- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00515034
Une étude d'innocuité et de tolérabilité du doripénem chez des patients atteints d'infections abdominales ou de pneumonie
5 mars 2019 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude randomisée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du doripénème par rapport à l'imipénème dans le traitement des sujets atteints d'infections intra-abdominales compliquées ou de pneumonie associée à la ventilation mécanique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du doripénème par rapport à l'imipénème dans la pneumonie assistée par ventilateur et les infections intra-abdominales compliquées.
La population à l'étude comprendra des patients hospitalisés (ou des patients résidant dans un établissement de soins de santé chroniques) qui ont un diagnostic de pneumonie associée à un ventilateur ou d'infection intra-abdominale compliquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), ouverte (toutes les personnes impliquées connaissent l'identité de l'intervention), étude multicentrique qui évaluera l'innocuité et la tolérabilité du doripénème (un antibiotique utilisé pour traiter les infections) chez les patients avec ventilateur -pneumonie associée (PAV) ou infection intra-abdominale compliquée (cIAI).
Environ 250 patients seront assignés selon un ratio de 3:1 pour recevoir du doripénème ou de l'imipénème/cilastatine (188 patients randomisés pour recevoir du doripénème et 62 patients randomisés pour recevoir de l'imipénème/cilastatine). De plus, les patients qui reçoivent du doripénème ou de l'imipénème/cilastatine seront stratifiés par maladie (VAP ou cIAI).
Par conséquent, à des fins de notification, il y aura 4 groupes : patients atteints de PAV traités par doripénème, patients atteints de PAV traités par imipénème/cilastatine, patients atteints d'IAIc traités par doripénème et patients atteints d'IAIc traités par imipénème/cilastatine.
Le médicament à l'étude sera administré par voie intraveineuse (iv) (dans une veine) pendant 7 à 14 jours pour les patients atteints de PAV et pendant 5 à 14 jours pour les patients atteints d'IAIc.
La durée maximale du médicament à l'étude est de 14 jours.
La vancomycine et/ou l'amikacine peuvent être ajoutées au régime médicamenteux à l'étude en tant que traitement d'appoint pour les patients qui répondent aux critères spécifiés à l'étude.
La dose recommandée de vancomycine est de 1 g toutes les 12 heures administrée par perfusion iv.
L'ajout d'amikacine est à la discrétion de l'investigateur pour les patients atteints de PAV (pas d'IAI) et le schéma posologique recommandé pour l'amikacine est de 15 mg/kg administré par voie iv une fois par jour.
Des régimes alternatifs d'amikacine ou d'autres régimes d'aminosides peuvent être autorisés.
La sécurité sera évaluée au cours de l'étude par la surveillance des événements indésirables, l'évaluation des résultats des tests de laboratoire et les modifications des signes vitaux.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'évaluer l'incidence globale des événements indésirables liés au traitement (EIAT) à partir du début de la première perfusion du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la fin du traitement médicamenteux à l'étude.
Les événements indésirables liés au traitement sont définis comme des événements indésirables qui surviennent ou s'aggravent entre la perfusion initiale du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
L'hypothèse de cette étude est que le doripénème a un profil d'innocuité similaire à l'imipénème.
Le doripénème (1 g à intervalles de 8 heures sur une période de 4 heures) ou l'imipénem/cilastatine (1 g à 8 heures sur une période de 1 heure) seront administrés par perfusion intraveineuse (iv) (administration lente du médicament dans la veine pendant une période de temps).
