Étude sur l'innocuité et l'efficacité de trois doses d'argatroban comme anticoagulant dans l'intervention coronarienne percutanée (ICP)

Critère d'intégration:

• Homme ou femme (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant d'entrer dans l'étude)
• Agé de plus de 18 ans
• Diagnostic de maladie coronarienne stable (CAD) ou d'angor instable (troponine négative, c'est-à-dire dans la plage normale pour le site d'étude) avec un risque anatomique faible à modéré et nécessitant une angioplastie coronarienne percutanée élective ou l'insertion d'un stent avec un dispositif approuvé dans un ou plus de lésions traitées de novo ou resténotiques dans les vaisseaux natifs
• Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

• Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique l'utilisation de l'argatroban, de l'héparine ou du clopidogrel ou met en danger le patient s'il a participé à cette étude.
• Cirrhose connue, hépatite, trouble hépatique cliniquement significatif ou antécédent de trouble hépatique. Le trouble hépatique est défini comme ayant des niveaux de tests de la fonction hépatique (bilirubine, aspartate aminotransférase (sérum glutamate oxaloacétate transaminase) (AST (SGOT)), alanine aminotransférase (sérum glutamate pyruvate transaminase) (ALT (SGPT)) supérieurs à 3,0 fois au-dessus de la limite supérieure limite de la plage normale du laboratoire local.
• Patients ne prenant pas actuellement d'aspirine
• Insuffisance rénale, définie comme une créatinine sérique supérieure à 2,0 mg/dL (supérieure à 177 mmol/L)
• Plaquettes inférieures à 125 000/ml
• Si vous prenez déjà une forme quelconque d'héparine avant l'inscription à l'étude, le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) est égal ou supérieur à 35 secondes ou ACT supérieur à 160 secondes
• Utilisation d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) pendant 12 h avant l'ICP
• Si vous prenez un anticoagulant oral avant l'inscription à l'étude, le rapport international normalisé (INR) est supérieur à 1,2
• IDM à onde Q avec choc cardiogénique ou traitement thrombolytique dans les 72 heures suivant l'administration de l'étude
• Utilisation d'inhibiteurs de la glycoprotéine IIb / IIIa (GPIIb / IIIa) dans les 3 semaines précédentes
• Trouble de la coagulation documenté ou diathèse hémorragique
• Ponction lombaire au cours des 2 dernières semaines
• Antécédents d'anévrisme cérébral, d'AVC hémorragique ou d'AVC thrombotique au cours des 6 derniers mois
• Ulcère peptique actif et non contrôlé ou tout saignement gastro-intestinal ou saignement génito-urinaire dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
• Chirurgie majeure, traumatisme grave, ponction d'un vaisseau non compressible ou biopsie d'un organe parenchymateux dans les 2 mois précédents
• Procédure planifiée par étapes, athérectomie rotative planifiée, athérectomie coronarienne directionnelle, curiethérapie ou cathéters de thrombectomie
• Intervention chirurgicale planifiée autre que la procédure de l'étude dans les 7 prochains jours
• Présence d'une sténose supérieure à 50 % de l'artère coronaire principale gauche non protégée
• Maladie vasculaire périphérique sévère, empêchant l'accès fémoral
• Antécédents de vascularite
• Hypertension non contrôlée définie comme supérieure à 180/120 mmHg
• Grossesse (exclusion par analyse d'urine de routine)
• Femme allaitante
• Femme dont les enfants en âge de procréer utilisent ou non des méthodes contraceptives acceptées
• Participation à d'autres essais cliniques de produits expérimentaux dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
• Patients en phase terminale avec une espérance de vie < 3 mois