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Évaluation des bêta-agonistes à longue durée d'action utilisés pour traiter l'asthme chez les personnes présentant des génotypes Arg/Arg ou Gly/Gly (ARGARG)

12 avril 2023 mis à jour par: Columbia University

Génotype Arg/Arg et bêta-agonistes à longue durée d'action dans l'asthme. Amélioration de la qualité des soins pour les patients asthmatiques.

Les chercheurs mènent une étude sur des patients asthmatiques qui utilisent de la fluticasone avec du salmétérol (Advair) ou toute autre combinaison d'un corticostéroïde inhalé (ICS) et d'un bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA) pour gérer leurs symptômes d'asthme.

Les participants commencent l'étude en continuant à utiliser la fluticasone avec du salmétérol ou en remplaçant la fluticasone par du salmétérol pour leur médicament actuel ICS/LABA à leur dose régulière ou à la dose comparable (tous les médicaments à l'étude sont fournis) pendant une période de six semaines. Les patients sont ensuite séparés en 2 groupes : un groupe est invité à utiliser la fluticasone (Flovent), l'autre à utiliser la fluticasone avec du salmétérol, deux fois par jour sur une période de 16 semaines (les patients devront être vus tous les mois pendant cette période). Ni le personnel de l'étude ni les patients ne sauront quel médicament est utilisé.

Les patients sont également invités à utiliser un débitmètre de pointe et à enregistrer leurs résultats quotidiens sur un formulaire, ainsi que le nombre de bouffées qu'ils utilisent chaque jour avec leur inhalateur de secours. Ils enregistrent également tout changement dans les médicaments contre l'asthme et les informations sur les épisodes d'asthme.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que certains patients asthmatiques s'en sortiront mieux lorsqu'un bêta-agoniste à longue durée d'action sera retiré de leurs médicaments d'entretien contre l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les agonistes bêta 2 (b2) sont le type de bronchodilatateur le plus couramment utilisé pour traiter l'asthme. Les agonistes bêta 2 (b2) sont des agents qui se lient aux récepteurs b2 et provoquent une relaxation musculaire des voies respiratoires. Il existe différentes variantes du gène (génotypes) qui influencent la performance des agonistes b2 au sein de la population.

Une étude récente a démontré que les patients souffrant d'asthme léger et de la variante Arg/Arg à la 16e position des acides aminés ont amélioré la fonction pulmonaire et le contrôle de l'asthme lorsque l'albutérol (Proventil-HFA), un agoniste b2 à courte durée d'action, est remplacé par une autre classe de bronchodilatateurs. . Les chercheurs prévoient d'étudier des patients asthmatiques avec des constitutions génétiques distinctes du récepteur b2 ; spécifiquement Arg/Arg et Gly/Gly.

Tout au long de la période de traitement, les patients seront informés de l'utilisation du bromure d'ipratropium (Atrovent-HFA), un bronchodilatateur qui agit selon un mécanisme différent pour le traitement de secours ; l'albutérol sera disponible si nécessaire.

Le but de cette étude est de déterminer si le retrait d'un bêta 2 agoniste conduit à un meilleur contrôle de l'asthme chez les patients asthmatiques avec le génotype Arg/Arg par rapport à ceux avec le génotype Gly/Gly.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Columbia University Medical Center Eastside

