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Le ranibizumab pour traiter la télangiectasie maculaire idiopathique de type 2 (essai RAMA)

21 septembre 2009 mis à jour par: University Hospital, Bonn

Ranibizumab dans la télangiectasie maculaire idiopathique, type 2. Une étude interventionnelle prospective non randomisée comparant l'efficacité et l'innocuité du ranibizumab intravitréen dans la télangiectasie maculaire idiopathique de type 2.

Le but de cette étude est d'étudier si un nouveau médicament appelé ranibizumab est efficace pour traiter une maladie bilatérale rare de la macula : la télangiectasie maculaire idiopathique de type 2 (IMT de type 2). 10 patients recevront des injections mensuelles du médicament dans un œil sur une période d'un an.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La télangiectasie maculaire idiopathique de type 2 (IMT de type 2) est une maladie rétinienne d'étiologie inconnue qui se manifeste généralement par une diminution lente de l'acuité visuelle, des difficultés de lecture et une métamorphopsie entre la cinquième et la septième décennie. Le diagnostic repose sur l'angiographie à la fluorescéine qui révèle généralement une fuite parafovéale à la phase tardive et peut montrer des capillaires télangiectasiques à la phase précoce. Dans un sous-ensemble de patients, un stade prolifératif avec des néovascularisations secondaires peut se développer tardivement dans l'évolution de la maladie. Dans le passé, il n'existait aucun traitement efficace pour les stades de la maladie sans néovascularisation.

Des études récentes chez un nombre limité de patients atteints d'une maladie non proliférative ont montré des résultats prometteurs après injection intravitréenne de bevacizumab, un antagoniste ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF). Le bevacizumab a entraîné une diminution de la fuite parafovéale en angiographie à la fluorescéine et une diminution de l'épaisseur de la rétine. Une augmentation de l'acuité visuelle a été signalée chez un sous-ensemble de patients.

L'essai RAMA est lancé afin d'étudier l'effet d'un ranibizumab. La sécurité et la tolérabilité de cet antagoniste du VEGF ont été largement étudiées dans de grandes cohortes de patients souffrant de dégénérescence maculaire liée à l'âge.

Les patients atteints d'IMT de type 2 recevront des injections mensuelles sur une période d'un an. Les mesures de résultats mentionnées ci-dessus seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bonn, Allemagne
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de télangiectasie maculaire idiopathique de type 2
  • minimum de 18 ans
  • le patient doit être capable de suivre le protocole
  • consentement éclairé écrit
  • meilleure acuité visuelle corrigée entre 20/200 et 20/32 dans l'œil traité

Critère d'exclusion:

  • patients ne remplissant pas les critères d'inclusion
  • les patients atteints d'autres maladies vasculaires rétiniennes telles que la rétinopathie diabétique ou les maladies veineuses occlusives
  • chirurgie oculaire 3 mois avant l'inscription à l'étude
  • antécédents de glaucome non contrôlé
  • inflammation intraoculaire active ou inflammation des annexes oculaires
  • fibrose sous-fovéale dans l'œil étudié
  • incapacité à suivre le protocole d'étude
  • chirurgie majeure un mois avant l'inscription à l'étude
  • antécédents de maladie cardiovasculaire grave ou antécédents d'accident vasculaire cérébral 6 mois avant l'inscription à l'étude
  • allergies aux substances ou composants du médicament à l'étude
  • faible conformité anticipée
  • les patients qui participent à des essais cliniques simultanément ou au cours des 60 derniers jours
  • grossesse, allaitement, femmes susceptibles de devenir enceintes et n'utilisant pas de contraception sûre
  • abus chronique d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
  • manque de compétence juridique ou de capacité linguistique
  • maladies neurologiques telles que la sclérose en plaques
  • besoin de médicaments concomitants non autorisés en association avec le ranibizumab
  • traitement intravitréen antérieur avec des substances anti-angiogéniques dans l'œil de l'étude au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Injection intravitréenne mensuelle de 0,5 mg de ranibizumab dans un œil pendant un an
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: un ans
un ans
Capacité de lecture
Délai: un ans
un ans
Scotomes mesurés par micropérimétrie
Délai: un ans
un ans
Modifications de l'épaisseur de la rétine évaluées par imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: un ans
un ans
Modifications de la fuite parafovéale évaluées par angiographie à la fluorescéine
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology
  • Chercheur principal: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2007

Première publication (Estimation)

20 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Télangiectasie maculaire idiopathique de type 2

Essais cliniques sur Ranibizumab en injection intravitréenne

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