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Étude évaluant la libération prolongée de venlafaxine chez des patients déprimés et anxieux

18 octobre 2007 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude pilote randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la venlafaxine à libération prolongée chez des patients déprimés et anxieux présentant de multiples symptômes somatiques inexpliqués

Examiner l'efficacité et l'innocuité de la venlafaxine XR dans le traitement des symptômes physiques et émotionnels chez les patients présentant un diagnostic défini sur le plan opérationnel de trouble multisomatoforme (TMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité de la venlafaxine XR dans le traitement des symptômes physiques et émotionnels chez les patients présentant un diagnostic de TMS défini sur le plan opérationnel. L'efficacité primaire sera évaluée à l'aide de l'échelle PHQ-15, et l'efficacité secondaire sera évaluée à l'aide des échelles d'évaluation HAM-D17, HAM-A, CGI, MQOL-PS, VAS et SF-36. Des échelles d'évaluation et des questionnaires seront administrés lors de visites cliniques spécifiées entre le dépistage et la semaine 12 (ou l'arrêt).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

210

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

· Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans et répondre aux critères diagnostiques du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur, le trouble anxieux généralisé et/ou le trouble d'anxiété sociale, répondre aux critères cliniques du TMS, avoir un score total supérieur ou égal à 14 sur le HAM-D17 ou un score total supérieur ou égal à 12 sur le HAM-A lors de la sélection et pas plus de 25 % de diminution du score total HAM-D17 ou du score total HAM-A du dépistage à la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • des antécédents d'intolérance ou de non-réponse à 2 antidépresseurs supérieurs ou égaux à une dose et une durée d'administration suffisantes pour le traitement des symptômes présents dans la maladie actuelle ;
  • des antécédents actuels ou passés de manie, de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique ;
  • antécédent de trouble convulsif autre qu'une convulsion fébrile chez l'enfant ;
  • présence d'une maladie grave ou cliniquement instable ou d'un état psychiatrique qui compromettrait la participation à l'étude ;
  • intolérance ou hypersensibilité antérieure à la venlafaxine ou à la venlafaxine XR ou non-réponse à un essai préalable adéquat de l'un de ces médicaments, ou utilisation de tout médicament non psychopharmacologique ayant des effets psychotropes dans les 7 jours suivant la randomisation de l'étude ;
  • Utilisation d'IMAO ou de fluoxétine dans les 30 jours suivant le dépistage ; ou
  • Utilisation de l'ECT ​​dans les 3 mois suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère d'évaluation principal est le changement entre la ligne de base et la semaine 12 du score total PHQ-15.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
L'efficacité sera évaluée par des changements dans les scores totaux des HAM-D17, HAM-A, CGI, MQOL-PS, VAS et SF-36. La sécurité sera surveillée en recueillant les événements indésirables signalés spontanément ; les signes vitaux et les mesures de laboratoire selon l'annexe.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2007

Première publication (Estimation)

19 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0600B-101568

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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