Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ontak (Denileukin Diftitox) chez les patients atteints de mastocytose systémique (MS)

7 février 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

ONTAK (Denileukin Diftitox) chez les patients atteints de mastocytose systémique

Objectif principal:

1. Évaluer le taux de réponse d'ONTAK chez les patients atteints de mastocytose systémique (SM).

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer l'innocuité d'ONTAK chez les patients SM.
  2. Évaluer le délai de progression et la durée de la réponse après le traitement par ONTAK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La denileukine diftitox a été utilisée pour le traitement de divers troubles, en particulier le lymphome malin, une autre maladie liée au sang. On pense que le diftitox de dénileukine est capable de se fixer spécifiquement aux mastocytes malins et de les tuer.

Avant de pouvoir commencer le traitement sur cette étude, vous aurez ce qu'on appelle des "tests de dépistage". Ces tests aideront le médecin à décider si vous êtes admissible à participer à l'étude. Vous aurez des échantillons de sang (environ 2 cuillères à café) et de moelle osseuse. Pour prélever un échantillon de moelle osseuse, une zone de l'os de la hanche est engourdie avec un anesthésique et une petite quantité de moelle osseuse est prélevée à l'aide d'une grosse aiguille. Ces échantillons serviront à des tests pour confirmer le diagnostic de la maladie. Les femmes qui sont capables d'avoir des enfants doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif.

S'il s'avère que vous êtes éligible, vous recevrez denileukin diftitox sous forme d'injection intraveineuse une fois par jour pendant 5 jours consécutifs. Ceci sera répété toutes les 3 semaines (1 cycle). Vous serez traité en ambulatoire. Le traitement se poursuivra tant qu'il existe des preuves que le traitement affecte la maladie et est bénéfique pour vous. Si la maladie s'aggrave ou si vous ressentez des effets secondaires intolérables, vous serez retiré de l'étude et votre médecin discutera avec vous d'autres options de traitement.

Pendant le traitement, vous aurez du sang (environ 1 cuillère à café) prélevé deux fois au cours de chaque période de 3 semaines. Vous aurez également des échantillons de moelle osseuse prélevés tous les 3 mois pendant le traitement.

Après la fin du traitement, des échantillons de sang et de moelle osseuse seront prélevés tous les 3 mois jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que vous commenciez un traitement différent. Les échantillons de sang et de moelle osseuse seront utilisés pour examiner la réponse au traitement.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Denileukin diftitox a été approuvé par la FDA pour le traitement du lymphome cutané à cellules T et est disponible dans le commerce. L'utilisation de dénileukine diftitox dans cette étude est expérimentale. Denileukin diftitox vous sera fourni gratuitement. Jusqu'à 25 participants prendront part à cette étude. Tous être inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MS, y compris la leucémie à mastocytes (MCL).
  • Statut de performance ECOG (PS) 0-3
  • Fonction rénale adéquate (indiquée par la créatinine sérique </= 2,5 mg/dL) ; fonction hépatique adéquate (indiquée par ALT </= 3 * limite supérieure de la normale ; bilirubine totale </= 3 * limite supérieure de la normale ; et albumine >/= 2,8 g/dL).
  • Fournir un consentement éclairé écrit.
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception efficace après le test de grossesse, tout au long de l'étude et pendant au moins trois semaines après leur dernier traitement sur le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à la toxine diphtérique.
  • Maladie cardiovasculaire active telle que définie par la catégorisation de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Maladies médicales intercurrentes graves ou infections actives nécessitant des antibiotiques parentéraux qui interféreraient avec la capacité du patient à mener à bien le programme de traitement.
  • Malignité concomitante (autre que les cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes réséqués ou le cancer in situ du col de l'utérus). À moins que le patient ne soit atteint d'une maladie hématologique clonale associée à la SM qui ne nécessite pas de traitement, tel que jugé par le médecin traitant et approuvé par l'investigateur principal.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Aucune chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie anticancéreuse hormonale ou médicaments expérimentaux (y compris les médicaments approuvés testés dans un cadre expérimental) ne peuvent être administrés pendant qu'un patient participe à ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ontak
Ontak administré par voie intraveineuse les jours 1 à 5 à la dose de 9 µg/kg/jour, avec une période de repos des jours 6 à 21.
Médicament: Ontak (Denileukin Diftitox)
9 µg/kg par veine Jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Dénileukine Diftitox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 3 mois
Des échantillons de moelle osseuse utilisés pour examiner la réponse au traitement sont prélevés tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un traitement différent. Efficacité clinique évaluée en tant que réponse objective (réponse majeure et partielle) pour les patients répondeurs analysés par la méthode de Kaplan-Meier.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2007

Première publication (ESTIMATION)

28 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004-0142

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie

Essais cliniques sur Ontak (Denileukin Diftitox)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner