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Prévalence de l'hypoglycémie nocturne chez les enfants sous régime d'insuline pour le diabète de type 1 (TID) à l'aide d'un système de surveillance continue du glucose (CGMS)

19 juillet 2018 mis à jour par: Alexandra Ahmet, Children's Hospital of Eastern Ontario

Prévalence de l'hypoglycémie nocturne chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 suivant un régime d'insuline standard (TID) utilisant un système de surveillance continue du glucose (CGMS) - Une étude pilote

Cette étude aidera à déterminer la fréquence et l'ampleur de l'hypoglycémie nocturne (faible taux de sucre dans le sang la nuit pendant le sommeil), chez les enfants atteints de diabète de type 1 qui suivent un régime d'insuline standard, en utilisant un système de surveillance continue du glucose (CGMS). Les objectifs secondaires incluent l'établissement d'une définition de l'hypoglycémie nocturne pour le CGMS et pour le calcul de la taille de l'échantillon nécessaire pour les études futures utilisant le CGMS. L'hypoglycémie nocturne (NH) peut être associée à une morbidité importante, y compris des convulsions et un coma. Les chercheurs ont l'intention d'utiliser le CGMS dans une future étude portant sur l'utilisation d'une nouvelle combinaison d'insuline visant à diminuer la fréquence de NH dans la population pédiatrique.

Trente sujets pédiatriques atteints de diabète de type 1 établi seront invités à porter un CGMS pendant 3 jours. Pendant ce temps, les participants devront tester et enregistrer les lectures de glycémie auto-surveillées à des périodes désignées et s'ils présentent des symptômes d'hypoglycémie. La comparaison de ces valeurs entre elles et avec différentes valeurs de NH précédemment définies permettra d'établir une définition claire de NH. Un sondage a également été conçu pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard du CGMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hosiptal of Eastern Ontario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et adolescents atteints de diabète de type 1

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1
  • moins de 18 ans
  • > 2 ans de durée du diabète
  • sous insuline conventionnelle TID (matin et coucher NPH) pendant au moins 3 mois
  • consentement éclairé et assentiment

Critère d'exclusion:

  • conditions médicales autres que l'hypothyroïdie ou l'asthme traités nécessitant des glucocorticoïdes oraux plus d'une fois par an
  • intention de déménager à l'extérieur de la zone de recrutement du CHEO au cours des 4 prochains mois
  • avoir plus de 17 ans et ne pas vouloir continuer à recevoir des soins du diabète au CHEO jusqu'à la fin de l'étude
  • intention de passer à un régime d'insuline différent avant la fin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence et ampleur des hypoglycémies nocturnes
Délai: 3 jours
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction des patients avec la détection continue du glucose
Délai: 3 jours
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandra H Ahmet, MD, BSc,FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

11 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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