- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00542334
Prévalence de l'hypoglycémie nocturne chez les enfants sous régime d'insuline pour le diabète de type 1 (TID) à l'aide d'un système de surveillance continue du glucose (CGMS)
Prévalence de l'hypoglycémie nocturne chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 suivant un régime d'insuline standard (TID) utilisant un système de surveillance continue du glucose (CGMS) - Une étude pilote
Cette étude aidera à déterminer la fréquence et l'ampleur de l'hypoglycémie nocturne (faible taux de sucre dans le sang la nuit pendant le sommeil), chez les enfants atteints de diabète de type 1 qui suivent un régime d'insuline standard, en utilisant un système de surveillance continue du glucose (CGMS). Les objectifs secondaires incluent l'établissement d'une définition de l'hypoglycémie nocturne pour le CGMS et pour le calcul de la taille de l'échantillon nécessaire pour les études futures utilisant le CGMS. L'hypoglycémie nocturne (NH) peut être associée à une morbidité importante, y compris des convulsions et un coma. Les chercheurs ont l'intention d'utiliser le CGMS dans une future étude portant sur l'utilisation d'une nouvelle combinaison d'insuline visant à diminuer la fréquence de NH dans la population pédiatrique.
Trente sujets pédiatriques atteints de diabète de type 1 établi seront invités à porter un CGMS pendant 3 jours. Pendant ce temps, les participants devront tester et enregistrer les lectures de glycémie auto-surveillées à des périodes désignées et s'ils présentent des symptômes d'hypoglycémie. La comparaison de ces valeurs entre elles et avec différentes valeurs de NH précédemment définies permettra d'établir une définition claire de NH. Un sondage a également été conçu pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard du CGMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hosiptal of Eastern Ontario
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1
- moins de 18 ans
- > 2 ans de durée du diabète
- sous insuline conventionnelle TID (matin et coucher NPH) pendant au moins 3 mois
- consentement éclairé et assentiment
Critère d'exclusion:
- conditions médicales autres que l'hypothyroïdie ou l'asthme traités nécessitant des glucocorticoïdes oraux plus d'une fois par an
- intention de déménager à l'extérieur de la zone de recrutement du CHEO au cours des 4 prochains mois
- avoir plus de 17 ans et ne pas vouloir continuer à recevoir des soins du diabète au CHEO jusqu'à la fin de l'étude
- intention de passer à un régime d'insuline différent avant la fin de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Fréquence et ampleur des hypoglycémies nocturnes
Délai: 3 jours
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3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Satisfaction des patients avec la détection continue du glucose
Délai: 3 jours
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3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra H Ahmet, MD, BSc,FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07/02S(E)
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