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Anesthésie rachidienne versus anesthésie générale pour la cholécystectomie laparoscopique (SALC)

13 janvier 2010 mis à jour par: University of Thessaly

Un essai randomisé contrôlé comparant l'anesthésie rachidienne à l'anesthésie générale pour la cholécystectomie laparoscopique élective chez les patients en forme

Le but de l'étude est d'évaluer si la rachianesthésie est ou non supérieure à l'anesthésie générale standard pour les patients aptes subissant une cholécystectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie régionale seule n'a été signalée qu'occasionnellement dans le passé; tous ces rapports incluaient des patients inaptes à recevoir une anesthésie générale, principalement des patients atteints d'une maladie obstructive chronique grave des voies respiratoires. L'anesthésie régionale a été utilisée pour la laparoscopie chez les patients en forme presque exclusivement en combinaison avec l'anesthésie générale, afin de prolonger l'effet analgésique au cours de la période postopératoire précoce. Étonnamment, à l'ère de la médecine peu invasive, l'anesthésie régionale n'a pas gagné en popularité et n'a pas été systématiquement utilisée comme seule méthode d'anesthésie dans les procédures laparoscopiques. Il est généralement admis que toutes les procédures laparoscopiques ne sont qu'un changement d'accès et nécessitent toujours une anesthésie générale ; par conséquent, la différence avec la chirurgie conventionnelle est susceptible d'être faible. Cette déclaration est principalement basée sur l'hypothèse que la laparoscopie nécessite une intubation endotrachéale pour prévenir l'aspiration et l'embarras respiratoire secondaire à l'induction d'un pneumopéritoine au CO2 qui à son tour n'est pas bien toléré chez un patient qui est éveillé pendant la procédure. Cependant, il est surprenant que l'anesthésie régionale ait été utilisée avec succès pour la cholécystectomie laparoscopique chez des patients inaptes à subir l'intervention sous anesthésie générale, mais n'ait pas été testée chez des patients aptes, chez qui tout risque présumé serait, théoriquement, beaucoup plus faible. Nous avons récemment montré dans une étude pilote la faisabilité de réaliser avec succès et en toute sécurité une cholécystectomie laparoscopique avec pneumopéritoine au CO2 à basse pression sous rachianesthésie seule, chez des patients en forme présentant une lithiase biliaire symptomatique. Nous avons également remarqué que la rachianesthésie entraîne des douleurs postopératoires exceptionnellement minimes. Après cette étude pilote, nous avons conçu un essai randomisé contrôlé afin de comparer la rachianesthésie à l'anesthésie générale standard pour la cholécystectomie laparoscopique élective chez les patients en forme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grèce, 411 10
        • Recrutement
        • University Hospital of Larissa
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Georgia Stamatiou, MD
        • Chercheur principal:
          • Frank Fafoulakis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • George Vretzakis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Konstantinos Pratsas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stavroula Georgopoulou, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Efi Petinaki, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cholécystectomie laparoscopique élective
  • ASA I, II
  • IMC< 30
  • profil de coagulation normal

Critère d'exclusion:

  • cholécystite aiguë / cholangite / pancréatite
  • chirurgie ouverte antérieure dans le haut de l'abdomen
  • contre-indication au pneumopéritoine
  • contre-indication à la rachianesthésie (c.-à-d. déformation de la colonne vertébrale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Cholécystectomie laparoscopique sous rachianesthésie
cholécystectomie laparoscopique élective utilisant un pneumopéritoine au CO2 sous différentes méthodes d'anesthésie
Comparateur actif: 2
Cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale
cholécystectomie laparoscopique élective utilisant un pneumopéritoine au CO2 sous différentes méthodes d'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
douleur postopératoire
Délai: 24h
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
complications
Délai: 30 jours
30 jours
séjour à l'hopital
Délai: délai entre l'intervention et la sortie
délai entre l'intervention et la sortie
satisfaction des patients
Délai: dans les 2 semaines suivant l'intervention
dans les 2 semaines suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Constantine Hatzitheofilou, MD, University of Thessaly, School of Medicine
  • Directeur d'études: George Tzovaras, MD, University of Thessaly, School of Medicine
  • Chercheur principal: Frank Fafoulakis, MD, University Hospital of Larissa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2007

Première publication (Estimation)

27 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2010

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UThessaly 9-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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    Pirogov Russian National Research Medical University
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    Fédération Russe
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