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Antécédents d'asthme modéré ou sévère et persistant
  • Traitement en cours avec un bêta-agoniste à longue durée d'action et un corticostéroïde inhalé
  • Volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) > ou = 70 % lors de la visite de randomisation (résultat du test de la fonction pulmonaire)
  • Les femmes en âge de procréer doivent être sous une forme efficace de contraception
  • Capacité à lire et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Tabagisme actif ou antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années
  • Antécédents d'intubation pour l'asthme au cours des 10 dernières années
  • Patientes enceintes, tombant enceintes pendant l'étude ou allaitant
  • Comorbidité majeure, y compris : maladie cardiaque grave, hypertension non contrôlée, diabète mal contrôlé, tumeur maligne au cours des 5 dernières années (à l'exception des lésions cutanées autres que les mélanomes) et maladie pulmonaire autre que l'asthme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Génotype Arg/Arg sur Advair (fluticasone avec salmétérol) HFA
Patients asthmatiques avec le génotype Arg/Arg qui sont randomisés pour continuer la thérapie combinée d'un bêta-2 agoniste spécifique à longue durée d'action (salmétérol) et d'un corticostéroïde inhalé (fluticasone) sous la forme d'Advair HFA.
Médicament: Fluticasone avec salmétérol
Fluticasone 45 mcg, 115 mcg ou 230 mcg avec salmétérol 21 mcg, via un dispositif HFA, 2 bouffées toutes les 12 heures, sur une période d'étude de 16 semaines.
Autres noms:
  • Advair HFA
Médicament: Ipratropium HFA
Médicament de secours primaire au besoin dans tous les groupes de traitement
Autres noms:
  • Atrovent
Médicament: Albutérol HFA
Médicament de secours secondaire au besoin dans tous les groupes de traitement
Comparateur actif: Génotype Gly/Gly sur Advair (fluticasone avec salmétérol) HFA
Patients asthmatiques de génotype Gly/Gly qui sont randomisés pour poursuivre le traitement associant un bêta-2 agoniste spécifique à longue durée d'action (salmétérol) et un corticostéroïde inhalé (fluticasone) sous la forme d'Advair HFA.
Médicament: Fluticasone avec salmétérol
Fluticasone 45 mcg, 115 mcg ou 230 mcg avec salmétérol 21 mcg, via un dispositif HFA, 2 bouffées toutes les 12 heures, sur une période d'étude de 16 semaines.
Autres noms:
  • Advair HFA
Médicament: Ipratropium HFA
Médicament de secours primaire au besoin dans tous les groupes de traitement
Autres noms:
  • Atrovent
Médicament: Albutérol HFA
Médicament de secours secondaire au besoin dans tous les groupes de traitement
Expérimental: Génotype Arg/Arg sur Fluticasone HFA
Patients asthmatiques avec le génotype Arg/Arg qui sont randomisés pour recevoir de la fluticasone (Flovent HFA) seule.
Médicament: Ipratropium HFA
Médicament de secours primaire au besoin dans tous les groupes de traitement
Autres noms:
  • Atrovent
Médicament: Albutérol HFA
Médicament de secours secondaire au besoin dans tous les groupes de traitement
Médicament: Fluticasone HFA
Fluticasone HFA seul à 44 mcg, 110 mcg ou 220 mcg 2 bouffées toutes les 12 heures, sur une période d'étude de 16 semaines.
Autres noms:
  • Flovent HFA
Expérimental: Génotype Gly/Gly sur Fluticasone HFA
Patients asthmatiques avec le génotype Gly/Gly qui sont randomisés pour recevoir de la fluticasone (Flovent HFA) seule.
Médicament: Ipratropium HFA
Médicament de secours primaire au besoin dans tous les groupes de traitement
Autres noms:
  • Atrovent
Médicament: Albutérol HFA
Médicament de secours secondaire au besoin dans tous les groupes de traitement
Médicament: Fluticasone HFA
Fluticasone HFA seul à 44 mcg, 110 mcg ou 220 mcg 2 bouffées toutes les 12 heures, sur une période d'étude de 16 semaines.
Autres noms:
  • Flovent HFA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du débit de pointe du matin
Délai: Jusqu'à 16 semaines à partir de la ligne de base
Changement absolu du débit de pointe du matin à la fin de la période d'étude de 16 semaines par rapport à la ligne de base (deux dernières semaines de rodage). La mesure du débit de pointe est un test pour mesurer l'air sortant du poumon.
Jusqu'à 16 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) pré-bronchodilatateur
Délai: Jusqu'à 16 semaines à partir de la ligne de base
Changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) pré-bronchodilatateur tel que mesuré par spirométrie
Jusqu'à 16 semaines à partir de la ligne de base
Modification du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) post-bronchodilatateur
Délai: Jusqu'à 16 semaines à partir de la ligne de base
Changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) post-bronchodilatateur tel que mesuré par spirométrie
Jusqu'à 16 semaines à partir de la ligne de base
Changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Pourcentage prédit avant bronchodilatateur
Délai: Jusqu'à 16 semaines à partir de la ligne de base
Changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Pourcentage pré-bronchodilatateur prédit tel que mesuré par spirométrie
Jusqu'à 16 semaines à partir de la ligne de base
Modification du score des symptômes de l'asthme
Délai: Jusqu'à 16 semaines à partir de la ligne de base
Le score des symptômes d'asthme mesure les symptômes d'asthme sur une échelle de 0 à 3. 0 = Aucun symptôme d'asthme ; 1 = 1 à 3 épisodes d'asthme d'une durée de 2 heures ou moins chacun, tous légers ; 2 = 4 épisodes d'asthme ou plus qui ont perturbé l'activité, le jeu, l'école ou le sommeil pendant moins de 2 heures ; 3 = 1 ou plusieurs épisodes d'asthme d'une durée supérieure à 2 heures, ou entraînant un raccourcissement de l'activité normale, ou la consultation d'un médecin ou une hospitalisation. Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
Jusqu'à 16 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marjorie Slankard, M.D., Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2007

Première publication (Estimation)

27 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAC1135

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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