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Derris Scandens Benth Extract VS Naproxen dans l'arthrose du genou

11 janvier 2010 mis à jour par: Mahidol University

L'efficacité et l'innocuité de l'extrait de Derris Scandens Benth et du naproxène pour le traitement des patients souffrant d'arthrose du genou

Derris Scandens Benth (famille : Leguminosae) est une liane ligneuse poussant dans toute l'Asie du Sud-Est, y compris en Thaïlande. La tige de D.Scandens a été largement utilisée dans la médecine traditionnelle thaïlandaise, exemple de myalgie. Une étude précédente a montré que l'extrait de D.Scandens Benth a une activité anti-inflammatoire. Bien que les AINS soient efficaces dans le traitement de l'arthrose, mais l'effet secondaire gastro-intestinal est toujours concerné. Dans cette étude, nous visons à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de D. Scandens Benth par rapport au naproxène pour le traitement des patients souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >=50 ans
  • Cas connu d'arthrose primaire du genou
  • Sous-échelle de douleur WOMAC (item1) >= 5
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • hypersensible aux AINS
  • antécédents d'ulcère peptique ou de méléna
  • incapable de marcher, c'est-à-dire patient avec sténose spinale sévère, infarctus du myocarde
  • antécédent d'injection intra-articulaire du genou dans les 3 mois
  • état post arthroplastie du genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: naproxène
Naproxène 500 mg/jour pendant 4 semaines
Médicament: naproxène
Naproxène 500 mg/jour pendant 4 semaines
Expérimental: Derris Scandens Benth
Médicament: Extraits de Derris scandens Benth
Extraits de Derris scandens Benth (voie orale) 400 mg deux fois par jour pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score WOMAC
Délai: 2, 4 semaines
2, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
6 minutes à pied, qualité de vie, événement indésirable
Délai: 2, 4 semaines
2, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Collaborateurs

Ministry of Health, Thailand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vilai Kuptniratsaikul, Assoc.Prof., Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2007

Première publication (Estimation)

19 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2010

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Siriraj CEU 50-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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