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Une étude du MCI-196 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique de stade V sous dialyse avec hyperphosphatémie

24 septembre 2014 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude de phase III, multicentrique, ouverte, à doses flexibles et à long terme sur l'innocuité du MCI-196 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique de stade V sous dialyse atteints d'hyperphosphatémie

Il s'agit d'une étude d'innocuité à long terme multicentrique, ouverte, à dose flexible PIII, qui, en conjonction avec les études E07(NCT00416520), E08(NCT00542386) et E09(NCT00451295), permettra une exposition au MCI-196 jusqu'à à 52 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'achèvement de l'une des études de phase III (E07, E08 ou E09), les patients éligibles recevront soit MCI-196 pendant 52 semaines maximum. L'étude est en deux périodes. La période initiale permet un dosage flexible pendant une période de 8 semaines. Cela permettra aux sujets d'obtenir des doses optimisées individuellement. Après 8 semaines, les sujets continueront à doser de manière flexible le MCI-196 mais avec des intervalles de titration toutes les 4 semaines au lieu de toutes les 2 semaines. Les sujets précédemment exposés au MCI-196 termineront l'étude à la semaine 40.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

632

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
      • Gauteng, Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne
      • Coesfeld, Allemagne
      • Darmstadt, Allemagne
      • Dortmund, Allemagne
      • Dusseldorf, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Homberg-Efze, Allemagne
      • Langen, Allemagne
      • Mannheim-Kafertal, Allemagne
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Oviedo, Espagne
      • Sevilla, Espagne
  • France
      • Bordeaux, France
      • Montpelier, France
      • Paris, France
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
      • Chita, Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
      • Irkutsk, Fédération Russe
      • Ivanovo, Fédération Russe
      • Kaluga, Fédération Russe
      • Karbysheva str.Volzskiy, Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe
      • Khabarovsk, Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Mytishchi, Fédération Russe
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
      • Novokuznetsk, Fédération Russe
      • Novorossiysk, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Omsk, Fédération Russe
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
      • Rozhkova, Fédération Russe
      • Smolensk, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
      • Tomsk, Fédération Russe
      • Vladivostok, Fédération Russe
      • Yaroslavl, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Ajka, Hongrie
      • Baja, Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Esztergom, Hongrie
      • Gyor, Hongrie
      • Hatvan, Hongrie
      • Kisvarda, Hongrie
      • Veszprem, Hongrie
  • Italie
      • Ancona, Italie
      • Cernusco sul Naviglio, Italie
      • Como, Italie
      • Cremona, Italie
      • Lecco, Italie
      • Livorno, Italie
      • Milan, Italie
      • Modena, Italie
      • Ostia Roma, Italie
      • Pavia, Italie
      • Perugia, Italie
      • Rome, Italie
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
  • Macédoine, l'ex-République yougoslave de
      • Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de
  • Malaisie
      • Alor Setar, Malaisie
      • Klang, Malaisie
      • Kota Kinabalu, Malaisie
      • Kuala Terengganu, Malaisie
      • Kuching, Malaisie
      • Melaka, Malaisie
      • Selangor Darul Ehsan, Malaisie
      • Seremban, Malaisie
      • Taiping, Malaisie
  • Pologne
      • Ciechanow, Pologne
      • Czestochowa, Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Oswiecim, Pologne
      • Pabianice, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Rybnik, Pologne
      • Sokolow Podlaski, Pologne
      • Starogard Gdanski, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wejherowo, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
      • Zgierz, Pologne
      • Zielona Gora, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • Stevenage, Royaume-Uni
  • République tchèque
      • Frydek-Mistek, République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque
      • Ostrava, République tchèque
      • Praha, République tchèque
      • Tabor, République tchèque
      • Usti nad Labem, République tchèque
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
      • Kragujevac, Serbie
      • Nis, Serbie
      • Novi Sad, Serbie
  • Ukraine
      • Chernivtsy, Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Mykolayiv, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Uzhorod, Ukraine
      • Zaporizhya, Ukraine
      • Zhytomyr, Ukraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale cliniquement stable.
  • Contrôle stable du phosphate
  • Régime phosphoré stabilisé.
  • les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif.
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception appropriée.
  • A terminé l'une des études MCI-196 PIII

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités médicales actuelles cliniquement significatives, qui peuvent compromettre considérablement la sécurité des sujets, les exposer à des risques indus, ou interférer de manière significative avec les procédures d'étude et qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inapte à être inclus dans l'étude.
  • Indice de masse corporelle (IMC) <= 16,0 kg/m2 ou => 40,0 kg/m2.
  • Problèmes actuels ou antécédents de problèmes de motilité gastro-intestinale importants
  • Test positif pour les anticorps VIH 1 et 2.
  • Antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours de la dernière année.
  • Troubles épileptiques.
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre.
  • Cathéter temporaire présentant des signes actifs d'inflammation ou d'infection.
  • Le sujet a participé à une étude clinique avec un médicament expérimental (à l'exception des études MCI-196 PIII) au cours des 30 derniers jours ou un produit biologique expérimental dans les 90 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: MCI-196
3g à 15g/jour (3 fois par jour), Comprimé, 40 semaines de dose flexible
Autres noms:
  • Colestilan(DCI)
  • Colestimide(JAN)
  • CHOLEBINE®
  • BindRen®
Comparateur actif: 2
Médicament: Un autre liant Phosphate (Sevelamer)
Recommandations posologiques actuellement approuvées pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement du phosphore sérique pour le MCI-196 et le Sevelamer
Délai: 52 semaines (référence-52 semaines)
Changement de la ligne de base à la semaine 52 (LOCF)
52 semaines (référence-52 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation en pourcentage du cholestérol LDL sérique pour le MCI-196 et le Sevelamer
Délai: 52 semaines (référence-52 semaines)
Variation en pourcentage de la ligne de base à la semaine 52 (LOCF)
52 semaines (référence-52 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2007

Première publication (Estimation)

12 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCI-196-E10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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