- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00504400
Le ranibizumab pour traiter la télangiectasie maculaire idiopathique de type 2 (essai RAMA)
Ranibizumab dans la télangiectasie maculaire idiopathique, type 2. Une étude interventionnelle prospective non randomisée comparant l'efficacité et l'innocuité du ranibizumab intravitréen dans la télangiectasie maculaire idiopathique de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La télangiectasie maculaire idiopathique de type 2 (IMT de type 2) est une maladie rétinienne d'étiologie inconnue qui se manifeste généralement par une diminution lente de l'acuité visuelle, des difficultés de lecture et une métamorphopsie entre la cinquième et la septième décennie. Le diagnostic repose sur l'angiographie à la fluorescéine qui révèle généralement une fuite parafovéale à la phase tardive et peut montrer des capillaires télangiectasiques à la phase précoce. Dans un sous-ensemble de patients, un stade prolifératif avec des néovascularisations secondaires peut se développer tardivement dans l'évolution de la maladie. Dans le passé, il n'existait aucun traitement efficace pour les stades de la maladie sans néovascularisation.
Des études récentes chez un nombre limité de patients atteints d'une maladie non proliférative ont montré des résultats prometteurs après injection intravitréenne de bevacizumab, un antagoniste ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF). Le bevacizumab a entraîné une diminution de la fuite parafovéale en angiographie à la fluorescéine et une diminution de l'épaisseur de la rétine. Une augmentation de l'acuité visuelle a été signalée chez un sous-ensemble de patients.
L'essai RAMA est lancé afin d'étudier l'effet d'un ranibizumab. La sécurité et la tolérabilité de cet antagoniste du VEGF ont été largement étudiées dans de grandes cohortes de patients souffrant de dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Les patients atteints d'IMT de type 2 recevront des injections mensuelles sur une période d'un an. Les mesures de résultats mentionnées ci-dessus seront évaluées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bonn, Allemagne
- Department of Ophthalmology, University of Bonn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de télangiectasie maculaire idiopathique de type 2
- minimum de 18 ans
- le patient doit être capable de suivre le protocole
- consentement éclairé écrit
- meilleure acuité visuelle corrigée entre 20/200 et 20/32 dans l'œil traité
Critère d'exclusion:
- patients ne remplissant pas les critères d'inclusion
- les patients atteints d'autres maladies vasculaires rétiniennes telles que la rétinopathie diabétique ou les maladies veineuses occlusives
- chirurgie oculaire 3 mois avant l'inscription à l'étude
- antécédents de glaucome non contrôlé
- inflammation intraoculaire active ou inflammation des annexes oculaires
- fibrose sous-fovéale dans l'œil étudié
- incapacité à suivre le protocole d'étude
- chirurgie majeure un mois avant l'inscription à l'étude
- antécédents de maladie cardiovasculaire grave ou antécédents d'accident vasculaire cérébral 6 mois avant l'inscription à l'étude
- allergies aux substances ou composants du médicament à l'étude
- faible conformité anticipée
- les patients qui participent à des essais cliniques simultanément ou au cours des 60 derniers jours
- grossesse, allaitement, femmes susceptibles de devenir enceintes et n'utilisant pas de contraception sûre
- abus chronique d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
- manque de compétence juridique ou de capacité linguistique
- maladies neurologiques telles que la sclérose en plaques
- besoin de médicaments concomitants non autorisés en association avec le ranibizumab
- traitement intravitréen antérieur avec des substances anti-angiogéniques dans l'œil de l'étude au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: UN
|
Injection intravitréenne mensuelle de 0,5 mg de ranibizumab dans un œil pendant un an
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: un ans
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Qualité de vie
Délai: un ans
|
un ans
|
Capacité de lecture
Délai: un ans
|
un ans
|
Scotomes mesurés par micropérimétrie
Délai: un ans
|
un ans
|
Modifications de l'épaisseur de la rétine évaluées par imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: un ans
|
un ans
|
Modifications de la fuite parafovéale évaluées par angiographie à la fluorescéine
Délai: un ans
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Holz, MD, University of Bonn, Department of Ophthalmology
- Chercheur principal: Hendrik PN Scholl, MD, MA, University of Bonn
Publications et liens utiles
Publications générales
- Charbel Issa P, Finger RP, Kruse K, Baumuller S, Scholl HP, Holz FG. Monthly ranibizumab for nonproliferative macular telangiectasia type 2: a 12-month prospective study. Am J Ophthalmol. 2011 May;151(5):876-886.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.11.019. Epub 2011 Feb 19. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2011 Jul;152(1):151.
- Charbel Issa P, Troeger E, Finger R, Holz FG, Wilke R, Scholl HP. Structure-function correlation of the human central retina. PLoS One. 2010 Sep 22;5(9):e12864. doi: 10.1371/journal.pone.0012864.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Télangiectasies
- Télangiectasies rétiniennes
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CRFB002ADE04
- EudraCT number 2006-006233-40
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Télangiectasie maculaire idiopathique de type 2
-
Bnai Zion Medical CenterInconnue
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRecrutement
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Pas encore de recrutementDiabète sucré de type 2Chine
-
BiolingusChinese University of Hong KongRecrutement
-
Beijing Chao Yang HospitalPas encore de recrutementDiabète sucré de type 2Chine
-
Eli Lilly and CompanyComplétéDiabète sucré de type 2Inde
-
Better TherapeuticsMass General BrighamActif, ne recrute pas
-
Eli Lilly and CompanyActif, ne recrute pasDiabète sucré de type 2Chine, États-Unis, Inde, Canada, Taïwan, Japon, Belgique, France, Allemagne, Mexique, Pays-Bas, Argentine, Brésil, Porto Rico, Ukraine, Hongrie, Turquie, Australie, L'Autriche, Corée, République de, Pologne, Espagne, Italie, Royaume-Uni, Fédération Russe et plus
-
Insulet CorporationComplétéDiabète sucré de type 2États-Unis
Essais cliniques sur Ranibizumab en injection intravitréenne
-
Genentech, Inc.ComplétéŒdème maculaire | Occlusion veineuse rétinienne
-
Genentech, Inc.ComplétéŒdème maculaire | Occlusion veineuse rétinienne
-
Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.ComplétéŒdème maculaire | Occlusion veineuse rétinienneÉtats-Unis
-
Qena Faculty of medicine, South Valley UniversityRecrutementOcclusion non ischémique de la veine centrale de la rétine avec œdème maculaireEgypte
-
Vista KlinikComplétéDégénérescence maculaire liée à l'âge | Néovascularisation choroïdienneSuisse
-
St. Erik Eye HospitalInconnueOcclusion de branche veineuse rétinienne avec œdème maculaireSuède
-
Pusan National University HospitalNovartisComplétéDégénérescence maculaire exsudative liée à l'âgeCorée, République de
-
NovartisComplétéŒdème maculaire diabétiqueSuisse
-
New England Retina AssociatesComplétéMélanome choroïdienÉtats-Unis
-
Instituto de Olhos de GoianiaInconnueDégénérescence maculaire liée à l'âgeBrésil