Les patients diagnostiqués avec une pneumonie associée à la ventilation (PAVM) seront traités pendant 7 à 14 jours et les patients atteints d'infections intra-abdominales compliquées (cIAI) seront traités pendant 5 à 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être hospitalisés avec un diagnostic de pneumonie assistée par ventilation (PAV) ou d'infection intra-abdominale compliquée (cIAI)
- Les patients atteints de PAV doivent avoir été hospitalisés (ou avoir été dans un établissement de soins chroniques) pendant >= 5 jours, avoir reçu une ventilation mécanique pendant >= 48 heures, avoir un score d'infection pulmonaire clinique (CPIS) >= 5, avoir une infection nouvelle ou progressive infiltrats radiographiques (non liés à un autre processus pathologique)
- Les patients atteints d'IAI doivent présenter des signes cliniques d'infection intra-abdominale, de douleur ou de sensibilité abdominale, de rigidité localisée ou diffuse de la paroi abdominale, de masse, d'iléus ou avoir besoin d'une intervention chirurgicale (par exemple, laparotomie, chirurgie laparoscopique ou drainage percutané d'un abcès) dans les 24 heures suivant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique aiguë ou de décompensation aiguë d'insuffisance hépatique chronique, des antécédents d'insuffisance rénale grave, des antécédents de maladie immunodéprimée, de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec un nombre de CD4 inférieur à 200 cellules/mL au cours des 6 derniers mois
- receveurs de greffe d'organe (y compris de moelle osseuse)
- hémopathie maligne
- utilisation d'un traitement immunosuppresseur lors du dépistage, y compris l'utilisation de corticostéroïdes à forte dose (par exemple, > 40 mg de prednisone ou équivalent par jour pendant > 2 semaines)
- antécédent de toute maladie évoluant rapidement ou mettant immédiatement en jeu le pronostic vital (y compris insuffisance hépatique aiguë et choc septique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 001
Doripenem 1 gramme perfusé pendant 4 heures à intervalles de 8 heures pour les patients atteints de pneumonie associée à la ventilation (PAV) pendant 7 à 14 jours La vancomycine et/ou l'amikacine peuvent être ajoutées comme traitement adjuvant à la discrétion de l'investigateur
|
1 gramme perfusé pendant 4 heures à intervalles de 8 heures pour les patients atteints de pneumonie associée à la ventilation (PAV) pendant 7 à 14 jours
1 gramme perfusé pendant 1 heure à intervalles de 8 heures pour les patients atteints de pneumonie associée à la ventilation (PAV) pendant 7 à 14 jours
|
Comparateur actif: 002
Imipénème/cilastatine 1 gramme perfusé pendant 1 heure à intervalles de 8 heures pour les patients atteints de pneumonie associée à la ventilation (PAV) pendant 7 à 14 jours La vancomycine et/ou l'amikacine peuvent être ajoutées comme traitement adjuvant à la discrétion de l'investigateur
|
La vancomycine et/ou l'amikacine peuvent être ajoutées comme traitement d'appoint à la discrétion de l'investigateur
|
Expérimental: 003
Doripenem 1 gramme perfusé pendant 4 heures à 8 heures d'intervalle pour les patients atteints d'infections intra-abdominales compliquées (cIAI) pendant 5 à 14 jours La vancomycine peut être ajoutée comme traitement adjuvant à la discrétion de l'investigateur
|
1 gramme perfusé pendant 4 heures à intervalles de 8 heures pour les patients atteints de pneumonie associée à la ventilation (PAV) pendant 7 à 14 jours
1 gramme perfusé pendant 1 heure à intervalles de 8 heures pour les patients atteints de pneumonie associée à la ventilation (PAV) pendant 7 à 14 jours
|
Comparateur actif: 004
Imipénème/cilastatine 1 gramme perfusé pendant 1 heure à 8 heures d'intervalle pour les patients présentant des infections intra-abdominales compliquées (cIAI) pendant 5 à 14 jours La vancomycine peut être ajoutée comme traitement adjuvant à la discrétion de l'investigateur
|
La vancomycine et/ou l'amikacine peuvent être ajoutées comme traitement d'appoint à la discrétion de l'investigateur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Patients présentant une incidence d'événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Délai: à partir du début de la première perfusion du traitement médicamenteux à l'étude et jusqu'à 30 jours après la fin du traitement médicamenteux à l'étude
|
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) sont définis comme des EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date du début de la perfusion de la première dose du traitement à l'étude et dans les 30 jours suivant l'administration de la dernière dose du traitement à l'étude.
|
à partir du début de la première perfusion du traitement médicamenteux à l'étude et jusqu'à 30 jours après la fin du traitement médicamenteux à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Patients atteints de PAV qui ont été cliniquement guéris
Délai: 7 à 14 jours après la fin du traitement IV
|
la guérison clinique est la résolution complète des signes et symptômes de pneumonie ou l'absence de progression des anomalies radiographiques pulmonaires à un point tel qu'aucune autre thérapie antimicrobienne n'était nécessaire.
|
7 à 14 jours après la fin du traitement IV
|
Patients atteints d'IAI qui ont été cliniquement guéris
Délai: 7 à 14 jours après la fin du traitement IV
|
la guérison clinique est la résolution complète ou l'amélioration significative des signes ou des symptômes de l'IIAc, de sorte qu'aucune thérapie antimicrobienne supplémentaire ou intervention chirurgicale ou percutanée n'est nécessaire pour le traitement de l'infection actuelle.
|
7 à 14 jours après la fin du traitement IV
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2007
Première publication (Estimation)
13 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes et mycoses
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Suppuration
- Pneumonie nosocomiale
- Abcès
- Infections
- Maladies transmissibles
- Pneumonie
- Infections intra-abdominales
- Abcès abdominal
- Pneumonie bactérienne
- Infections bactériennes
- Pneumonie associée au ventilateur
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Agents antibactériens
- Imipénème
- Cilastatine
- Doripénème
Autres numéros d'identification d'étude
- CR012934
- DORINOS2001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .