Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rifaximine dans l'encéphalopathie hépatique minimale

15 décembre 2020 mis à jour par: Jasmohan Bajaj, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Effet de la rifaximine sur les performances de conduite, les performances des tests psychométriques et la qualité de vie chez les patients cirrhotiques atteints d'encéphalopathie hépatique minime : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Le but de cette étude est de déterminer si l'altération de la flore intestinale par la rifaximine peut entraîner une amélioration des performances de conduite, des performances des tests psychométriques et de la qualité de vie chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique minimale (EMH) et de cirrhose dans un groupe placebo randomisé, en aveugle. essai contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans
  • Cirrhose diagnostiquée sur des bases cliniques
  • MHE diagnostiqué par des anomalies dans une batterie psychométrique (NCT-A, NCT-B, ICT BDT et DST altérés au-delà de 2 écarts-types des valeurs de contrôle connues sur l'un des 3 tests ci-dessus seront considérés comme ayant MHE)
  • Conducteurs actuels (permis de conduire valide et conduite d'au moins 20 miles/semaine)
  • Toutes les femmes en âge de procréer devront utiliser une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Consommation actuelle ou récente (< 6 mois) d'alcool (le questionnaire AUDIT sera utilisé ; tout cirrhotique avec une valeur > 0 sera exclu) et un taux d'alcoolémie positif
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 6 dernières semaines
  • Allergie à la rifaximine, la rifabutine, la rifampicine ou la rifapentine
  • Infection ou hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 dernières semaines
  • Insuffisance rénale
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Utilisation simultanée de drogues psychoactives, y compris d'interféron
  • Les non-conducteurs et ceux qui conduisent moins de 20 miles/semaine
  • La grossesse et l'allaitement

  • Excluant les patients avec OHE :

    • Examen neurologique détaillé pour vérifier la dysarthrie, l'astérixis, l'ataxie et la désorientation
    • Antécédents détaillés auprès d'amis/parents uniquement après avoir obtenu l'autorisation du patient
    • Mini-examen de l'état mental > 25
    • Épisode manifeste (encéphalopathie hépatique clinique) dans les 6 mois
    • Traitement actuel par lactulose, rifaximine, zinc ou métronidazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament
Médicament: Rifaximine
550 mg BID de rifaximine pendant 8 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Recevra un placebo et suivra les procédures exactes comme la section expérimentale
Médicament: placebo
identique au bras expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de conduite
Délai: 8 semaines
Nombre total d'erreurs de conduite à la fin du médicament/placebo. Le minimum est zéro, le maximum n'est pas défini. Un nombre plus élevé indique des erreurs plus importantes.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance des tests psychométriques
Délai: 8 semaines
Score Z des tests cognitifs combinés à la fin du traitement rifaximine/placebo ; des scores plus élevés indiquent de meilleures performances aux tests psychométriques
8 semaines
Score total du profil d'impact de la maladie
Délai: 8 semaines
Score total allant de 0 à > 100 à la fin du médicament/placebo. Un score plus élevé indique une qualité de vie inférieure
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Collaborateurs

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jasmohan S Bajaj, MBBS, MD, MS, Medical College Of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2007

Première publication (Estimation)

24 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00006863

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner