal: Frank Fafoulakis, MD, University Hospital of Larissa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tzovaras G, Fafoulakis F, Pratsas K, Georgopoulou S, Stamatiou G, Hatzitheofilou C. Laparoscopic cholecystectomy under spinal anesthesia: a pilot study. Surg Endosc. 2006 Apr;20(4):580-2. doi: 10.1007/s00464-005-0405-1. Epub 2006 Jan 25.
- Tzovaras G, Fafoulakis F, Pratsas K, Georgopoulou S, Stamatiou G, Hatzitheofilou C. Spinal vs general anesthesia for laparoscopic cholecystectomy: interim analysis of a controlled randomized trial. Arch Surg. 2008 May;143(5):497-501. doi: 10.1001/archsurg.143.5.497.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2007
Première publication (Estimation)
27 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2010
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UThessaly 9-04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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