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Étude d'efficacité et d'innocuité du MCI-196 chez des patients atteints de diabète de type 2

3 juin 2012 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude exploratoire du MCI-196 pour le traitement du diabète de type 2 de manière randomisée, en double aveugle, à assignation parallèle et contrôlée par placebo

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du MCI-196 chez les patients atteints de diabète de type 2 sur la base des modifications des paramètres liés à la glycémie et de l'innocuité après 12 semaines d'administration en double aveugle et contrôlée par placebo. De plus, les modifications des paramètres liés aux lipides sont examinées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dont la glycémie à jeun pendant la période d'observation est comprise entre 130 mg/dL et 200 mg/dL.
  • Patients dont l'HbA1c est de 7,0 % ou plus pendant la période d'observation.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des complications cardiaques, hépatiques ou rénales graves.
  • Patients souffrant de complications diabétiques graves.
  • Patients présentant une obstruction biliaire complète ou un iléus.
  • Patientes enceintes, allaitantes et probablement enceintes, et patientes qui ne peuvent accepter la contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo du comprimé MCI-196
Trois comprimés de placebo à la fois, trois fois par jour, 12 semaines d'administration
Expérimental: MCI-196
Médicament: MCI-196
Trois comprimés de MCI-196 comprimé de 500 mg à la fois, trois fois par jour, administration sur 12 semaines (dose par jour : 4 500 mg)
Autres noms:
  • Colestilan(DCI)
  • Colestimide(JAN)
  • CHOLEBINE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Glycémie plasmatique à jeun au départ
Délai: 0 semaines
0 semaines
Changement de la glycémie par rapport au départ à la semaine 12
Délai: 12 semaines (de la ligne de base à la semaine 12)
12 semaines (de la ligne de base à la semaine 12)
Hémoglobine A1c (HbA1c) au départ
Délai: 0 semaines
0 semaines
Changement de l'hémoglobine A1c (HbA1c) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: 12 semaines (de la ligne de base à la semaine 12)
12 semaines (de la ligne de base à la semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-c) à la semaine 12
Délai: 12 semaines (de la ligne de base à la semaine 12)
12 semaines (de la ligne de base à la semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2007

Première publication (Estimation)

6 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCI196-19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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