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Une étude du MCI-196 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse avec hyperphosphatémie et dyslipidémie

30 septembre 2014 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo à doses fixes multiples comparant le MCI-196 à un placebo chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique de stade V sous dialyse atteints d'hyperphosphatémie et de dyslipidémie (incorporant deux groupes parallèles à forte dose)

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III en deux périodes : la première période est un sevrage des chélateurs de phosphate et des médicaments hypolipémiants pendant 8 semaines, la deuxième période est un double aveugle, randomisé, groupes parallèles, dose fixe, pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

642

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
      • Armavir, Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
      • Chita, Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
      • Irkutsk, Fédération Russe
      • Ivanovo, Fédération Russe
      • Kaluga, Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe
      • Khabarovsk, Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
      • Novokuznetsk, Fédération Russe
      • Novorossiysk, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Omsk, Fédération Russe
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
      • Rostov-on Don, Fédération Russe
      • Smolensk, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
      • Tomsk, Fédération Russe
      • Tumen, Fédération Russe
      • Tver, Fédération Russe
      • Vladimir, Fédération Russe
      • Vladivostok, Fédération Russe
      • Volzhskiy, Fédération Russe
      • Yaroslavl, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Ajka, Hongrie
      • Baja, Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Esztergom, Hongrie
      • Gyor, Hongrie
      • Hatvan, Hongrie
      • Kisvarda, Hongrie
  • Italie
      • Lecco, Italie
      • Modena, Italie
      • Pavia, Italie
      • Roma, Italie
  • Macédoine, l'ex-République yougoslave de
      • Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de
  • Malaisie
      • Alor Star, Malaisie
      • Ipoh, Malaisie
      • Kajang, Malaisie
      • Klang, Malaisie
      • Kota Kinabalu, Malaisie
      • Kuala Terengganu, Malaisie
      • Kuantan, Malaisie
      • Kuching, Malaisie
      • Melaka, Malaisie
      • Seremban, Malaisie
      • Taiping, Malaisie
  • Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Plock, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Rybnik, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
      • Zielona Gora, Pologne
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
      • Kragujevac, Serbie
      • NIS, Serbie
      • Novi Sad, Serbie
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Mykolaiv, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Zaporizhya, Ukraine
      • Zhytomyr, Ukraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 ans ou plus
  • Hémodialyse ou dialyse péritonéale cliniquement stable
  • Contrôle stable du phosphate
  • Sous régime phosphoré stabilisé
  • Femme et en âge de procréer ont un test de grossesse sérique négatif
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception appropriée

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités médicales actuelles cliniquement significatives, qui peuvent compromettre considérablement la sécurité des sujets, les exposer à des risques indus, ou interférer de manière significative avec les procédures d'étude et qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inapte à être inclus dans l'étude.
  • A un taux d'albumine sérique<30.0g/L
  • Un niveau de PTH> 1000pg/mL
  • Un indice de masse corporelle (IMC) <= 16,0 kg/㎡ ou => 40,0 kg/㎡
  • Un taux sérique de LDL-C> 4,94 mmol / L (190 mg / dL)
  • Un taux de triglycérides sériques> 6,76 mmol / L (600 mg / dL)
  • Une histoire de problèmes de motilité gastro-intestinale importants
  • Un test positif pour les anticorps du VIH 1 et 2
  • Antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours de la dernière année
  • Troubles épileptiques
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre
  • Un cathéter temporaire comme accès vasculaire
  • Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou un produit biologique expérimental au cours des 90 derniers jours précédant la signature du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: MCI-196
3g à 15g/jour (3 fois par jour), Comprimé, 12 semaines de dose fixe d'étude
Autres noms:
  • Colestimide(JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®
  • Colestilan (DCI),
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
3g à 15g/jour (3 fois par jour), Comprimé, 12 semaines de dose fixe d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du phosphore sérique
Délai: 12 semaines
Le changement de la ligne de base à la semaine 12
12 semaines
Le changement du cholestérol LDL
Délai: 12 semaines
La variation en pourcentage entre la ligne de base et la semaine 12
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le changement du cholestérol total
Délai: 12 semaines
12 semaines
Le changement du cholestérol HDL
Délai: 12 semaines
12 semaines
Le changement des triglycérides
Délai: 12 semaines
12 semaines
Le changement de PTH
Délai: 12 semaines
12 semaines
Le changement de Ca
Délai: 12 semaines
12 semaines
La variation du produit ionique Ca x P
Délai: 12 semaines
12 semaines
L'incidence des événements indésirables
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2007

Première publication (Estimation)

11 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCI-196-E08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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