Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et tolérabilité d'une perfusion intraveineuse d'ACZ885 chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide

19 décembre 2007 mis à jour par: Novartis

Une étude de phase I randomisée, à double insu et multicentrique d'une durée de 6 mois pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ACZ885 intraveineux chez des patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge

Cette étude évalue la tolérabilité et l'innocuité d'une seule perfusion intraveineuse d'ACZ885. Il explore également l'efficacité du composé dans l'œdème maculaire central et l'acuité visuelle chez les patients atteints d'œdème maculaire humide lié à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Nottingham,, Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
  • Suisse
      • Bern, Suisse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 50 ans, avec dégénérescence maculaire liée à l'âge
  • Patients présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge

Critère d'exclusion:

  • Inflammation intraoculaire active ou infection oculaire dans l'œil de l'étude
  • Maladie oculaire pouvant entraîner une perte de vision pendant l'étude
  • Traitement chronique avec des corticostéroïdes topiques, locaux ou systémiques.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux d'événements indésirables et d'événements indésirables graves, ainsi que modifications des évaluations ophtalmiques, des valeurs de laboratoire, des électrocardiogrammes (ECG) et des signes vitaux sur 6 mois, après une perfusion intraveineuse unique d'ACZ885.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modifications de l'œdème maculaire central de la valeur initiale jusqu'au mois 6 Modifications de l'acuité visuelle la mieux corrigée de la valeur initiale jusqu'au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Novartis EH 001 862 778 8300, COREC,UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2007

Première publication (Estimation)

18 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CACZ885F2201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ACZ885

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner