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Étude d'innocuité du CCB dans le traitement de l'hypertension de la PKRAD

17 octobre 2007 mis à jour par: Kyorin University

Comparaison entre l'ARB et l'ARB plus CCB sur l'incidence des événements rénaux et cardiovasculaires chez les patients atteints de PKRAD hypertendue

Cette étude examine l'innocuité et l'efficacité des inhibiteurs calciques (CCB) dans le traitement de l'hypertension des patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD). Il a été démontré que le bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARB) a des effets protecteurs sur les reins chez les patients atteints de maladies rénales, notamment la PKRAD, la glomérulonéphrite et la néphropathie diabétique. Dans le cas où la pression artérielle n'est pas normalisée par l'ARB seul, le CCB est sélectionné en plus. Des recherches récentes suggèrent que le trouble génétique des canaux calciques est responsable de la progression de la PKRAD. Il n'est pas examiné cliniquement si le traitement CCB a un effet nocif sur les patients atteints de PKRAD. Cette étude examine l'innocuité de la cilnidipine (CCB) chez les patients atteints de PKRAD dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous 130/85 mmHg par le candésartan (ARB) seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8712
        • Department of Urology, National Hospital Organaization Chiba-East Hospital
        • Contact:
      • Kanagawa, Japon, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya, Kidney center
        • Contact:
      • Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital, Kidney center
        • Contact:
      • Tokyo, Japon, 105-8471
        • Division of Kidney and Hypertension, Department of Internal Medicine, Jikei University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
      • Tokyo, Japon, 173-8605
        • Department of Urology, Teikyo University, School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Kyorin University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients PKRAD.
  • La pression artérielle mesurée en ambulatoire est supérieure à 130/85 mmHg.
  • Âge entre 20 et 60 ans.
  • Créatinine plasmatique inférieure à 2,0 mg chez l'homme et 1,5 mg chez la femme.
  • Les patients donnent leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles cardiovasculaires et hépatiques graves.
  • Patients présentant des complications de troubles vasculaires nerveux centraux.
  • Les femmes qui allaitent et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives acceptables.
  • Patients participant actuellement à un autre protocole expérimental.
  • Patients atteints d'anévrisme intracrânien.
  • Les patients qui doivent utiliser des diurétiques.
  • Patients allergiques au candésartan ou à la cilnidipine.
  • Patients dont l'hypertension n'est pas contrôlée par les médicaments de ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Les patients ADPKD avec une pression artérielle supérieure à 130/85 sont inscrits. Les patients dont la tension artérielle est contrôlée sous 130/85 par le candésartan seul sont classés dans le groupe A.
Médicament: Candésartan
Candésartan jusqu'à 8mg
EXPÉRIMENTAL: B
Les patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous 130/85 avec ARA seul sont randomisés dans le groupe B ou C. Dans le groupe B, la pression artérielle est contrôlée par le Candesartan plus Cilnidipine. Si la pression artérielle n'est pas abaissée par le candésartan plus la cilnidipine seuls, d'autres agents antihypertenseurs, à l'exception de l'ICC et de l'ACEI, sont autorisés.
Médicament: Candésartan et Cilnidipine
Candésartan jusqu'à 8mg par jour et Cilnidipine jusqu'à 20mg par jour
ACTIVE_COMPARATOR: C
Les patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous 130/85 avec les ARA seuls sont randomisés dans le groupe B ou C. Dans le groupe C, la pression artérielle est contrôlée par le candésartan plus des agents non BCC tels que les bêta- ou alpha-bloquants adrénergiques ou un autre ARA. . Aucun CCB et ACEI ne sont autorisés.
Médicament: Candésartan plus agents non-CCB
Candésartan jusqu'à 8 mg par jour et autres médicaments antihypertenseurs sauf CCB et ACEI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Volume rénal mesuré par IRM.
Délai: Chaque année
Chaque année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Créatinine sérique, hémodialyse, événements cardiovasculaires et événements vasculaires nerveux centraux
Délai: à tout moment pendant la période d'études
à tout moment pendant la période d'études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyorin University

Collaborateurs

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eiji Higashihara, M.D., Kyorin University, School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

10 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADPKDCCB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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