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Traitement au mycophénolate sodique chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire

10 octobre 2007 mis à jour par: University Hospital Muenster

Traitement au mycophénolate sodique chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire - Un essai pilote en ouvert

Le syndrome de Sjögren primaire (SSP) est une maladie auto-immune caractérisée par une kératoconjonctivite sèche et une xérostomie. De plus, diverses manifestations extraglandulaires peuvent se développer. Plusieurs agents immunomodulateurs ont été tentés dans le traitement du pSS sans obtenir de résultats satisfaisants. Actuellement, il n'existe aucun traitement systémique approuvé pour le pSS.

L'acide mycophénolique (MPA) est un inhibiteur sélectif de l'inosine-monophosphate-déshydrogénase qui conduit à l'inhibition de la voie de novo de la synthèse des nucléotides. L'effet antiprolifératif du MPA affecte principalement les lymphocytes T et B activés car la prolifération de ces cellules dépend de manière critique de la synthèse de purine de novo par rapport aux autres cellules eucaryotes. Puisqu'il a été suggéré que ces lymphocytes jouent un rôle central dans l'inflammation et l'immunopathogenèse du pSS, le mycophénolate de sodium pourrait être un agent prometteur dans le traitement du pSS.

Nous réalisons un essai pilote monocentrique en ouvert avec le mycophénolate de sodium dans le pSS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les composés contenant de l'acide mycophénolique tels que le mycophénolate mofétil et le mycophénolate de sodium à enrobage entérique sont des médicaments immunosuppresseurs approuvés pour la prévention du rejet de greffe. Le mycophénolate mofétil (MMF) est un traitement efficace du lupus érythémateux disséminé et d'autres maladies auto-immunes.

Le MMF a été utilisé comme traitement d'entretien après un traitement au rituximab (anticorps anti-CD20) chez un patient pSS. Nous avons rapporté un cas de traitement réussi avec MMF dans le pSS avec vascularite.

Les observations récentes et l'effet immunosuppresseur du MPA dans d'autres maladies auto-immunes nous ont amenés à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement au MPA chez les patients atteints de pSS réfractaire aux autres agents immunosuppresseurs.

La période d'observation sera de 6 mois. Au départ, après 3 et après 6 mois, nous examinons l'état clinique, y compris les tests de la fonction glandulaire ainsi que différents paramètres de laboratoire associés au pSS. De plus, des paramètres subjectifs seront déterminés sur la base de différents questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Muenster, NRW, Allemagne, 48129
        • University Hospital Muenster

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du syndrome de Sjögren primaire basé sur les critères du consensus américano-européen
  • Vitesse de sédimentation des érythrocytes > 25 mm/h et hypergammaglobulinémie (> 1500 mg/dl)
  • Présence d'anticorps anti-SS-A et/ou SS-B et/ou facteur rhumatoïde
  • Nécessité de larmes artificielles en raison du syndrome sec symptomatique
  • Réponse inadéquate ou intolérance à un traitement antérieur par hydroxychloroquine et/ou azathioprine
  • Contraception adéquate pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans
  • Syndrome de Sjogren secondaire
  • Antécédents de cancer, d'infections graves ou d'autres maladies non contrôlées
  • Traitement concomitant par des antirhumatismaux modificateurs de la maladie dans les 8 semaines précédant l'évaluation initiale
  • Dose de prednisolone > 5 mg/j ou modification de la dose de prednisolone au cours des 4 semaines précédant le départ
  • Utilisation de sécrétagogues (par ex. pilocarpine, céviméline) ou des médicaments qui diminuent potentiellement la fonction des glandes exocrines (par ex. antidépresseurs tricycliques, anticholinergiques)
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité du mycophénolate de sodium pour le syndrome sec et modifications des valeurs biologiques associées à la maladie
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
Baseline, semaine 12 et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité du mycophénolate de sodium chez les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire : examen clinique, numération globulaire complète, tests de la fonction rénale, tests de la fonction hépatique
Délai: de base, après les semaines 4, 12 et 24
de base, après les semaines 4, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Muenster

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Gaubitz, MD, University Hospital Muenster

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2007

Première publication (Estimation)

11 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2007

Dernière vérification

1 août 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • myf-01-049

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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